{"id":424,"date":"2023-06-29T15:22:48","date_gmt":"2023-06-29T13:22:48","guid":{"rendered":"https:\/\/roksanastrubel.com\/?p=424"},"modified":"2023-07-24T21:10:20","modified_gmt":"2023-07-24T19:10:20","slug":"kontrola-wyrobow-medycznych-przez-apteke-ogolnodostepna","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/roksanastrubel.com\/?p=424","title":{"rendered":"Kontrola wyrob\u00f3w medycznych przez aptek\u0119 og\u00f3lnodost\u0119pn\u0105"},"content":{"rendered":"\n

Apteka og\u00f3lnodost\u0119pna w \u0142a\u0144cuchu dostaw wyrob\u00f3w medycznych pe\u0142ni rol\u0119 dystrybutora<\/strong>. Z tego powodu zobowi\u0105zana jest do spe\u0142nienia obowi\u0105zk\u00f3w okre\u015blonych w art. 14 rozporz\u0105dzenia MDR.<\/p>\n\n\n\n

Co konkretnie musi sprawdzi\u0107 apteka og\u00f3lnodost\u0119pna?<\/strong><\/h2>\n\n\n\n

Przed udost\u0119pnieniem wyrobu na rynku apteka \u2013 jako dystrybutor \u2013 musi sprawdzi\u0107, czy:<\/p>\n\n\n\n

1. na wyrobie zosta\u0142o umieszczone oznakowanie CE oraz zosta\u0142a sporz\u0105dzona deklaracja zgodno\u015bci UE dla tego wyrobu<\/strong>; wz\u00f3r oznakowania CE znajduje si\u0119 w za\u0142\u0105czniku V do rozporz\u0105dzenia MDR:<\/p>\n\n\n\n

\"\"<\/figure>\n\n\n\n

a wz\u00f3r deklaracji zgodno\u015bci UE w za\u0142\u0105czniku IV do rozporz\u0105dzenia MDR:<\/p>\n\n\n\n

\"\"<\/figure>\n\n\n\n

2. wyrobowi towarzysz\u0105 informacje, jakie producent ma przekazywa\u0107 zgodnie z art. 10 ust. 11 rozporz\u0105dzenia MDR<\/strong> (zgodnie z tym przepisem producenci zapewniaj\u0105, by wyrobowi towarzyszy\u0142y informacje okre\u015blone w za\u0142\u0105czniku I sekcja 23 sporz\u0105dzone w j\u0119zyku urz\u0119dowym lub j\u0119zykach urz\u0119dowych Unii, okre\u015blonych przez pa\u0144stwo cz\u0142onkowskie, w kt\u00f3rym udost\u0119pnia si\u0119 wyr\u00f3b u\u017cytkownikowi lub pacjentowi) \u2013 apteka powinna wi\u0119c zweryfikowa\u0107 kompletno\u015b\u0107 informacji na etykiecie i instrukcji u\u017cywania<\/strong>;<\/p>\n\n\n\n

3. w przypadku wyrob\u00f3w importowanych, importer spe\u0142ni\u0142 wymogi okre\u015blone w art. 13 ust. 3 rozporz\u0105dzenia MDR (zgodnie z tym przepisem na wyrobie lub na opakowaniu wyrobu lub w dokumencie towarzysz\u0105cym wyrobowi importerzy podaj\u0105 swoje imi\u0119 i nazwisko lub nazw\u0119, zarejestrowan\u0105 nazw\u0119 handlow\u0105 lub zarejestrowany znak towarowy, zarejestrowane miejsce prowadzenia dzia\u0142alno\u015bci oraz adres, pod kt\u00f3rym mo\u017cna si\u0119 z nimi skontaktowa\u0107, tak aby mo\u017cna by\u0142o ustali\u0107 miejsce ich przebywania) \u2013 dystrybutor powinien zatem zweryfikowa\u0107, czy importer zosta\u0142 na wyrobie  lub jego opakowaniu oznaczony;<\/p>\n\n\n\n

4. producent nada\u0142 wyrobowi kod UDI<\/strong> (nie dotyczy tzw. \u201elegacy devices\u201d) \u2013 sprawdzenie, czy producent nada\u0142 wyrobowi kod UDI powinno obejmowa\u0107 opr\u00f3cz wizualnego sprawdzenia, czy na wyrobie\/opakowaniu znajduje si\u0119 kod UDI, a tak\u017ce sprawdzenie jego zgodno\u015bci z kodem znajduj\u0105cym si\u0119 w bazie Eudamed (obecnie baza ta funkcjonuje jeszcze na zasadzie dobrowolno\u015bci, nie znajdziemy tam zatem informacji nt. wszystkich wyrob\u00f3w i podmiot\u00f3w gospodarczych w UE); wa\u017cne jest przy tym, \u017ce obowi\u0105zek umieszczania no\u015bnika kodu UDI na etykiecie wyrobu oraz na wszystkich wy\u017cszych poziomach opakowania:<\/p>\n\n\n\n

