{"id":46,"date":"2022-09-09T13:28:34","date_gmt":"2022-09-09T11:28:34","guid":{"rendered":"http:\/\/roksanastrubel.com\/?page_id=46"},"modified":"2022-10-23T20:08:36","modified_gmt":"2022-10-23T18:08:36","slug":"blog","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/roksanastrubel.com\/?page_id=46","title":{"rendered":"Blog"},"content":{"rendered":"\n<div class=\"wp-block-query is-layout-flow wp-block-query-is-layout-flow\"><ul class=\"wp-block-post-template is-layout-flow wp-block-post-template-is-layout-flow\"><li class=\"wp-block-post post-637 post type-post status-publish format-standard hentry category-blog category-dystrybutor category-producent category-wyrobymedyczne\">\n<h2 class=\"wp-block-post-title\"><a href=\"https:\/\/roksanastrubel.com\/?p=637\" target=\"_self\" >Nowy art. 10a MDR\/IVDR \u2013 obowi\u0105zki w przypadku przerwy w dostawach lub zawieszenia dostaw okre\u015blonych wyrob\u00f3w<\/a><\/h2>\n\n<div class=\"wp-block-post-date\"><time datetime=\"2024-09-23T10:07:45+02:00\">2024-09-23<\/time><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-post-excerpt\"><p class=\"wp-block-post-excerpt__excerpt\">\u201eUwzgl\u0119dniaj\u0105c wp\u0142yw, jaki niedobory okre\u015blonych wyrob\u00f3w medycznych oraz wyrob\u00f3w medycznych do diagnostyki in vitro mog\u0105 mie\u0107 na bezpiecze\u0144stwo pacjent\u00f3w i zdrowie publiczne, nale\u017cy wprowadzi\u0107 mechanizm uprzedniego powiadamiania, aby umo\u017cliwi\u0107 w\u0142a\u015bciwym organom i instytucjom zdrowia publicznego w szczeg\u00f3lno\u015bci wprowadzanie w stosownych przypadkach \u015brodk\u00f3w \u0142agodz\u0105cych w celu zapewnienia zdrowia i bezpiecze\u0144stwa pacjent\u00f3w\u201d (motyw 15 Rozporz\u0105dzenia Parlamentu Europejskiego<\/p><p class=\"wp-block-post-excerpt__more-text\"><a class=\"wp-block-post-excerpt__more-link\" href=\"https:\/\/roksanastrubel.com\/?p=637\">Czytaj dalej<\/a><\/p><\/div>\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-css-opacity\"\/>\n\n<\/li><li class=\"wp-block-post post-629 post type-post status-publish format-standard hentry category-blog category-dystrybutor category-wyrobymedyczne\">\n<h2 class=\"wp-block-post-title\"><a href=\"https:\/\/roksanastrubel.com\/?p=629\" target=\"_self\" >Dzielenie opakowa\u0144 wyrob\u00f3w medycznych<\/a><\/h2>\n\n<div class=\"wp-block-post-date\"><time datetime=\"2024-09-03T10:47:38+02:00\">2024-09-03<\/time><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-post-excerpt\"><p class=\"wp-block-post-excerpt__excerpt\">Brak jest w rozporz\u0105dzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017\/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrob\u00f3w medycznych, zmiany dyrektywy 2001\/83\/WE, rozporz\u0105dzenia (WE) nr 178\/2002 i rozporz\u0105dzenia (WE) nr 1223\/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90\/385\/EWG i 93\/42\/EWG (dalej jako: \u201erozporz\u0105dzenie MDR\u201d lub&nbsp; \u201eMDR\u201d) czy ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach<\/p><p class=\"wp-block-post-excerpt__more-text\"><a class=\"wp-block-post-excerpt__more-link\" href=\"https:\/\/roksanastrubel.com\/?p=629\">Czytaj dalej<\/a><\/p><\/div>\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-css-opacity\"\/>\n\n<\/li><li class=\"wp-block-post post-626 post type-post status-publish format-standard hentry category-dystrybutor category-leki\">\n<h2 class=\"wp-block-post-title\"><a href=\"https:\/\/roksanastrubel.com\/?p=626\" target=\"_self\" >Import docelowy vs. import interwencyjny produkt\u00f3w leczniczych<\/a><\/h2>\n\n<div class=\"wp-block-post-date\"><time datetime=\"2024-08-23T14:50:19+02:00\">2024-08-23<\/time><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-post-excerpt\"><p class=\"wp-block-post-excerpt__excerpt\">Zasady i tryb dopuszczania do obrotu produkt\u00f3w leczniczych, z uwzgl\u0119dnieniem w szczeg\u00f3lno\u015bci wymaga\u0144 dotycz\u0105cych jako\u015bci, skuteczno\u015bci i bezpiecze\u0144stwa ich stosowania, okre\u015blaj\u0105 przepisy ustawy z dnia z dnia 6 wrze\u015bnia 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Zgodnie z art. 3 ust. 1 Prawa farmaceutycznego do obrotu dopuszczone s\u0105, z zastrze\u017ceniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, kt\u00f3re<\/p><p class=\"wp-block-post-excerpt__more-text\"><a class=\"wp-block-post-excerpt__more-link\" href=\"https:\/\/roksanastrubel.com\/?p=626\">Czytaj dalej<\/a><\/p><\/div>\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-css-opacity\"\/>\n\n<\/li><li class=\"wp-block-post post-617 post type-post status-publish format-standard hentry category-blog category-wyrobymedyczne\">\n<h2 class=\"wp-block-post-title\"><a href=\"https:\/\/roksanastrubel.com\/?p=617\" target=\"_self\" >Wyr\u00f3b medyczny off-label<\/a><\/h2>\n\n<div class=\"wp-block-post-date\"><time datetime=\"2024-08-19T16:35:14+02:00\">2024-08-19<\/time><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-post-excerpt\"><p class=\"wp-block-post-excerpt__excerpt\">Rozporz\u0105dzenie MDR ani ustawa o wyrobach medycznych nie reguluj\u0105 sytuacji wykorzystania wyrobu medycznego off-label, czyli poza wskazaniami i celami okre\u015blonymi przez producenta danego produktu. Nale\u017cy jednak zwr\u00f3ci\u0107 uwag\u0119 na przepis art. 16 rozporz\u0105dzenia MDR, tj. przypadki, w kt\u00f3rych obowi\u0105zki producent\u00f3w stosuje si\u0119 do importer\u00f3w, dystrybutor\u00f3w lub innych os\u00f3b oraz art. 63 ustawy o wyrobach medycznych<\/p><p class=\"wp-block-post-excerpt__more-text\"><a class=\"wp-block-post-excerpt__more-link\" href=\"https:\/\/roksanastrubel.com\/?p=617\">Czytaj dalej<\/a><\/p><\/div>\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-css-opacity\"\/>\n\n<\/li><li class=\"wp-block-post post-600 post type-post