{"id":426,"date":"2023-07-03T10:12:42","date_gmt":"2023-07-03T08:12:42","guid":{"rendered":"https:\/\/roksanastrubel.com\/?p=426"},"modified":"2023-07-24T20:58:35","modified_gmt":"2023-07-24T18:58:35","slug":"wykaz-dystrybutorow-wyrobow-systemow-lub-zestawow-zabiegowych","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/roksanastrubel.com\/?p=426","title":{"rendered":"Wykaz dystrybutor\u00f3w wyrob\u00f3w, system\u00f3w lub zestaw\u00f3w zabiegowych"},"content":{"rendered":"\n

1 lipca wesz\u0142y w \u017cycie przepisy dotycz\u0105ce wykazu dystrybutor\u00f3w wyrob\u00f3w, system\u00f3w lub zestaw\u00f3w zabiegowych. Rejestr jest ju\u017c dost\u0119pny na stronie URPL: https:\/\/d.urpl.gov.pl\/<\/a><\/p>\n\n\n\n

\ud83d\udccc <\/em>Rejestracja dotyczy tylko podmiot\u00f3w z siedzib\u0105 na terytorium Polski.<\/p>\n\n\n\n

\ud83d\udccc<\/em> Obowi\u0105zuje termin 7 dni od dnia sprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium Polski.<\/p>\n\n\n\n

\ud83d\udccc <\/em>Obowi\u0105zuje przy pierwszym udost\u0119pnianiu wyrobu w Polsce. \u201eUdost\u0119pnianie na rynku\u201d oznacza dostarczanie wyrobu, innego ni\u017c badany wyr\u00f3b, w celu jego dystrybucji, konsumpcji lub u\u017cywania na rynku unijnym w ramach dzia\u0142alno\u015bci gospodarczej, odp\u0142atnie lub nieodp\u0142atnie (art. 2 pkt 27 rozporz\u0105dzenia MDR).<\/p>\n\n\n\n

\ud83d\udccc <\/em>Wpisowi do wykazu nie podlegaj\u0105 wyroby, dla kt\u00f3rych dystrybutor dokona\u0142 powiadomienia na podstawie przepis\u00f3w ustawy o wyrobach medycznych.<\/p>\n\n\n\n

\ud83d\udccc <\/em>Do 30 czerwca 2024 r. obowi\u0105zuje okres przej\u015bciowy – w przypadku udost\u0119pnienia danego wyrobu po raz pierwszy na terytorium Polski i w razie niedokonania rejestracji w wykazie, nale\u017cy dokona\u0107 powiadomienia na \u201estarych\u201d zasadach.<\/p>\n\n\n\n

Rejestracja w wykazie<\/h2>\n\n\n\n

Rejestracja podmiot\u00f3w odbywa si\u0119 online. Po za\u0142o\u017ceniu konta, zostanie wygenerowany kod dost\u0119pu (login) oraz na wskazany przy rejestracji adres e-mail przes\u0142any zostanie\u00a0 wniosek o wydanie has\u0142a dost\u0119pu, kt\u00f3ry nale\u017cy wydrukowa\u0107 i podpisa\u0107 lub podpisa\u0107 elektronicznie. Wniosek o wydanie has\u0142a dost\u0119pu podpisuje osoba\/osoby umocowane do reprezentacji podmiotu, zgodnie z wpisem do w\u0142a\u015bciwego rejestru przedsi\u0119biorc\u00f3w lub pe\u0142nomocnik. Wniosek mo\u017cna z\u0142o\u017cy\u0107 osobi\u015bcie w Urz\u0119dzie Rejestracji Produkt\u00f3w Leczniczych, Wyrob\u00f3w Medycznych i Produkt\u00f3w Biob\u00f3jczych, albo w postaci elektronicznej przez elektroniczn\u0105 Platform\u0119 Us\u0142ug Administracji Publicznej z profilu zaufanego osoby reprezentuj\u0105cej podmiot, albo w postaci elektronicznej opatrzony kwalifikowanym podpisem elektronicznym osoby reprezentuj\u0105cej podmiot na adres urpl@urpl.gov.pl\u00a0 lub przes\u0142a\u0107 drog\u0105 pocztow\u0105. Po weryfikacji danych, konto zostanie aktywowane. Informacja o aktywacji zostanie przes\u0142ana na podany\u00a0 przy rejestracji adres e-mail wraz z has\u0142em.<\/p>\n\n\n\n

