{"id":398,"date":"2023-03-03T16:29:04","date_gmt":"2023-03-03T15:29:04","guid":{"rendered":"https:\/\/roksanastrubel.com\/?p=398"},"modified":"2023-03-03T16:29:29","modified_gmt":"2023-03-03T15:29:29","slug":"kontrola-wyrobow-medycznych-przez-importera","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/roksanastrubel.com\/?p=398","title":{"rendered":"Kontrola wyrob\u00f3w medycznych przez importera<\/strong>"},"content":{"rendered":"\n

Jakie wyroby mo\u017ce wprowadza\u0107 do obrotu importer? \u00a0<\/strong><\/h2>\n\n\n\n

Importerzy wprowadzaj\u0105 do obrotu w Unii jedynie wyroby zgodne z rozporz\u0105dzeniem MDR. Tym samym z perspektywy importera istotne jest sprawdzenie dokumentacji produktu: deklaracji zgodno\u015bci, certyfikatu (zale\u017cy od klasy wyrobu), oznakowania i instrukcji u\u017cywania.<\/p>\n\n\n\n

Co musi sprawdzi\u0107 importer?<\/h2>\n\n\n\n

Zgodnie z art. 13 ust. 2 rozporz\u0105dzenia MDR w celu wprowadzenia wyrobu do obrotu importerzy sprawdzaj\u0105, czy:<\/p>\n\n\n\n

    \n
  1. na wyrobie zosta\u0142o umieszczone oznakowanie CE oraz czy zosta\u0142a sporz\u0105dzona deklaracja zgodno\u015bci UE dla tego wyrobu<\/strong>;<\/li>\n\n\n\n
  2. znany jest producent i czy wyznaczy\u0142 on zgodnie z art. 11 rozporz\u0105dzenia MDR upowa\u017cnionego przedstawiciela <\/strong>– nale\u017cy sprawdzi\u0107, czy nazwa upowa\u017cnionego przedstawiciela pojawia si\u0119 w dokumentacji produktu: deklaracji zgodno\u015bci UE, certyfikacie, etykiecie;<\/li>\n\n\n\n
  3. wyr\u00f3b jest oznakowany zgodnie z rozporz\u0105dzeniem MDR i czy towarzyszy mu wymagana instrukcja u\u017cywania<\/strong> <\/sup>– <\/strong>producenci zapewniaj\u0105, by wyrobowi towarzyszy\u0142y informacje okre\u015blone w za\u0142\u0105czniku I sekcja 23 rozporz\u0105dzenia MDR sporz\u0105dzone w j\u0119zyku urz\u0119dowym lub j\u0119zykach urz\u0119dowych Unii, okre\u015blonych przez pa\u0144stwo cz\u0142onkowskie, w kt\u00f3rym udost\u0119pnia si\u0119 wyr\u00f3b u\u017cytkownikowi lub pacjentowi) \u2013 tym samym importer powinien zweryfikowa\u0107 kompletno\u015b\u0107 informacji na etykiecie i instrukcji u\u017cywania<\/strong>. W drodze wyj\u0105tku nie s\u0105 wymagane instrukcje u\u017cywania dla wyrob\u00f3w klasy I i klasy IIa, je\u017celi wyroby takie mog\u0105 by\u0107 bezpiecznie u\u017cywane bez takich instrukcji.<\/li>\n\n\n\n
  4. w stosownych przypadkach \u2013 producent nada\u0142 wyrobowi kod UDI zgodnie z art. 27 rozporz\u0105dzenia MDR – <\/strong>sprawdzenie, czy producent nada\u0142 wyrobowi kod UDI powinno obejmowa\u0107 opr\u00f3cz wizualnego sprawdzenia, czy na wyrobie\/opakowaniu znajduje si\u0119 kod UDI, a tak\u017ce sprawdzenie jego zgodno\u015bci z kodem znajduj\u0105cym si\u0119 w bazie Eudamed.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n
    \n

    Obowi\u0105zek umieszczania no\u015bnika kodu UDI na etykiecie wyrobu oraz na wszystkich wy\u017cszych poziomach opakowania:<\/p>\n\n\n\n

      \n
    • w przypadku wyrob\u00f3w do implantacji i wyrob\u00f3w klasy III – stosuje si\u0119 od dnia 26 maja 2021 r.,<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
        \n
      • w przypadku wyrob\u00f3w klasy IIa i klasy IIb – stosuje si\u0119 od dnia 26 maja 2023 r.,<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
          \n
        • w przypadku wyrob\u00f3w klasy I – stosuje si\u0119 od dnia 26 maja 2025 r.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n

          (art. 123 ust. 3 pkt f) rozporz\u0105dzenia MDR).<\/p>\n\n\n\n

          W odniesieniu do tzw. \u201elegacy devices\u201d, czyli wyrob\u00f3w medycznych wprowadzanych do obrotu i do u\u017cywania na podstawie okres\u00f3w przej\u015bciowych, obowi\u0105zki w zakresie kod\u00f3w UDI nie obowi\u0105zuj\u0105.<\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n

          <\/p>\n\n\n\n

          Czy podobnie jak dystrybutor importer mo\u017ce korzysta\u0107 z metody kontroli wyrywkowej?<\/h2>\n\n\n\n

          W przypadku importera nie ma przepisu pozwalaj\u0105cego mu na kontrol\u0119 wyrob\u00f3w metod\u0105 doboru pr\u00f3by \u2013 metod\u0105 kontroli wyrywkowej.<\/p>\n\n\n\n

          Nazwa importera na wyrobie\/etykiecie<\/h2>\n\n\n\n

          Na wyrobie lub na opakowaniu wyrobu lub w dokumencie towarzysz\u0105cym wyrobowi importerzy zobowi\u0105zani s\u0105 poda\u0107 swoje imi\u0119 i nazwisko lub nazw\u0119, zarejestrowan\u0105 nazw\u0119 handlow\u0105 lub zarejestrowany znak towarowy, zarejestrowane miejsce prowadzenia dzia\u0142alno\u015bci oraz adres, pod kt\u00f3rym mo\u017cna si\u0119 z nimi skontaktowa\u0107, <\/strong>tak aby mo\u017cna by\u0142o ustali\u0107 miejsce ich przebywania. Nazwa i dane kontaktowe importera powinny zatem znale\u017a\u0107 si\u0119 na wyrobie (je\u015bli to mo\u017cliwe) i jego opakowaniu. W tym celu mo\u017cna doda\u0107 dodatkow\u0105 etykiet\u0119. Istotne jest przy tym, aby takie dodatkowe etykiety umieszczane przez importera nie utrudnia\u0142y odczytania informacji umieszczonych na etykiecie przez producenta.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

          Jakie wyroby mo\u017ce wprowadza\u0107 do obrotu importer? \u00a0 Importerzy wprowadzaj\u0105 do obrotu w Unii jedynie wyroby zgodne z rozporz\u0105dzeniem MDR. Tym samym z perspektywy importera istotne jest sprawdzenie dokumentacji produktu: deklaracji zgodno\u015bci, certyfikatu (zale\u017cy od klasy wyrobu), oznakowania i instrukcji u\u017cywania. Co musi sprawdzi\u0107 importer? Zgodnie z art. 13 ust. 2 rozporz\u0105dzenia MDR w celu […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":true,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[5,16,14],"tags":[],"class_list":["post-398","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-blog","category-dystrybutor","category-wyrobymedyczne"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/398","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=398"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/398\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":399,"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/398\/revisions\/399"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=398"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=398"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=398"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}