status-publish format-standard hentry category-blog category-dystrybutor category-wyrobymedyczne\">\n<h2 class=\"wp-block-post-title\"><a href=\"https:\/\/roksanastrubel.com\/?p=600\" target=\"_self\" >Wykaz dystrybutor\u00f3w \u2013 aktualne zasady i instrukcja elektronicznego &#8222;zg\u0142aszania&#8221; wyrobu medycznego<\/a><\/h2>\n\n<div class=\"wp-block-post-date\"><time datetime=\"2024-04-11T20:22:50+02:00\">2024-04-11<\/time><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-post-excerpt\"><p class=\"wp-block-post-excerpt__excerpt\">System powiadomie\u0144 vs nowy system elektroniczny Powiadomienia dokonywane przez importer\u00f3w maj\u0105 odbywa\u0107 si\u0119 tak jak dotychczas do momentu, gdy rejestracja w bazie danych Eudamed b\u0119dzie mia\u0142a charakter obowi\u0105zkowy. Podobnie jak w przypadku producent\u00f3w, je\u015bli dany wyr\u00f3b zostanie zarejestrowany w bazie Eudamed obecnie (tj. kiedy rejestracja nie ma jeszcze charakteru obligatoryjnego), to nie b\u0119dzie konieczne dokonanie<\/p><p class=\"wp-block-post-excerpt__more-text\"><a class=\"wp-block-post-excerpt__more-link\" href=\"https:\/\/roksanastrubel.com\/?p=600\">Czytaj dalej<\/a><\/p><\/div>\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-css-opacity\"\/>\n\n<\/li><li class=\"wp-block-post post-597 post type-post status-publish format-standard hentry category-blog category-dystrybutor category-wyrobymedyczne\">\n<h2 class=\"wp-block-post-title\"><a href=\"https:\/\/roksanastrubel.com\/?p=597\" target=\"_self\" >Czy mo\u017cna sprzeda\u0107 wyr\u00f3b medyczny przeznaczony do u\u017cywania wy\u0142\u0105cznie przez u\u017cytkownika profesjonalnego bezpo\u015brednio laikowi (pacjentowi)?<\/a><\/h2>\n\n<div class=\"wp-block-post-date\"><time datetime=\"2024-03-20T10:32:08+01:00\">2024-03-20<\/time><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-post-excerpt\"><p class=\"wp-block-post-excerpt__excerpt\">Brak jest przepisu zakazuj\u0105cego sprzeda\u017cy laikom wyrob\u00f3w medycznych (w tym klasy III)&nbsp;przeznaczonych do u\u017cywania wy\u0142\u0105cznie przez u\u017cytkownik\u00f3w profesjonalnych. Zgodnie z art. 16 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o wyrobach medycznych zakazuje si\u0119: W\u015br\u00f3d zakaz\u00f3w ze wspomnianego art. 16 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych nie ma zakazu sprzeda\u017cy&nbsp;u\u017cytkownikom nieprofesjonalnym (pacjentom)&nbsp;wyrob\u00f3w medycznych (w tym<\/p><p class=\"wp-block-post-excerpt__more-text\"><a class=\"wp-block-post-excerpt__more-link\" href=\"https:\/\/roksanastrubel.com\/?p=597\">Czytaj dalej<\/a><\/p><\/div>\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-css-opacity\"\/>\n\n<\/li><li class=\"wp-block-post post-590 post type-post status-publish format-standard hentry category-blog category-podmiot-leczniczy category-reklama category-wyrobymedyczne\">\n<h2 class=\"wp-block-post-title\"><a href=\"https:\/\/roksanastrubel.com\/?p=590\" target=\"_self\" >Kampanie influencerskie dla produkt\u00f3w leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza oraz wyrob\u00f3w medycznych<\/a><\/h2>\n\n<div class=\"wp-block-post-date\"><time datetime=\"2024-03-19T12:43:44+01:00\">2024-03-19<\/time><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-post-excerpt\"><p class=\"wp-block-post-excerpt__excerpt\">Produkty lecznicze OTC Kampania influencerska produktu leczniczego OTC stanowi reklam\u0119 kierowan\u0105 do publicznej wiadomo\u015bci. Tym samym w ocenie takiego dzia\u0142ania nale\u017cy uwzgl\u0119dni\u0107 m.in. ograniczenia przewidziane w art. 55 ust. 1 Prawa farmaceutycznego, tj. reklama produktu leczniczego (kierowana do publicznej wiadomo\u015bci) nie mo\u017ce polega\u0107 na: 1) prezentowaniu produktu leczniczego przez osoby znane publicznie, naukowc\u00f3w, osoby posiadaj\u0105ce<\/p><p class=\"wp-block-post-excerpt__more-text\"><a class=\"wp-block-post-excerpt__more-link\" href=\"https:\/\/roksanastrubel.com\/?p=590\">Czytaj dalej<\/a><\/p><\/div>\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-css-opacity\"\/>\n\n<\/li><li class=\"wp-block-post post-549 post type-post status-publish format-standard hentry category-blog category-eudamed category-wyrobymedyczne\">\n<h2 class=\"wp-block-post-title\"><a href=\"https:\/\/roksanastrubel.com\/?p=549\" target=\"_self\" >Baza danych Eudamed<\/a><\/h2>\n\n<div class=\"wp-block-post-date\"><time datetime=\"2024-02-05T12:40:42+01:00\">2024-02-05<\/time><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-post-excerpt\"><p class=\"wp-block-post-excerpt__excerpt\">Zgodnie z rozporz\u0105dzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017\/745 z 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrob\u00f3w medycznych, zmiany dyrektywy 2001\/83\/WE, rozporz\u0105dzenia (WE) nr 178\/2002 i rozporz\u0105dzenia (WE) nr 1223\/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90\/385\/EWG i 93\/42\/EWG (dalej: rozporz\u0105dzenie MDR) zosta\u0142a utworzona europejska baza danych o wyrobach medycznych (baza danych Eudamed), tak by: Modu\u0142y bazy<\/p><p class=\"wp-block-post-excerpt__more-text\"><a class=\"wp-block-post-excerpt__more-link\" href=\"https:\/\/roksanastrubel.com\/?p=549\">Czytaj dalej<\/a><\/p><\/div>\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-css-opacity\"\/>\n\n<\/li><li class=\"wp-block-post post-517 post type-post status-publish format-standard hentry category-blog category-dystrybutor category-eudamed category-wyrobymedyczne\">\n<h2 class=\"wp-block-post-title\"><a href=\"https:\/\/roksanastrubel.com\/?p=517\" target=\"_self\" >Obowi\u0105zki podmiot\u00f3w leczniczych wynikaj\u0105ce z prawa wyrob\u00f3w medycznych<\/a><\/h2>\n\n<div class=\"wp-block-post-date\"><time