Ka\u017cdy producent wyrob\u00f3w medycznych jest zobowi\u0105zany do wyznaczenia osoby odpowiedzialnej za zgodno\u015b\u0107 regulacyjn\u0105. Zgodnie z art. 15 ust. 1 Rozporz\u0105dzenia MDR producenci dysponuj\u0105 w swojej organizacji co najmniej jedn\u0105 osob\u0105 odpowiedzialn\u0105 za zgodno\u015b\u0107 regulacyjn\u0105, kt\u00f3ra posiada wymagan\u0105 wiedz\u0119 fachow\u0105 w dziedzinie wyrob\u00f3w medycznych. Mo\u017cliwe jest r\u00f3wnie\u017c rozdzielenie tej roli na kilka os\u00f3b, tj. przyk\u0142adowo mo\u017cna powierzy\u0107 odpowiedzialno\u015b\u0107 za zgodno\u015b\u0107 wyrob\u00f3w z systemem zarz\u0105dzania jako\u015bci\u0105 jednej osobie, a nadz\u00f3r po wprowadzeniu do obrotu drugiej. Ka\u017cda z tych os\u00f3b b\u0119dzie w\u00f3wczas ponosi\u0107 odpowiedzialno\u015b\u0107 tylko w zakresie jej powierzonym. Nale\u017cy wtedy pami\u0119ta\u0107, \u017ceby zakresy odpowiedzialno\u015bci os\u00f3b odpowiedzialnych okre\u015bli\u0107 na pi\u015bmie (art. 15 ust. 4 Rozporz\u0105dzenia MDR). \u00a0<\/p>\n\n\n\n
Sformu\u0142owanie, \u017ce osoba odpowiedzialna za zgodno\u015b\u0107 regulacyjn\u0105 jest odpowiedzialna co najmniej za zapewnienie wymog\u00f3w z art. 15 ust. 3 pkt a-e Rozporz\u0105dzenia MDR, oznacza moim zdaniem, \u017ce jest to minimalny katalog obowi\u0105zk\u00f3w i zada\u0144 powierzonych. Mo\u017ce on jednak stosownie do uzgodnie\u0144 stron zosta\u0107 poszerzony o takie czynno\u015bci, jak np. sk\u0142adanie wyja\u015bnie\u0144 podczas kontroli URPL, wprowadzenie i aktualizowanie danych w bazie EUDAMED. Zakres powierzonych zada\u0144 powinien by\u0107 uregulowany w umowie z osob\u0105 odpowiedzialn\u0105 za zgodno\u015b\u0107 regulacyjn\u0105, tak aby nie by\u0142o w\u0105tpliwo\u015bci co do zakresu obowi\u0105zk\u00f3w takiej osoby. Wydaje si\u0119, \u017ce samo wyznaczenie osoby odpowiedzialnej implikuje na\u0142o\u017cenie na ni\u0105 obowi\u0105zk\u00f3w wynikaj\u0105cych z art. 15 ust. 3 pkt a-e Rozporz\u0105dzenia MDR. Warto jednak w umowie doprecyzowa\u0107 zakres obowi\u0105zk\u00f3w, kt\u00f3re producent chce osobie odpowiedzialnej powierzy\u0107. <\/p>\n\n\n\n
Zobowi\u0105zanie do wyznaczenia osoby odpowiedzialnej za zgodno\u015b\u0107 regulacyjn\u0105 mo\u017ce przybra\u0107 r\u00f3\u017cne formy w zale\u017cno\u015bci od wielko\u015bci przedsi\u0119biorstwa, co b\u0119dzie rzutowa\u0142o na odpowiedzialno\u015b\u0107 finansow\u0105 osoby odpowiedzialnej. Od mikroprzedsi\u0119biorstw i ma\u0142ych przedsi\u0119biorstw nie wymaga si\u0119 posiadania w ich organizacji osoby odpowiedzialnej za zgodno\u015b\u0107 regulacyjn\u0105, ale musz\u0105 one w spos\u00f3b sta\u0142y i ci\u0105g\u0142y mie\u0107 mo\u017cliwo\u015b\u0107 skorzystania z us\u0142ug takiej osoby (art. 15 ust. 2 Rozporz\u0105dzenia MDR). Czy to oznacza to, \u017ce obowi\u0105zkiem du\u017cych i \u015brednich przedsi\u0119biorc\u00f3w jest sta\u0142e zatrudnianie takiej osoby (tj. na umow\u0119 o prac\u0119)? O tym napisz\u0119 w kolejnym wpisie.<\/p>\n\n\n\n
<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
Co najmniej jedna osoba odpowiedzialna za zgodno\u015b\u0107 regulacyjn\u0105 Ka\u017cdy producent wyrob\u00f3w medycznych jest zobowi\u0105zany do wyznaczenia osoby odpowiedzialnej za zgodno\u015b\u0107 regulacyjn\u0105. Zgodnie z art. 15 ust. 1 Rozporz\u0105dzenia MDR producenci dysponuj\u0105 w swojej organizacji co najmniej jedn\u0105 osob\u0105 odpowiedzialn\u0105 za zgodno\u015b\u0107 regulacyjn\u0105, kt\u00f3ra posiada wymagan\u0105 wiedz\u0119 fachow\u0105 w dziedzinie wyrob\u00f3w medycznych. Mo\u017cliwe jest r\u00f3wnie\u017c rozdzielenie […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":true,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[17,14],"tags":[],"class_list":["post-200","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-producent","category-wyrobymedyczne"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/200","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=200"}],"version-history":[{"count":3,"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/200\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":392,"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/200\/revisions\/392"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=200"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=200"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=200"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}