To, czy produkt spe\u0142nia przes\u0142anki uzasadniaj\u0105ce zakwalifikowanie go jako wyr\u00f3b medyczny uzale\u017cnione jest od ustalonego przez producenta przeznaczenia produktu. Produkt b\u0119dzie uznawany za wyr\u00f3b medyczny po pierwsze je\u015bli medyczny cel zastosowania zosta\u0142 mu nadany przez producenta,<\/strong> a po drugie je\u017celi rzeczywiste zastosowanie produktu odpowiada wskazaniom wymienionym w definicji wyrobu medycznego<\/strong> (art. 2 pkt 1 Rozporz\u0105dzenia MDR).<\/p>\n\n\n\n Wyr\u00f3b medyczny oznacza narz\u0119dzie, aparat, urz\u0105dzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materia\u0142 lub inny artyku\u0142 przewidziany przez producenta do stosowania \u2013 pojedynczo lub \u0142\u0105cznie \u2013 u ludzi do co najmniej jednego z nast\u0119puj\u0105cych szczeg\u00f3lnych zastosowa\u0144 medycznych:<\/p>\n\n\n\n i kt\u00f3ry nie osi\u0105ga swojego zasadniczego przewidzianego dzia\u0142ania \u015brodkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale kt\u00f3rego dzia\u0142anie mo\u017ce by\u0107 wspomagane takimi \u015brodkami.<\/p>\n\n\n\n Za wyroby medyczne uznawane s\u0105 r\u00f3wnie\u017c wyroby do cel\u00f3w kontroli pocz\u0119\u0107 lub wspomagania pocz\u0119cia, a tak\u017ce produkty specjalnie przeznaczone do czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji wyrob\u00f3w.<\/p>\n\n\n\n W przytoczonej definicji wa\u017cne jest sformu\u0142owanie \u201eprzewidziany przez producenta do stosowania\u201d. O tym, czy dany produkt jest wyrobem medycznym, decyduje w\u0142a\u015bnie jego przeznaczenie nadane mu przez producenta. Tym samym kryteriami determinuj\u0105cymi, czy dany produkt mo\u017ce zosta\u0107 zakwalifikowany jako wyr\u00f3b medyczny s\u0105: medyczny cel zastosowania produktu nadany mu przez producenta oraz rzeczywiste jego zastosowanie, kt\u00f3re odpowiada wskazaniom wymienionym w ww. definicji wyrobu medycznego. Te przes\u0142anki powinny wyst\u0105pi\u0107 \u0142\u0105cznie, aby mo\u017cna by\u0142o m\u00f3wi\u0107 o wyrobie medycznym.<\/p>\n\n\n\n Je\u015bli producent opisuje sw\u00f3j produkt jako urz\u0105dzenie przeznaczone do stosowania w celu leczenia i \u0142agodzenia przebiegu chor\u00f3b, czy w celu leczenia, \u0142agodzenia i rehabilitacji w przypadku urazu, to takie zastosowanie produktu \u015bwiadczy o tym, \u017ce producent przeznaczy\u0142 sw\u00f3j produkt do zastosowania w celach medycznych. Nawet je\u015bli cel medyczny nie jest wy\u0142\u0105cznym czy jedynym celem danego produktu, to w\u0142a\u015bnie ten cel medyczny determinuje zakwalifikowanie produktu jako wyrobu medycznego. Wa\u017cne jest r\u00f3wnie\u017c, \u017ce wyroby, kt\u00f3re maj\u0105 jednocze\u015bnie przewidziane zastosowanie medyczne i niemedyczne, powinny spe\u0142nia\u0107 wymogi i dla wyrob\u00f3w maj\u0105cych przewidziane zastosowanie medyczne i dla wyrob\u00f3w niemaj\u0105cych takiego zastosowania (art. 1 ust. 3 Rozporz\u0105dzenia MDR).<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Kryteria uznania produktu za wyr\u00f3b medyczny To, czy produkt spe\u0142nia przes\u0142anki uzasadniaj\u0105ce zakwalifikowanie go jako wyr\u00f3b medyczny uzale\u017cnione jest od ustalonego przez producenta przeznaczenia produktu. Produkt b\u0119dzie uznawany za wyr\u00f3b medyczny po pierwsze je\u015bli medyczny cel zastosowania zosta\u0142 mu nadany przez producenta, a po drugie je\u017celi rzeczywiste zastosowanie produktu odpowiada wskazaniom wymienionym w definicji wyrobu […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":true,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[17,14],"tags":[],"class_list":["post-109","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-producent","category-wyrobymedyczne"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/109","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=109"}],"version-history":[{"count":5,"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/109\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":394,"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/109\/revisions\/394"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=109"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=109"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=109"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}Definicja wyrobu medycznego<\/h2>\n\n\n\n
\n
Przeznaczenie nadane przez producenta<\/h2>\n\n\n\n