datetime=\"2024-01-12T22:49:43+01:00\">2024-01-12<\/time><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-post-excerpt\"><p class=\"wp-block-post-excerpt__excerpt\">W ci\u0105gu ostatnich kilku lat zmiany przepis\u00f3w prawa mocno dotkn\u0119\u0142y rynek wyrob\u00f3w medycznych. Nie pozostaje to bez wp\u0142ywu na odbiorc\u00f3w tego rodzaju produkt\u00f3w. Podmioty lecznicze, kt\u00f3re na co dzie\u0144 korzystaj\u0105 z takiego asortymentu jak, np. strzykawki, narz\u0119dzia chirurgiczne czy sprz\u0119t diagnostyczny, zosta\u0142y r\u00f3wnie\u017c obj\u0119te zakresem tych zmian, co implikuje konieczno\u015b\u0107 dostosowania si\u0119 do nowych regulacji<\/p><p class=\"wp-block-post-excerpt__more-text\"><a class=\"wp-block-post-excerpt__more-link\" href=\"https:\/\/roksanastrubel.com\/?p=517\">Czytaj dalej<\/a><\/p><\/div>\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-css-opacity\"\/>\n\n<\/li><li class=\"wp-block-post post-508 post type-post status-publish format-standard hentry category-blog category-dystrybutor category-leki\">\n<h2 class=\"wp-block-post-title\"><a href=\"https:\/\/roksanastrubel.com\/?p=508\" target=\"_self\" >Reklama medycznej marihuany<\/a><\/h2>\n\n<div class=\"wp-block-post-date\"><time datetime=\"2023-12-29T10:30:55+01:00\">2023-12-29<\/time><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-post-excerpt\"><p class=\"wp-block-post-excerpt__excerpt\">Surowiec farmaceutyczny Produkty lecznicze zawieraj\u0105ce substancje psychotropowe lub \u015brodki odurzaj\u0105ce mog\u0105 by\u0107 reklamowane na zasadach \u015bci\u015ble okre\u015blonych w ustawie Prawo farmaceutyczne. Te przepisy odnosz\u0105 si\u0119 wy\u0142\u0105cznie do produkt\u00f3w leczniczych. Surowiec farmaceutyczny nie wchodzi w zakres definicji produktu leczniczego dop\u00f3ki nie zostanie przygotowany w aptece. Tym samym przepisy dotycz\u0105ce reklamy wskazane w Prawie farmaceutycznym nie odnosz\u0105<\/p><p class=\"wp-block-post-excerpt__more-text\"><a class=\"wp-block-post-excerpt__more-link\" href=\"https:\/\/roksanastrubel.com\/?p=508\">Czytaj dalej<\/a><\/p><\/div>\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-css-opacity\"\/>\n\n<\/li><li class=\"wp-block-post post-484 post type-post status-publish format-standard hentry category-blog category-leki category-reklama category-wyrobymedyczne\">\n<h2 class=\"wp-block-post-title\"><a href=\"https:\/\/roksanastrubel.com\/?p=484\" target=\"_self\" >Kierowanie reklamy lek\u00f3w i wyrob\u00f3w medycznych do dzieci<\/a><\/h2>\n\n<div class=\"wp-block-post-date\"><time datetime=\"2023-11-30T20:02:37+01:00\">2023-11-30<\/time><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-post-excerpt\"><p class=\"wp-block-post-excerpt__excerpt\">Zakaz kierowania reklamy produktu leczniczego do dzieci Zgodnie z art. 53 ust. 3 Prawa farmaceutycznego reklama produktu leczniczego nie mo\u017ce by\u0107 kierowana do dzieci ani zawiera\u0107 \u017cadnego elementu, kt\u00f3ry jest do nich kierowany. Brak jest przy tym ustawowej definicji &#8222;dziecka&#8221;. Kim jest dziecko? W literaturze prawniczej pojawia si\u0119 propozycja zaw\u0119\u017cenia poj\u0119cia \u201edziecka\u201d do os\u00f3b poni\u017cej<\/p><p class=\"wp-block-post-excerpt__more-text\"><a class=\"wp-block-post-excerpt__more-link\" href=\"https:\/\/roksanastrubel.com\/?p=484\">Czytaj dalej<\/a><\/p><\/div>\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-css-opacity\"\/>\n\n<\/li><li class=\"wp-block-post post-473 post type-post status-publish format-standard hentry category-blog\">\n<h2 class=\"wp-block-post-title\"><a href=\"https:\/\/roksanastrubel.com\/?p=473\" target=\"_self\" >Bezczynno\u015b\u0107 lub przewlek\u0142o\u015b\u0107 organu administracji publicznej \u2013 kilka s\u0142\u00f3w o ponagleniu \u00a0\u00a0\u00a0<\/a><\/h2>\n\n<div class=\"wp-block-post-date\"><time datetime=\"2023-10-07T17:43:09+02:00\">2023-10-07<\/time><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-post-excerpt\"><p class=\"wp-block-post-excerpt__excerpt\">Kto mo\u017ce wnie\u015b\u0107 ponaglenie? Stronie post\u0119powania administracyjnego s\u0142u\u017cy prawo do wniesienia ponaglenia, je\u017celi organ administracji publicznej dopuszcza si\u0119 bezczynno\u015bci lub przewlek\u0142o\u015bci. Ponaglenie ma sygnalizowa\u0107 organowi prowadz\u0105cemu post\u0119powanie, \u017ce narusza on zasady terminowego za\u0142atwiania spraw.&nbsp;W praktyce chodzi o zmobilizowanie organu do dzia\u0142ania. Bezczynno\u015b\u0107 lub przewlek\u0142o\u015b\u0107 Ponaglenie mo\u017cna zatem z\u0142o\u017cy\u0107 w dw\u00f3ch przypadkach. Po pierwsze, gdy nie<\/p><p class=\"wp-block-post-excerpt__more-text\"><a class=\"wp-block-post-excerpt__more-link\" href=\"https:\/\/roksanastrubel.com\/?p=473\">Czytaj dalej<\/a><\/p><\/div>\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-css-opacity\"\/>\n\n<\/li><li class=\"wp-block-post post-469 post type-post status-publish format-standard hentry category-blog category-dystrybutor category-eudamed category-producent category-wyrobymedyczne\">\n<h2 class=\"wp-block-post-title\"><a href=\"https:\/\/roksanastrubel.com\/?p=469\" target=\"_self\" >Jak uzyska\u0107 SRN, czyli niepowtarzalny numer rejestracyjny producenta, upowa\u017cnionego przedstawiciela lub importera wyrob\u00f3w medycznych?