    \n
  • w przypadku wyrob\u00f3w do implantacji i wyrob\u00f3w klasy III \u2013 stosuje si\u0119 od dnia 26 maja 2021 r.,<\/li>\n\n\n\n
  • w przypadku wyrob\u00f3w klasy IIa i klasy IIb \u2013 stosuje si\u0119 od dnia 26 maja 2023 r.,<\/li>\n\n\n\n
  • w przypadku wyrob\u00f3w klasy I \u2013 stosuje si\u0119 od dnia 26 maja 2025 r.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n

    (art. 123 ust. 3 pkt f) rozporz\u0105dzenia MDR).<\/p>\n\n\n\n

    Kontrola wyrywkowa<\/strong><\/h2>\n\n\n\n

    Aby spe\u0142ni\u0107 wymogi, o kt\u00f3rych mowa wy\u017cej w pkt 1, 2 i 4, dystrybutor mo\u017ce zastosowa\u0107 metod\u0119 doboru pr\u00f3by, kt\u00f3ra jest reprezentatywna dla wyrob\u00f3w dostarczanych przez tego dystrybutora. Jest to metoda kontroli wybranych egzemplarzy wyrob\u00f3w. Opracowuje j\u0105 dystrybutor \u2013 pomocna mo\u017ce by\u0107 przy tym seria norm PN-ISO 2859 \u201eProcedury kontroli wyrywkowej metod\u0105 alternatywn\u0105\u201d. Liczno\u015b\u0107 pr\u00f3by mo\u017ce by\u0107 uzale\u017cniona od liczno\u015bci dostawy\/serii\/partii danego wyrobu oraz od liczby niezgodnych wyrob\u00f3w wykrytych podczas wcze\u015bniejszych kontroli wyrob\u00f3w tego samego producenta. Jest to zatem rozwi\u0105zanie, z kt\u00f3rego mo\u017ce skorzysta\u0107 apteka og\u00f3lnodost\u0119pna, aby nie weryfikowa\u0107 ka\u017cdego pojedynczego egzemplarza, co w praktyce okazuje si\u0119 niewykonalne.<\/strong><\/p>\n\n\n\n

    Transport i przechowywanie<\/strong><\/h2>\n\n\n\n

    Istotne jest r\u00f3wnie\u017c, \u017ce dystrybutorzy zapewniaj\u0105, aby w czasie, gdy s\u0105 odpowiedzialni za wyr\u00f3b, warunki przechowywania lub transportu by\u0142y zgodne z warunkami okre\u015blonymi przez producenta. Z tego powodu tak wa\u017cne jest, \u017ceby<\/strong> transport wyrobu do apteki, przechowywanie oraz transport z apteki do pacjenta odbywa\u0142 si\u0119 w warunkach, kt\u00f3re przewidzia\u0142 producent<\/strong>. Zazwyczaj informacje dotycz\u0105ce tych warunk\u00f3w s\u0105 okre\u015blane przez producenta w dokumentacji produktu, np. na opakowaniu produktu w komunikatach takich jak: \u201ePrzechowywa\u0107 w temperaturze od 8 do 25\u00b0C” \u201d lub \u201eNie przechowywa\u0107 w temperaturze powy\u017cej 25\u00b0C”. \u201d.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

    Apteka og\u00f3lnodost\u0119pna w \u0142a\u0144cuchu dostaw wyrob\u00f3w medycznych pe\u0142ni rol\u0119 dystrybutora. Z tego powodu zobowi\u0105zana jest do spe\u0142nienia obowi\u0105zk\u00f3w okre\u015blonych w art. 14 rozporz\u0105dzenia MDR. Co konkretnie musi sprawdzi\u0107 apteka og\u00f3lnodost\u0119pna? Przed udost\u0119pnieniem wyrobu na rynku apteka \u2013 jako dystrybutor \u2013 musi sprawdzi\u0107, czy: 1. na wyrobie zosta\u0142o umieszczone oznakowanie CE oraz zosta\u0142a sporz\u0105dzona deklaracja zgodno\u015bci […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":true,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[5,16,14],"tags":[],"class_list":["post-424","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-blog","category-dystrybutor","category-wyrobymedyczne"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/424","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=424"}],"version-history":[{"count":3,"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/424\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":444,"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/424\/revisions\/444"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=424"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=424"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=424"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}