Nast\u0119pnie dystrybutor powinien wpisa\u0107 do wykazu dystrybutor\u00f3w nast\u0119puj\u0105ce informacje dotycz\u0105ce wyrobu: <\/p>\n\n\n\n

    \n
  1. kod Basic UDI-DI wyrobu, systemu lub zestawu zabiegowego, wed\u0142ug bazy danych Eudamed;<\/li>\n\n\n\n
  2. nazw\u0119 i adres producenta, <\/li>\n\n\n\n
  3. rodzaj i nazw\u0119 handlow\u0105 wyrobu, systemu lub zestawu zabiegowego.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n
    \n

    Szczeg\u00f3\u0142y w KOMUNIKACIE PREZESA URZ\u0118DU z dnia 30 czerwca 2023 r.w sprawie uruchomienia elektronicznych platform gromadzenia informacji o podmiotach i wyrobach wprowadzonych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, na podstawie przepis\u00f3w art. 21 i art. 22  ustawy z dnia 7 kwietnia o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 974)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

    https:\/\/urpl.gov.pl\/pl\/komunikat-prezesa-urz%C4%99du-z-dnia-30-czerwca-2023-r-dotycz%C4%85cy-gromadzenia-danych-o-podmiotach-i<\/a><\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n

    Instrukcja korzystania z wykazu<\/h2>\n\n\n\n

    Na stronie wykazu: https:\/\/d.urpl.gov.pl\/<\/a> pod ikon\u0105 \u201ei\u201d dost\u0119pna jest Instrukcja korzystania z wykazu. <\/p>\n\n\n\n

    \"\"<\/figure>\n\n\n\n

    Poni\u017cej kilka wybranych wskaz\u00f3wek.<\/p>\n\n\n\n

    \ud83d\udd0e Wpisowi do wykazu podlegaj\u0105 wy\u0142\u0105cznie wyroby sprowadzone po raz pierwszy na terytorium Polski.<\/p>\n\n\n\n

    \ud83d\udd0ePrzy rejestracji konta w Wykazie nale\u017cy poda\u0107 adres e-mail imienny, osoby zak\u0142adaj\u0105cej konto. Zaleca si\u0119, aby w przypadku numeru telefonu poda\u0107 numer og\u00f3lnodost\u0119pny (biura) dystrybutora. <\/p>\n\n\n\n

    \ud83d\udd0eDodawanie nowego wyrobu rozpoczyna si\u0119 od wpisania kodu BASIC UDI-DI lub wpisania \u201enie dotyczy\u201d \u2013 je\u017celi wyr\u00f3b nie ma nadanego kodu.<\/p>\n\n\n\n

    \ud83d\udd0e Je\u017celi wyr\u00f3b zosta\u0142 wpisany do bazy danych EUDAMED, nast\u0105pi automatyczne wype\u0142nienie p\u00f3l: producent, adres producenta, nazwa handlowa wyrobu.<\/p>\n\n\n\n

    \ud83d\udd0e Dodatkowo z listy rozwijalnej nale\u017cy wybra\u0107 jedn\u0105 z kategorii wyrobu, a nast\u0119pnie wpisa\u0107 rodzaj wyrobu.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

    1 lipca wesz\u0142y w \u017cycie przepisy dotycz\u0105ce wykazu dystrybutor\u00f3w wyrob\u00f3w, system\u00f3w lub zestaw\u00f3w zabiegowych. Rejestr jest ju\u017c dost\u0119pny na stronie URPL: https:\/\/d.urpl.gov.pl\/ \ud83d\udccc Rejestracja dotyczy tylko podmiot\u00f3w z siedzib\u0105 na terytorium Polski. \ud83d\udccc Obowi\u0105zuje termin 7 dni od dnia sprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium Polski. \ud83d\udccc Obowi\u0105zuje przy pierwszym udost\u0119pnianiu wyrobu w Polsce. \u201eUdost\u0119pnianie na […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":true,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[5,16,14],"tags":[],"class_list":["post-426","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-blog","category-dystrybutor","category-wyrobymedyczne"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/426","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=426"}],"version-history":[{"count":5,"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/426\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":437,"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/426\/revisions\/437"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=426"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=426"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=426"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}