<\/a><\/h2>\n\n<div class=\"wp-block-post-date\"><time datetime=\"2023-09-22T20:24:32+02:00\">2023-09-22<\/time><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-post-excerpt\"><p class=\"wp-block-post-excerpt__excerpt\">SRN, czyli niepowtarzalny numer rejestracyjny SRN to niepowtarzalny numer rejestracyjny producenta, upowa\u017cnionego przedstawiciela lub importera wyrob\u00f3w medycznych, kt\u00f3ry u\u017cywa go przy sk\u0142adaniu do jednostki notyfikowanej wniosku o ocen\u0119 zgodno\u015bci oraz aby uzyska\u0107 dost\u0119p do bazy danych Eudamed w celu wywi\u0105zania si\u0119 ze swoich obowi\u0105zk\u00f3w. Zgodnie z art. 31 ust. 2 rozporz\u0105dzenia MDR: Po zweryfikowaniu danych<\/p><p class=\"wp-block-post-excerpt__more-text\"><a class=\"wp-block-post-excerpt__more-link\" href=\"https:\/\/roksanastrubel.com\/?p=469\">Czytaj dalej<\/a><\/p><\/div>\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-css-opacity\"\/>\n\n<\/li><li class=\"wp-block-post post-459 post type-post status-publish format-standard hentry category-blog category-zawody-medyczne\">\n<h2 class=\"wp-block-post-title\"><a href=\"https:\/\/roksanastrubel.com\/?p=459\" target=\"_self\" >Ustawa o niekt\u00f3rych zawodach medycznych<\/a><\/h2>\n\n<div class=\"wp-block-post-date\"><time datetime=\"2023-08-26T21:25:24+02:00\">2023-08-26<\/time><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-post-excerpt\"><p class=\"wp-block-post-excerpt__excerpt\">17 sierpnia 2023 r. uchwalona zosta\u0142a ustawa o niekt\u00f3rych zawodach medycznych. Ustawa ta czeka obecnie na podpis prezydenta RP i z wyj\u0105tkiem niekt\u00f3rych przepis\u00f3w wejdzie w \u017cycie po up\u0142ywie 6 miesi\u0119cy od dnia og\u0142oszenia. Ustawa z dnia 17 sierpnia 2023 r. o niekt\u00f3rych zawodach medycznych uregulowa\u0142a w polskim porz\u0105dku prawnym warunki i zasady wykonywania 15<\/p><p class=\"wp-block-post-excerpt__more-text\"><a class=\"wp-block-post-excerpt__more-link\" href=\"https:\/\/roksanastrubel.com\/?p=459\">Czytaj dalej<\/a><\/p><\/div>\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-css-opacity\"\/>\n\n<\/li><li class=\"wp-block-post post-453 post type-post status-publish format-standard hentry category-blog category-dystrybutor category-podmiot-leczniczy category-wyrobymedyczne\">\n<h2 class=\"wp-block-post-title\"><a href=\"https:\/\/roksanastrubel.com\/?p=453\" target=\"_self\" >Wykaz u\u017cytkownik\u00f3w wyrob\u00f3w medycznych<\/a><\/h2>\n\n<div class=\"wp-block-post-date\"><time datetime=\"2023-07-31T21:29:00+02:00\">2023-07-31<\/time><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-post-excerpt\"><p class=\"wp-block-post-excerpt__excerpt\">System gromadzenia informacji o wyrobach, systemach&nbsp; i zestawach zabiegowych, sprawdzonych na terytorium Polski Od 1 lipca 2023 r. obowi\u0105zuje tzw. wykaz u\u017cytkownik\u00f3w wyrob\u00f3w medycznych. Jest to system gromadzenia informacji o wyrobach, systemach&nbsp; i zestawach zabiegowych, sprawdzonych na terytorium Polski przez podmioty i osoby wykonuj\u0105ce dzia\u0142alno\u015b\u0107 lecznicz\u0105&nbsp; oraz inne podmioty, kt\u00f3re u\u017cywaj\u0105 wyrob\u00f3w do dzia\u0142alno\u015bci gospodarczej<\/p><p class=\"wp-block-post-excerpt__more-text\"><a class=\"wp-block-post-excerpt__more-link\" href=\"https:\/\/roksanastrubel.com\/?p=453\">Czytaj dalej<\/a><\/p><\/div>\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-css-opacity\"\/>\n\n<\/li><li class=\"wp-block-post post-429 post type-post status-publish format-standard hentry category-blog category-podmiot-leczniczy category-wyrobymedyczne\">\n<h2 class=\"wp-block-post-title\"><a href=\"https:\/\/roksanastrubel.com\/?p=429\" target=\"_self\" >Przychodnia lekarska \u2013 co powinna sprawdzi\u0107 zanim kupi wyr\u00f3b medyczny?<\/a><\/h2>\n\n<div class=\"wp-block-post-date\"><time datetime=\"2023-07-17T20:32:52+02:00\">2023-07-17<\/time><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-post-excerpt\"><p class=\"wp-block-post-excerpt__excerpt\">Podmioty wykonuj\u0105ce dzia\u0142alno\u015b\u0107 lecznicz\u0105, kt\u00f3re na co dzie\u0144 korzystaj\u0105 z takiego asortymentu jak, np. strzykawki, narz\u0119dzia chirurgiczne czy sprz\u0119t diagnostyczny, zosta\u0142y r\u00f3wnie\u017c obj\u0119te zakresem ostatnich zmian prawa wyrob\u00f3w medycznych. Przychodnia lekarska powinna stosowa\u0107 regulacje dotycz\u0105ce dokumentacji produktowej oraz oznakowania produktu. Jakie wymogi dla wyrob\u00f3w medycznych powinna weryfikowa\u0107 przychodnia? Podmioty lub osoby wykorzystuj\u0105ce wyr\u00f3b do wykonywania<\/p><p class=\"wp-block-post-excerpt__more-text\"><a class=\"wp-block-post-excerpt__more-link\" href=\"https:\/\/roksanastrubel.com\/?p=429\">Czytaj dalej<\/a><\/p><\/div>\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-css-opacity\"\/>\n\n<\/li><li class=\"wp-block-post post-426 post type-post status-publish format-standard hentry category-blog category-dystrybutor category-wyrobymedyczne\">\n<h2 class=\"wp-block-post-title\"><a href=\"https:\/\/roksanastrubel.com\/?p=426\" target=\"_self\" >Wykaz dystrybutor\u00f3w wyrob\u00f3w, system\u00f3w lub zestaw\u00f3w zabiegowych<\/a><\/h2>\n\n<div class=\"wp-block-post-date\"><time datetime=\"2023-07-03T10:12:42+02:00\">2023-07-03<\/time><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-post-excerpt\"><p class=\"wp-block-post-excerpt__excerpt\">1 lipca wesz\u0142y w \u017cycie przepisy dotycz\u0105ce wykazu dystrybutor\u00f3w wyrob\u00f3w, system\u00f3w lub zestaw\u00f3w zabiegowych. Rejestr jest ju\u017c dost\u0119pny na stronie URPL: https:\/\/d.urpl.gov.pl\/ \ud83d\udccc Rejestracja dotyczy tylko podmiot\u00f3w z siedzib\u0105 na terytorium Polski. \ud83d\udccc Obowi\u0105zuje termin 7 dni od dnia sprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium Polski. \ud83d\udccc Obowi\u0105zuje przy pierwszym udost\u0119pnianiu wyrobu w Polsce. \u201eUdost\u0119pnianie na<\/p><p class=\"wp-block-post-excerpt__more-text\"><a class=\"wp-block-post-excerpt__more-link\" href=\"https:\/\/roksanastrubel.com\/?p=426\">Czytaj dalej<\/a><\/p><\/div>\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-css-opacity\"\/>\n\n<\/li><li class=\"wp-block-post post-424 post type-post status-publish format-standard hentry category-blog