{"id":414,"date":"2023-05-17T21:23:41","date_gmt":"2023-05-17T19:23:41","guid":{"rendered":"https:\/\/roksanastrubel.com\/?p=414"},"modified":"2023-05-17T21:27:28","modified_gmt":"2023-05-17T19:27:28","slug":"w-jaki-sposob-zweryfikowac-ze-wyrob-medyczny-moze-korzystac-z-przedluzonego-okresu-przejsciowego","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/roksanastrubel.com\/?p=414","title":{"rendered":"W jaki spos\u00f3b zweryfikowa\u0107, \u017ce wyr\u00f3b medyczny mo\u017ce korzysta\u0107 z przed\u0142u\u017conego okresu przej\u015bciowego?"},"content":{"rendered":"\n

<\/p>\n\n\n\n

Od 20 marca 2023 r. obowi\u0105zuj\u0105 znowelizowane zasady dotycz\u0105ce wyd\u0142u\u017cenia wa\u017cno\u015bci certyfikat\u00f3w i okres\u00f3w przej\u015bciowych dla wyrob\u00f3w medycznych.<\/p>\n\n\n\n

\n
\nhttps:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/PL\/TXT\/?uri=uriserv%3AOJ.L_.2023.080.01.0024.01.POL&toc=OJ%3AL%3A2023%3A080%3AFULL\n<\/div><\/figure>\nRozporz\u0105dzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023\/607 z dnia 15 marca 2023 r. w sprawie zmiany rozporz\u0105dze\u0144 (UE) 2017\/745 i (UE) 2017\/746 w odniesieniu do przepis\u00f3w przej\u015bciowych dotycz\u0105cych niekt\u00f3rych wyrob\u00f3w medycznych i wyrob\u00f3w medycznych do diagnostyki in vitro<\/strong><\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n

Producenci musz\u0105 jednak z\u0142o\u017cy\u0107 wniosek o certyfikacj\u0119 najp\u00f3\u017aniej 26 maja 2024 r. Z kolei do 26 wrze\u015bnia 2024 r. maj\u0105 czas na podpisanie umowy z jednostk\u0105 notyfikowan\u0105 na certyfikacj\u0119.<\/p>\n\n\n\n

Dostawca zapewnia, \u017ce warunki te b\u0119d\u0105 spe\u0142nione. Czy mo\u017cna to zweryfikowa\u0107?<\/p>\n\n\n\n

Odbiorca mo\u017ce oczekiwa\u0107 od swojego dostawcy, \u017ce ten potwierdzi spe\u0142nienie warunk\u00f3w do wprowadzania wyrob\u00f3w medycznych do obrotu na podstawie wyd\u0142u\u017conych okres\u00f3w przej\u015bciowych. <\/p>\n\n\n\n

W dokumencie dost\u0119pnym na stronie Komisji Europejskiej pt. \u201eQ&A on practical aspects related to the implementation of Regulation (EU) 2023\/607 amending Regulations (EU) 2017\/745 and (EU) 2017\/746 as regards the transitional provisions for certain medical devices and in vitro diagnostic medical devices\u201d czytamy, \u017ce producent powinien mie\u0107 mo\u017cliwo\u015b\u0107 przedstawienia deklaracji w\u0142asnej potwierdzaj\u0105cej spe\u0142nienie warunk\u00f3w do korzystania z przed\u0142u\u017conych okres\u00f3w przej\u015bciowych. Taka deklaracja w\u0142asna powinna okre\u015bla\u0107 wyroby i odpowiednie certyfikaty oraz wskazywa\u0107 na dat\u0119 zako\u0144czenia okresu przej\u015bciowego.<\/p>\n\n\n\n

\n

Q&A on practical aspects related to the implementation of Regulation (EU) 2023\/607 amending Regulations (EU) 2017\/745 and (EU) 2017\/746 as regards the transitional provisions for certain medical devices and in vitro diagnostic medical devices<\/strong><\/p>\n\n\n\n

https:\/\/health.ec.europa.eu\/latest-updates\/qa-practical-aspects-related-implementation-regulation-eu-2023607-extension-mdr-transitional-period-2023-03-28_en<\/a><\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n

Dodatkowym dowodem potwierdzaj\u0105cym, \u017ce producent jest uprawniony do korzystania z przed\u0142o\u017conych okres\u00f3w przej\u015bciowych mo\u017ce by\u0107 wydane przez jednostk\u0119 notyfikowan\u0105 pismo potwierdzaj\u0105ce otrzymanie wniosku producenta o ocen\u0119 zgodno\u015bci, a nast\u0119pnie zawarcie pisemnej umowy na certyfikacj\u0119. Dokument taki powinien wskazywa\u0107 wyroby i certyfikaty.<\/p>\n\n\n\n

S\u0105 zatem sposoby na weryfikacj\u0119 mo\u017cliwo\u015bci dystrybuowania wyrob\u00f3w medycznych po 26 maja 2024 r.  na podstawie wyd\u0142u\u017conych okres\u00f3w przej\u015bciowych. Na pewno w interesie samego dystrybutora jest, aby dostawca przekaza\u0142 o\u015bwiadczenia w tym zakresie. Czy oka\u017ce si\u0119 to r\u00f3wnie\u017c dobr\u0105 praktyk\u0105 ze strony producent\u00f3w?   <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Od 20 marca 2023 r. obowi\u0105zuj\u0105 znowelizowane zasady dotycz\u0105ce wyd\u0142u\u017cenia wa\u017cno\u015bci certyfikat\u00f3w i okres\u00f3w przej\u015bciowych dla wyrob\u00f3w medycznych. Producenci musz\u0105 jednak z\u0142o\u017cy\u0107 wniosek o certyfikacj\u0119 najp\u00f3\u017aniej 26 maja 2024 r. Z kolei do 26 wrze\u015bnia 2024 r. maj\u0105 czas na podpisanie umowy z jednostk\u0105 notyfikowan\u0105 na certyfikacj\u0119. Dostawca zapewnia, \u017ce warunki te b\u0119d\u0105 spe\u0142nione. Czy […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":true,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[5,16,14],"tags":[],"class_list":["post-414","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-blog","category-dystrybutor","category-wyrobymedyczne"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/414","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=414"}],"version-history":[{"count":6,"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/414\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":420,"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/414\/revisions\/420"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=414"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=414"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=414"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}