{"id":410,"date":"2023-04-18T20:50:19","date_gmt":"2023-04-18T18:50:19","guid":{"rendered":"https:\/\/roksanastrubel.com\/?p=410"},"modified":"2023-07-24T21:12:28","modified_gmt":"2023-07-24T19:12:28","slug":"obowiazek-weryfikacji-wyrobow-medycznych-przez-szpital","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/roksanastrubel.com\/?p=410","title":{"rendered":"Obowi\u0105zek weryfikacji wyrob\u00f3w medycznych przez szpital"},"content":{"rendered":"\n

Prawo wyrob\u00f3w medycznych nak\u0142ada na podmioty lecznicze obowi\u0105zek weryfikacji nabytych wyrob\u00f3w medycznych. Weryfikacja ta ma polega\u0107 na sprawdzeniu po pierwsze, czy nabyty produkt lub sprz\u0119t medyczny zosta\u0142 oznakowany znakiem CE, a po drugie czy producent sporz\u0105dzi\u0142 dla danego wyrobu deklaracj\u0119 zgodno\u015bci UE.<\/p>\n\n\n\n

Dwie podstawowe czynno\u015bci weryfikacyjne<\/h2>\n\n\n\n

Wynika to wprost z art. 18 ust. 5 ustawy o wyrobach medycznych: Podmioty lub osoby wykorzystuj\u0105ce wyr\u00f3b do wykonywania dzia\u0142alno\u015bci gospodarczej lub zawodowej s\u0105 obowi\u0105zane przed jego u\u017cyciem sprawdzi\u0107, czy na wyrobie zosta\u0142o umieszczone oznakowanie CE oraz zosta\u0142a sporz\u0105dzona deklaracja zgodno\u015bci UE dla tego wyrobu<\/strong>.<\/em><\/p>\n\n\n\n

Deklaracja zgodno\u015bci UE<\/h2>\n\n\n\n

Deklaracja zgodno\u015bci wraz z odpowiednim certyfikatem wydanym przez uprawnion\u0105 jednostk\u0119 notyfikowan\u0105 (je\u015bli ma zastosowanie) to dwa podstawowe dokumenty produktu najcz\u0119\u015bciej oczekiwane od dostawc\u00f3w wyrob\u00f3w medycznych. Deklaracja zgodno\u015bci UE<\/strong> stwierdza, \u017ce w przypadku obj\u0119tego ni\u0105 wyrobu wymogi okre\u015blone w rozporz\u0105dzeniu MDR\/IVDR (a wcze\u015bniej dyrektywach) zosta\u0142y spe\u0142nione. Wydawana jest przez producenta i powinna by\u0107 podpisana przez jego uprawnionego przedstawiciela. <\/p>\n\n\n\n

Wz\u00f3r deklaracji zgodno\u015bci UE zosta\u0142 okre\u015blony w za\u0142\u0105czniku IV do Rozporz\u0105dzenia MDR:<\/p>\n\n\n\n

\"\"<\/figure>\n\n\n\n

Oznakowanie CE<\/h2>\n\n\n\n

Oznakowanie zgodno\u015bci CE<\/strong> to oznakowanie, za pomoc\u0105 kt\u00f3rego producent wskazuje, \u017ce wyr\u00f3b spe\u0142nia odpowiednie wymogi okre\u015blone dla wyrob\u00f3w medycznych. Oznakowanie CE umieszcza si\u0119 na wyrobie lub jego opakowaniu sterylnym. W przypadku, gdy umieszczenie takiego oznakowania jest niemo\u017cliwe lub nieuzasadnione ze wzgl\u0119du na charakter wyrobu, oznakowanie CE umieszcza si\u0119 na opakowaniu. <\/p>\n\n\n\n

Istotne jest r\u00f3wnie\u017c, \u017ce w przypadku klas wy\u017cszych ni\u017c I pod oznakowaniem CE umieszcza si\u0119 numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej odpowiedzialnej za procedury oceny zgodno\u015bci.<\/p>\n\n\n\n

Oznakowanie CE sk\u0142ada si\u0119 z liter \u201eCE\u201d w nast\u0119puj\u0105cej postaci:<\/p>\n\n\n\n

\"\"<\/figure>\n\n\n\n

Uwaga na kary <\/h2>\n\n\n\n

Nie spos\u00f3b nie wspomnie\u0107, \u017ce nie wype\u0142niaj\u0105c tego obowi\u0105zku weryfikacyjnego, podmiot leczniczy nara\u017ca si\u0119 na kar\u0119 pieni\u0119\u017cn\u0105 w wysoko\u015bci nawet do 250 000 z\u0142<\/strong> (art. 74 ust. 4 ustawy o wyrobach medycznych). Kary pieni\u0119\u017cne mo\u017ce na\u0142o\u017cy\u0107 w drodze decyzji administracyjnej Prezes URPL.  <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Prawo wyrob\u00f3w medycznych nak\u0142ada na podmioty lecznicze obowi\u0105zek weryfikacji nabytych wyrob\u00f3w medycznych. Weryfikacja ta ma polega\u0107 na sprawdzeniu po pierwsze, czy nabyty produkt lub sprz\u0119t medyczny zosta\u0142 oznakowany znakiem CE, a po drugie czy producent sporz\u0105dzi\u0142 dla danego wyrobu deklaracj\u0119 zgodno\u015bci UE. Dwie podstawowe czynno\u015bci weryfikacyjne Wynika to wprost z art. 18 ust. 5 ustawy […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":true,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[5,16,20,14],"tags":[],"class_list":["post-410","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-blog","category-dystrybutor","category-podmiot-leczniczy","category-wyrobymedyczne"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/410","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=410"}],"version-history":[{"count":4,"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/410\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":448,"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/410\/revisions\/448"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=410"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=410"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=410"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}