category-dystrybutor category-wyrobymedyczne\">\n<h2 class=\"wp-block-post-title\"><a href=\"https:\/\/roksanastrubel.com\/?p=424\" target=\"_self\" >Kontrola wyrob\u00f3w medycznych przez aptek\u0119 og\u00f3lnodost\u0119pn\u0105<\/a><\/h2>\n\n<div class=\"wp-block-post-date\"><time datetime=\"2023-06-29T15:22:48+02:00\">2023-06-29<\/time><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-post-excerpt\"><p class=\"wp-block-post-excerpt__excerpt\">Apteka og\u00f3lnodost\u0119pna w \u0142a\u0144cuchu dostaw wyrob\u00f3w medycznych pe\u0142ni rol\u0119 dystrybutora. Z tego powodu zobowi\u0105zana jest do spe\u0142nienia obowi\u0105zk\u00f3w okre\u015blonych w art. 14 rozporz\u0105dzenia MDR. Co konkretnie musi sprawdzi\u0107 apteka og\u00f3lnodost\u0119pna? Przed udost\u0119pnieniem wyrobu na rynku apteka \u2013 jako dystrybutor \u2013 musi sprawdzi\u0107, czy: 1. na wyrobie zosta\u0142o umieszczone oznakowanie CE oraz zosta\u0142a sporz\u0105dzona deklaracja zgodno\u015bci<\/p><p class=\"wp-block-post-excerpt__more-text\"><a class=\"wp-block-post-excerpt__more-link\" href=\"https:\/\/roksanastrubel.com\/?p=424\">Czytaj dalej<\/a><\/p><\/div>\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-css-opacity\"\/>\n\n<\/li><li class=\"wp-block-post post-421 post type-post status-publish format-standard hentry category-blog category-dystrybutor category-wyrobymedyczne\">\n<h2 class=\"wp-block-post-title\"><a href=\"https:\/\/roksanastrubel.com\/?p=421\" target=\"_self\" >Niespe\u0142nienie warunk\u00f3w do skorzystania z wyd\u0142u\u017conych okres\u00f3w przej\u015bciowych \u2013 czy wyr\u00f3b medyczny mo\u017ce pozosta\u0107 w obrocie?<\/a><\/h2>\n\n<div class=\"wp-block-post-date\"><time datetime=\"2023-05-24T10:18:42+02:00\">2023-05-24<\/time><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-post-excerpt\"><p class=\"wp-block-post-excerpt__excerpt\">Dystrybucja \u201elegacy devices\u201d zgodnie z wyd\u0142u\u017conymi okresami przej\u015bciowymi od 26.05.2024 r. Dystrybucja \u201elegacy devices\u201d zgodnie z wyd\u0142u\u017conymi okresami przej\u015bciowymi od 26.05.2024 r. b\u0119dzie mo\u017cliwa, je\u015bli producent:\u2714wprowadzi\u0142 system zarz\u0105dzania jako\u015bci\u0105 zgodny z rozporz\u0105dzeniem MDR;\u2714z\u0142o\u017cy\u0142 formalny wniosek do jednostki notyfikowanej o certyfikacj\u0119. \u23f0Dodatkowym warunkiem &#8211; od 26.09.2024 r. &#8211; b\u0119dzie podpisanie przez producenta umowy z jednostk\u0105 notyfikowan\u0105<\/p><p class=\"wp-block-post-excerpt__more-text\"><a class=\"wp-block-post-excerpt__more-link\" href=\"https:\/\/roksanastrubel.com\/?p=421\">Czytaj dalej<\/a><\/p><\/div>\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-css-opacity\"\/>\n\n<\/li><li class=\"wp-block-post post-414 post type-post status-publish format-standard hentry category-blog category-dystrybutor category-wyrobymedyczne\">\n<h2 class=\"wp-block-post-title\"><a href=\"https:\/\/roksanastrubel.com\/?p=414\" target=\"_self\" >W jaki spos\u00f3b zweryfikowa\u0107, \u017ce wyr\u00f3b medyczny mo\u017ce korzysta\u0107 z przed\u0142u\u017conego okresu przej\u015bciowego?<\/a><\/h2>\n\n<div class=\"wp-block-post-date\"><time datetime=\"2023-05-17T21:23:41+02:00\">2023-05-17<\/time><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-post-excerpt\"><p class=\"wp-block-post-excerpt__excerpt\">Od 20 marca 2023 r. obowi\u0105zuj\u0105 znowelizowane zasady dotycz\u0105ce wyd\u0142u\u017cenia wa\u017cno\u015bci certyfikat\u00f3w i okres\u00f3w przej\u015bciowych dla wyrob\u00f3w medycznych. Producenci musz\u0105 jednak z\u0142o\u017cy\u0107 wniosek o certyfikacj\u0119 najp\u00f3\u017aniej 26 maja 2024 r. Z kolei do 26 wrze\u015bnia 2024 r. maj\u0105 czas na podpisanie umowy z jednostk\u0105 notyfikowan\u0105 na certyfikacj\u0119. Dostawca zapewnia, \u017ce warunki te b\u0119d\u0105 spe\u0142nione. Czy<\/p><p class=\"wp-block-post-excerpt__more-text\"><a class=\"wp-block-post-excerpt__more-link\" href=\"https:\/\/roksanastrubel.com\/?p=414\">Czytaj dalej<\/a><\/p><\/div>\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-css-opacity\"\/>\n\n<\/li><li class=\"wp-block-post post-410 post type-post status-publish format-standard hentry category-blog category-dystrybutor category-podmiot-leczniczy category-wyrobymedyczne\">\n<h2 class=\"wp-block-post-title\"><a href=\"https:\/\/roksanastrubel.com\/?p=410\" target=\"_self\" >Obowi\u0105zek weryfikacji wyrob\u00f3w medycznych przez szpital<\/a><\/h2>\n\n<div class=\"wp-block-post-date\"><time datetime=\"2023-04-18T20:50:19+02:00\">2023-04-18<\/time><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-post-excerpt\"><p class=\"wp-block-post-excerpt__excerpt\">Prawo wyrob\u00f3w medycznych nak\u0142ada na podmioty lecznicze obowi\u0105zek weryfikacji nabytych wyrob\u00f3w medycznych. Weryfikacja ta ma polega\u0107 na sprawdzeniu po pierwsze, czy nabyty produkt lub sprz\u0119t medyczny zosta\u0142 oznakowany znakiem CE, a po drugie czy producent sporz\u0105dzi\u0142 dla danego wyrobu deklaracj\u0119 zgodno\u015bci UE. Dwie podstawowe czynno\u015bci weryfikacyjne Wynika to wprost z art. 18 ust. 5 ustawy<\/p><p class=\"wp-block-post-excerpt__more-text\"><a class=\"wp-block-post-excerpt__more-link\" href=\"https:\/\/roksanastrubel.com\/?p=410\">Czytaj dalej<\/a><\/p><\/div>\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-css-opacity\"\/>\n\n<\/li><li class=\"wp-block-post post-398 post type-post status-publish format-standard hentry category-blog category-dystrybutor category-wyrobymedyczne\">\n<h2 class=\"wp-block-post-title\"><a href=\"https:\/\/roksanastrubel.com\/?p=398\" target=\"_self\" ><strong>Kontrola wyrob\u00f3w medycznych przez importera<\/strong><\/a><\/h2>\n\n<div class=\"wp-block-post-date\"><time