{"id":375,"date":"2023-02-26T13:07:27","date_gmt":"2023-02-26T12:07:27","guid":{"rendered":"https:\/\/roksanastrubel.com\/?p=375"},"modified":"2023-02-28T20:34:16","modified_gmt":"2023-02-28T19:34:16","slug":"kontrola-wyrobow-medycznych-przez-dystrybutora","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/roksanastrubel.com\/?p=375","title":{"rendered":"Kontrola wyrob\u00f3w medycznych przez dystrybutora<\/strong>"},"content":{"rendered":"\n

Wsp\u00f3\u0142praca z producentem i organem nadzoru<\/h2>\n\n\n\n

W przypadku gdy dystrybutor uwa\u017ca lub ma powody uwa\u017ca\u0107, \u017ce wyr\u00f3b nie jest zgodny z rozporz\u0105dzeniem MDR, nie udost\u0119pnia on tego wyrobu na rynku, dop\u00f3ki nie zostanie zapewniona zgodno\u015b\u0107 wyrobu oraz informuje producenta (a w stosownych przypadkach r\u00f3wnie\u017c jego upowa\u017cnionego przedstawiciela oraz importera). Je\u017celi dystrybutor uwa\u017ca lub ma powody uwa\u017ca\u0107, \u017ce dany wyr\u00f3b stwarza powa\u017cne ryzyko lub jest wyrobem sfa\u0142szowanym, dodatkowo zobowi\u0105zany jest do poinformowania o tym w\u0142a\u015bciwego organu pa\u0144stwa cz\u0142onkowskiego, w kt\u00f3rym ma siedzib\u0119. Z tych powod\u00f3w istotne jest weryfikowanie wyrob\u00f3w zgodnie z przepisem art. 14 ust. 2 rozporz\u0105dzenia MDR.<\/p>\n\n\n\n

Co konkretnie musi sprawdzi\u0107 dystrybutor?<\/h2>\n\n\n\n

Przed udost\u0119pnieniem wyrobu na rynku dystrybutorzy musz\u0105 sprawdzi\u0107, czy zosta\u0142y spe\u0142nione wszystkie nast\u0119puj\u0105ce wymogi:<\/p>\n\n\n\n

1. na wyrobie zosta\u0142o umieszczone oznakowanie CE oraz zosta\u0142a sporz\u0105dzona deklaracja zgodno\u015bci UE dla tego wyrobu<\/strong> (wz\u00f3r oznakowania CE znajduje si\u0119 w za\u0142\u0105czniku V do rozporz\u0105dzenia MDR, a wz\u00f3r deklaracji zgodno\u015bci UE w za\u0142\u0105czniku IV do rozporz\u0105dzenia MDR);<\/p>\n\n\n\n

2. wyrobowi towarzysz\u0105 informacje, jakie producent ma przekazywa\u0107 zgodnie z art. 10 ust. 11 rozporz\u0105dzenia MDR<\/strong> (zgodnie z tym przepisem producenci zapewniaj\u0105, by wyrobowi towarzyszy\u0142y informacje okre\u015blone w za\u0142\u0105czniku I sekcja 23 sporz\u0105dzone w j\u0119zyku urz\u0119dowym lub j\u0119zykach urz\u0119dowych Unii, okre\u015blonych przez pa\u0144stwo cz\u0142onkowskie, w kt\u00f3rym udost\u0119pnia si\u0119 wyr\u00f3b u\u017cytkownikowi lub pacjentowi) \u2013 dystrybutor powinien wi\u0119c zweryfikowa\u0107 kompletno\u015b\u0107 informacji na etykiecie i instrukcji u\u017cywania<\/strong>;<\/p>\n\n\n\n

3. w przypadku wyrob\u00f3w importowanych, importer spe\u0142ni\u0142 wymogi okre\u015blone w art. 13 ust. 3 rozporz\u0105dzenia MDR<\/strong> (zgodnie z tym przepisem na wyrobie lub na opakowaniu wyrobu lub w dokumencie towarzysz\u0105cym wyrobowi importerzy podaj\u0105 swoje imi\u0119 i nazwisko lub nazw\u0119, zarejestrowan\u0105 nazw\u0119 handlow\u0105 lub zarejestrowany znak towarowy, zarejestrowane miejsce prowadzenia dzia\u0142alno\u015bci oraz adres, pod kt\u00f3rym mo\u017cna si\u0119 z nimi skontaktowa\u0107, tak aby mo\u017cna by\u0142o ustali\u0107 miejsce ich przebywania) \u2013 dystrybutor powinien zatem zweryfikowa\u0107, czy importer zosta\u0142 na wyrobie  lub jego opakowaniu oznaczony;<\/strong><\/p>\n\n\n\n

4. producent nada\u0142 wyrobowi kod UDI<\/strong> (nie dotyczy tzw. \u201elegacy devices\u201d) – <\/strong>sprawdzenie, czy producent nada\u0142 wyrobowi kod UDI powinno obejmowa\u0107 opr\u00f3cz wizualnego sprawdzenia, czy na wyrobie\/opakowaniu znajduje si\u0119 kod UDI, a tak\u017ce sprawdzenie jego zgodno\u015bci z kodem znajduj\u0105cym si\u0119 w bazie Eudamed; wa\u017cne jest przy tym, \u017ce obowi\u0105zek umieszczania no\u015bnika kodu UDI na etykiecie wyrobu oraz na wszystkich wy\u017cszych poziomach opakowania:<\/p>\n\n\n\n