datetime=\"2023-03-03T16:29:04+01:00\">2023-03-03<\/time><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-post-excerpt\"><p class=\"wp-block-post-excerpt__excerpt\">Jakie wyroby mo\u017ce wprowadza\u0107 do obrotu importer? \u00a0 Importerzy wprowadzaj\u0105 do obrotu w Unii jedynie wyroby zgodne z rozporz\u0105dzeniem MDR. Tym samym z perspektywy importera istotne jest sprawdzenie dokumentacji produktu: deklaracji zgodno\u015bci, certyfikatu (zale\u017cy od klasy wyrobu), oznakowania i instrukcji u\u017cywania. Co musi sprawdzi\u0107 importer? Zgodnie z art. 13 ust. 2 rozporz\u0105dzenia MDR w celu<\/p><p class=\"wp-block-post-excerpt__more-text\"><a class=\"wp-block-post-excerpt__more-link\" href=\"https:\/\/roksanastrubel.com\/?p=398\">Czytaj dalej<\/a><\/p><\/div>\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-css-opacity\"\/>\n\n<\/li><li class=\"wp-block-post post-375 post type-post status-publish format-standard hentry category-blog category-dystrybutor category-wyrobymedyczne\">\n<h2 class=\"wp-block-post-title\"><a href=\"https:\/\/roksanastrubel.com\/?p=375\" target=\"_self\" ><strong>Kontrola wyrob\u00f3w medycznych przez dystrybutora<\/strong><\/a><\/h2>\n\n<div class=\"wp-block-post-date\"><time datetime=\"2023-02-26T13:07:27+01:00\">2023-02-26<\/time><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-post-excerpt\"><p class=\"wp-block-post-excerpt__excerpt\">Wsp\u00f3\u0142praca z producentem i organem nadzoru W przypadku gdy dystrybutor uwa\u017ca lub ma powody uwa\u017ca\u0107, \u017ce wyr\u00f3b nie jest zgodny z rozporz\u0105dzeniem MDR, nie udost\u0119pnia on tego wyrobu na rynku, dop\u00f3ki nie zostanie zapewniona zgodno\u015b\u0107 wyrobu oraz informuje producenta (a w stosownych przypadkach r\u00f3wnie\u017c jego upowa\u017cnionego przedstawiciela oraz importera). Je\u017celi dystrybutor uwa\u017ca lub ma powody<\/p><p class=\"wp-block-post-excerpt__more-text\"><a class=\"wp-block-post-excerpt__more-link\" href=\"https:\/\/roksanastrubel.com\/?p=375\">Czytaj dalej<\/a><\/p><\/div>\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-css-opacity\"\/>\n\n<\/li><li class=\"wp-block-post post-365 post type-post status-publish format-standard hentry category-blog category-dystrybutor category-wyrobymedyczne\">\n<h2 class=\"wp-block-post-title\"><a href=\"https:\/\/roksanastrubel.com\/?p=365\" target=\"_self\" >Importer vs. dystrybutor wyrob\u00f3w medycznych<\/a><\/h2>\n\n<div class=\"wp-block-post-date\"><time datetime=\"2023-01-28T18:20:30+01:00\">2023-01-28<\/time><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-post-excerpt\"><p class=\"wp-block-post-excerpt__excerpt\">Konkretna rola = konkretne obowi\u0105zki W \u0142a\u0144cuchu dostaw wyrob\u00f3w medycznych zgodnie z rozporz\u0105dzeniem MDR wyr\u00f3\u017cni\u0107 mo\u017cna m.in. producent\u00f3w, upowa\u017cnionych przedstawicieli, importer\u00f3w i dystrybutor\u00f3w. Na ka\u017cdy z tych podmiot\u00f3w zosta\u0142y na\u0142o\u017cone konkretne obowi\u0105zki, niekt\u00f3re podobne, a inne wy\u0142\u0105cznie charakterystyczne dla danej funkcji. Ustalenie roli jak\u0105 dany podmiot pe\u0142ni w \u0142a\u0144cuchu dostaw wyrob\u00f3w medycznych ma kluczowe znaczenie<\/p><p class=\"wp-block-post-excerpt__more-text\"><a class=\"wp-block-post-excerpt__more-link\" href=\"https:\/\/roksanastrubel.com\/?p=365\">Czytaj dalej<\/a><\/p><\/div>\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-css-opacity\"\/>\n\n<\/li><li class=\"wp-block-post post-356 post type-post status-publish format-standard hentry category-blog category-reklama category-wyrobymedyczne\">\n<h2 class=\"wp-block-post-title\"><a href=\"https:\/\/roksanastrubel.com\/?p=356\" target=\"_self\" >Zakaz stosowania audiowizualnej reklamy wyrob\u00f3w medycznych w aptekach i przychodniach<\/a><\/h2>\n\n<div class=\"wp-block-post-date\"><time datetime=\"2022-12-16T11:19:22+01:00\">2022-12-16<\/time><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-post-excerpt\"><p class=\"wp-block-post-excerpt__excerpt\">Zgodnie z projektem rozporz\u0105dzenia w sprawie reklamy wyrob\u00f3w medycznych\u00a0reklama wyrobu kierowana do publicznej\u00a0wiadomo\u015bci,\u00a0prowadzona w aptekach i\u00a0zak\u0142adach\u00a0leczniczych\u00a0podmiot\u00f3w\u00a0leczniczych,\u00a0nie\u00a0mo\u017ce\u00a0polega\u0107\u00a0na\u00a0stosowaniu\u00a0form\u00a0d\u017awi\u0119kowych\u00a0lub audiowizualnych. Co oznacza prowadzenie reklamy w formie audiowizualnej? Czy wystarczy, \u017ce d\u017awi\u0119k\u00a0reklamy zostanie wy\u0142\u0105czony\u00a0i b\u0119dzie mo\u017cna nadal wy\u015bwietla\u0107 j\u0105 na ekranach w przychodni lekarskiej? Brak definicji Skoro&nbsp;ani w projekcie rozporz\u0105dzenia ani w ustawie o wyrobach medycznych&nbsp;nie ma legalnej definicji<\/p><p class=\"wp-block-post-excerpt__more-text\"><a class=\"wp-block-post-excerpt__more-link\" href=\"https:\/\/roksanastrubel.com\/?p=356\">Czytaj dalej<\/a><\/p><\/div>\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-css-opacity\"\/>\n\n<\/li><li class=\"wp-block-post post-344 post type-post status-publish format-standard hentry category-blog category-leki\">\n<h2 class=\"wp-block-post-title\"><a href=\"https:\/\/roksanastrubel.com\/?p=344\" target=\"_self\" >Leki zarejestrowane w procedurze centralnej &#8211; brak\u00a0obowi\u0105zku zg\u0142aszania GIF pierwszego wprowadzenia do obrotu<\/a><\/h2>\n\n<div class=\"wp-block-post-date\"><time datetime=\"2022-11-25T14:14:38+01:00\">2022-11-25<\/time><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-post-excerpt\"><p class=\"wp-block-post-excerpt__excerpt\">Art. 119a ust. 1 Prawo farmaceutycznego Zgodnie z zapisami art. 119a ust. 1 Prawo farmaceutycznego \u201ePodmiot odpowiedzialny, kt\u00f3ry uzyska\u0142 dla produktu leczniczego pozwolenie, o kt\u00f3rym mowa w art. 3 ust. 1, w przypadku wprowadzania tego produktu po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jest obowi\u0105zany nie p\u00f3\u017aniej ni\u017c w terminie 30 dni od<\/p><p class=\"wp-block-post-excerpt__more-text\"><a class=\"wp-block-post-excerpt__more-link\" href=\"https:\/\/roksanastrubel.com\/?p=344\">Czytaj dalej<\/a><\/p><\/div>\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-css-opacity\"\/>\n\n<\/li><li class=\"wp-block-post post-330 post type-post status-publish format-standard hentry category-blog category-dystrybutor category-wyrobymedyczne\">\n<h2 class=\"wp-block-post-title\"><a href=\"https:\/\/roksanastrubel.com\/?p=330\" target=\"_self\" >Czy dystrybutor, kt\u00f3ry dokona\u0142 powiadomienia w URPL, b\u0119dzie zobowi\u0105zany r\u00f3wnie\u017c zg\u0142osi\u0107 wyr\u00f3b do wykazu dystrybutor\u00f3w?<\/a><\/h2>\n\n<div class=\"wp-block-post-date\"><time datetime=\"2022-11-15T18:15:59+01:00\">2022-11-15<\/time><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-post-excerpt\"><p class=\"wp-block-post-excerpt__excerpt\">Powiadomienia Zgodnie ze \u201estar\u0105\u201d ustaw\u0105 o wyrobach medycznych dystrybutor maj\u0105cy siedzib\u0119 na terytorium Polski, kt\u00f3ry wprowadzi\u0142 w Polsce przeznaczony do u\u017cywania na tym terytorium wyr\u00f3b nieb\u0119d\u0105cy wyrobem wykonanym na zam\u00f3wienie, zobowi\u0105zany by\u0142 do powiadomienia o tym Prezesa URPL (czyli do z\u0142o\u017cenia tzw. powiadomienia) w terminie 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu do obrotu. Ustawa<\/p><p class=\"wp-block-post-excerpt__more-text\"><a class=\"wp-block-post-excerpt__more-link\" href=\"https:\/\/roksanastrubel.com\/?p=330\">Czytaj dalej<\/a><\/p><\/div>\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-css-opacity\"\/>\n\n<\/li><li class=\"wp-block-post post-288 post type-post status-publish format-standard hentry category-blog category-dystrybutor category-wyrobymedyczne\">\n<h2 class=\"wp-block-post-title\"><a href=\"https:\/\/roksanastrubel.com\/?p=288\" target=\"_self\" ><strong>Nowy krajowy rejestr dystrybutor\u00f3w a powiadomienia<\/strong><\/a><\/h2>\n\n<div class=\"wp-block-post-date\"><time datetime=\"2022-11-11T13:33:32+01:00\">2022-11-11<\/time><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-post-excerpt\"><p class=\"wp-block-post-excerpt__excerpt\">Powiadomienia Zgodnie ze \u201estar\u0105\u201d ustaw\u0105 o wyrobach medycznych dystrybutor maj\u0105cy siedzib\u0119 na terytorium Polski, kt\u00f3ry wprowadzi\u0142 w Polsce przeznaczony do u\u017cywania na tym terytorium wyr\u00f3b nieb\u0119d\u0105cy wyrobem wykonanym na zam\u00f3wienie, zobowi\u0105zany by\u0142 do powiadomienia o tym Prezesa URPPL (czyli do z\u0142o\u017cenia tzw. powiadomienia) w terminie 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu do obrotu. Ustawa<\/p><p class=\"wp-block-post-excerpt__more-text\"><a class=\"wp-block-post-excerpt__more-link\" href=\"https:\/\/roksanastrubel.com\/?p=288\">Czytaj dalej<\/a><\/p><\/div>\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-css-opacity\"\/>\n\n<\/li><li class=\"wp-block-post post-265 post type-post status-publish format-standard hentry category-dystrybutor category-eudamed category-producent category-wyrobymedyczne\">\n<h2 class=\"wp-block-post-title\"><a href=\"https:\/\/roksanastrubel.com\/?p=265\" target=\"_self\" >EUDAMED a krajowe zg\u0142oszenia wyrob\u00f3w medycznych \u00a0\u00a0<\/a><\/h2>\n\n<div class=\"wp-block-post-date\"><time datetime=\"2022-10-20T20:55:35+02:00\">2022-10-20<\/time><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-post-excerpt\"><p class=\"wp-block-post-excerpt__excerpt\">Do kiedy zg\u0142oszenia? Zg\u0142oszenia obowi\u0105zuj\u0105 producent\u00f3w i upowa\u017cnionych przedstawicieli do czasu, gdy rejestracja w EUDAMED b\u0119dzie mia\u0142a charakter obligatoryjny. W zwi\u0105zku z tym, \u017ce baza EUDAMED zosta\u0142a ju\u017c uruchomiona (cho\u0107 ca\u0142y czas na zasadach dobrowolno\u015bci), to zgodnie z przepisami nowej ustawy o wyrobach medycznych od 26 maja 2022 r. dopuszczalna jest rejestracja wyrob\u00f3w w bazie<\/p><p class=\"wp-block-post-excerpt__more-text\"><a class=\"wp-block-post-excerpt__more-link\" href=\"https:\/\/roksanastrubel.com\/?p=265\">Czytaj dalej<\/a><\/p><\/div>\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-css-opacity\"\/>\n\n<\/li><li class=\"wp-block-post post-263 post type-post status-publish format-standard hentry category-producent category-wyrobymedyczne\">\n<h2 class=\"wp-block-post-title\"><a href=\"https:\/\/roksanastrubel.com\/?p=263\" target=\"_self\" >Czy osoba odpowiedzialna za zgodno\u015b\u0107 regulacyjn\u0105 musi by\u0107 pracownikiem?<\/a><\/h2>\n\n<div class=\"wp-block-post-date\"><time datetime=\"2022-10-14T20:22:20+02:00\">2022-10-14<\/time><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-post-excerpt\"><p class=\"wp-block-post-excerpt__excerpt\">Zobowi\u0105zanie do wyznaczenia osoby odpowiedzialnej za zgodno\u015b\u0107 regulacyjn\u0105 mo\u017ce przybra\u0107 r\u00f3\u017cne formy w zale\u017cno\u015bci od wielko\u015bci przedsi\u0119biorstwa. B\u0119dzie to z kolei rzutowa\u0142o na odpowiedzialno\u015b\u0107 finansow\u0105 osoby odpowiedzialnej. Od mikroprzedsi\u0119biorstw i ma\u0142ych przedsi\u0119biorstw nie wymaga si\u0119 posiadania w ich organizacji osoby odpowiedzialnej za zgodno\u015b\u0107 regulacyjn\u0105, ale musz\u0105 one w spos\u00f3b sta\u0142y i ci\u0105g\u0142y mie\u0107 mo\u017cliwo\u015b\u0107 skorzystania<\/p><p class=\"wp-block-post-excerpt__more-text\"><a class=\"wp-block-post-excerpt__more-link\" href=\"https:\/\/roksanastrubel.com\/?p=263\">Czytaj dalej<\/a><\/p><\/div>\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-css-opacity\"\/>\n\n<\/li><li class=\"wp-block-post post-200 post type-post status-publish format-standard hentry category-producent category-wyrobymedyczne\">\n<h2 class=\"wp-block-post-title\"><a href=\"https:\/\/roksanastrubel.com\/?p=200\" target=\"_self\" >Rozdzielenie roli osoby odpowiedzialnej za zgodno\u015b\u0107 regulacyjn\u0105 na kilka os\u00f3b \u2013 o czym warto pami\u0119ta\u0107? \u00a0<\/a><\/h2>\n\n<div class=\"wp-block-post-date\"><time datetime=\"2022-09-16T16:11:00+02:00\">2022-09-16<\/time><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-post-excerpt\"><p class=\"wp-block-post-excerpt__excerpt\">Co najmniej jedna osoba odpowiedzialna za zgodno\u015b\u0107 regulacyjn\u0105 Ka\u017cdy producent wyrob\u00f3w medycznych jest zobowi\u0105zany do wyznaczenia osoby odpowiedzialnej za zgodno\u015b\u0107 regulacyjn\u0105. Zgodnie z art. 15 ust. 1 Rozporz\u0105dzenia MDR producenci dysponuj\u0105 w swojej organizacji co najmniej jedn\u0105 osob\u0105 odpowiedzialn\u0105 za zgodno\u015b\u0107 regulacyjn\u0105, kt\u00f3ra posiada wymagan\u0105 wiedz\u0119 fachow\u0105 w dziedzinie wyrob\u00f3w medycznych. Mo\u017cliwe jest r\u00f3wnie\u017c rozdzielenie<\/p><p class=\"wp-block-post-excerpt__more-text\"><a class=\"wp-block-post-excerpt__more-link\" href=\"https:\/\/roksanastrubel.com\/?p=200\">Czytaj dalej<\/a><\/p><\/div>\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-css-opacity\"\/>\n\n<\/li><li class=\"wp-block-post post-109 post type-post status-publish format-standard hentry category-producent category-wyrobymedyczne\">\n<h2 class=\"wp-block-post-title\"><a href=\"https:\/\/roksanastrubel.com\/?p=109\" target=\"_self\" >Czy nasz produkt to wyr\u00f3b medyczny?<\/a><\/h2>\n\n<div class=\"wp-block-post-date\"><time datetime=\"2022-09-12T19:09:00+02:00\">2022-09-12<\/time><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-post-excerpt\"><p class=\"wp-block-post-excerpt__excerpt\">Kryteria uznania produktu za wyr\u00f3b medyczny To, czy produkt spe\u0142nia przes\u0142anki uzasadniaj\u0105ce zakwalifikowanie go jako wyr\u00f3b medyczny uzale\u017cnione jest od ustalonego przez producenta przeznaczenia produktu. Produkt b\u0119dzie uznawany za wyr\u00f3b medyczny po pierwsze je\u015bli medyczny cel zastosowania zosta\u0142 mu nadany przez producenta, a po drugie je\u017celi rzeczywiste zastosowanie produktu odpowiada wskazaniom wymienionym w definicji wyrobu<\/p><p class=\"wp-block-post-excerpt__more-text\"><a class=\"wp-block-post-excerpt__more-link\" href=\"https:\/\/roksanastrubel.com\/?p=109\">Czytaj dalej<\/a><\/p><\/div>\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-css-opacity\"\/>\n\n<\/li><li class=\"wp-block-post post-44 post type-post status-publish format-standard hentry category-dystrybutor category-wyrobymedyczne\">\n<h2 class=\"wp-block-post-title\"><a href=\"https:\/\/roksanastrubel.com\/?p=44\" target=\"_self\" >Dystrybutor wyrob\u00f3w medycznych, czyli kto?<\/a><\/h2>\n\n<div class=\"wp-block-post-date\"><time datetime=\"2022-09-09T13:26:32+02:00\">2022-09-09<\/time><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-post-excerpt\"><p class=\"wp-block-post-excerpt__excerpt\">Ka\u017cdy podmiot, kt\u00f3ry nie jest producentem ani importerem, a dostarcza wyr\u00f3b medyczny w celu jego dystrybucji, konsumpcji lub u\u017cywania w UE a\u017c do momentu, gdy wyr\u00f3b medyczny zostanie udost\u0119pniony u\u017cytkownikowi ostatecznemu, b\u0119dzie uznawany za dystrybutora wyrob\u00f3w medycznych. Dystrybutorami b\u0119d\u0105 zatem nie tylko apteki i hurtownie farmaceutyczne, ale r\u00f3wnie\u017c sklepy medyczne i sklepy og\u00f3lnodost\u0119pne. Dystrybutor to<\/p><p class=\"wp-block-post-excerpt__more-text\"><a class=\"wp-block-post-excerpt__more-link\" href=\"https:\/\/roksanastrubel.com\/?p=44\">Czytaj dalej<\/a><\/p><\/div>\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-css-opacity\"\/>\n\n<\/li><\/ul><\/div>\n\n\n<p style=\"text-align: center;\">O Autorce<\/p>\n\n\n<div class=\"wp-block-columns is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-28f84493 wp-block-columns-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:100%\">\n<div class=\"wp-block-group is-layout-flow wp-block-group-is-layout-flow\"><div class=\"wp-block-post-author\"><div class=\"wp-block-post-author__avatar\"><img alt='' src='https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/5811e5013200f4abd06d790f6108923ee356b683dd90f159350449d484b72abf?s=48&#038;d=mm&#038;r=g' srcset='https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/5811e5013200f4abd06d790f6108923ee356b683dd90f159350449d484b72abf?s=96&#038;d=mm&#038;r=g 2x' class='avatar avatar-48 photo' height='48' width='48' \/><\/div><div class=\"wp-block-post-author__content\"><p class=\"wp-block-post-author__name\">ROKSANA STRUBEL<\/p><\/div><\/div><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n<div class=\"wp-block-post-author-biography\">Adwokat | Life Sciences Lawyer | Wspieram firmy z bran\u017cy medycznej, farmaceutycznej, \u017cywno\u015bciowej i biotechnologicznej<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>O Autorce<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"parent":0,"menu_order":2,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"footnotes":""},"class_list":["post-46","page","type-page","status-publish","hentry"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/pages\/46","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=46"}],"version-history":[{"count":28,"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/pages\/46\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":374,"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/pages\/46\/revisions\/374"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=46"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}