{"id":429,"date":"2023-07-17T20:32:52","date_gmt":"2023-07-17T18:32:52","guid":{"rendered":"https:\/\/roksanastrubel.com\/?p=429"},"modified":"2023-07-24T21:08:14","modified_gmt":"2023-07-24T19:08:14","slug":"przychodnia-lekarska-co-powinna-sprawdzic-zanim-kupi-wyrob-medyczny","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/roksanastrubel.com\/?p=429","title":{"rendered":"Przychodnia lekarska \u2013 co powinna sprawdzi\u0107 zanim kupi wyr\u00f3b medyczny?"},"content":{"rendered":"\n

Podmioty wykonuj\u0105ce dzia\u0142alno\u015b\u0107 lecznicz\u0105, kt\u00f3re na co dzie\u0144 korzystaj\u0105 z takiego asortymentu jak, np. strzykawki, narz\u0119dzia chirurgiczne czy sprz\u0119t diagnostyczny, zosta\u0142y r\u00f3wnie\u017c obj\u0119te zakresem ostatnich zmian prawa wyrob\u00f3w medycznych. Przychodnia lekarska powinna stosowa\u0107 regulacje dotycz\u0105ce dokumentacji produktowej oraz oznakowania produktu.<\/p>\n\n\n\n

Jakie wymogi dla wyrob\u00f3w medycznych powinna weryfikowa\u0107 przychodnia<\/strong>?<\/h2>\n\n\n\n

Podmioty lub osoby wykorzystuj\u0105ce wyr\u00f3b do wykonywania dzia\u0142alno\u015bci gospodarczej lub zawodowej s\u0105 obowi\u0105zane przed jego u\u017cyciem sprawdzi\u0107, czy na wyrobie zosta\u0142o umieszczone oznakowanie CE oraz zosta\u0142a sporz\u0105dzona deklaracja zgodno\u015bci UE dla tego wyrobu<\/strong> (art. 18 ust. 5 ustawy o wyrobach medycznych). Oznacza to, \u017ce podmiot wykonuj\u0105cy dzia\u0142alno\u015b\u0107 lecznicz\u0105 powinien zweryfikowa\u0107, czy nabyty produkt lub sprz\u0119t medyczny, zosta\u0142 oznakowany znakiem CE, a tak\u017ce, czy producent wyda\u0142 dla danego wyrobu deklaracj\u0119 zgodno\u015bci. Deklaracja zgodno\u015bci wraz z odpowiednim certyfikatem wydanym przez uprawnion\u0105 jednostk\u0119 notyfikowan\u0105 stanowi dokumenty produktu najcz\u0119\u015bciej oczekiwane od dostawc\u00f3w wyrob\u00f3w medycznych.<\/p>\n\n\n\n

Deklaracja zgodno\u015bci UE <\/h2>\n\n\n\n

Deklaracja zgodno\u015bci UE stwierdza, \u017ce w przypadku obj\u0119tego ni\u0105 wyrobu wymogi okre\u015blone w rozporz\u0105dzeniu MDR\/IVDR (a wcze\u015bniej dyrektywach) zosta\u0142y spe\u0142nione. Wydawana jest przez producenta i powinna by\u0107 podpisana przez uprawnionego przedstawiciela producenta. Wz\u00f3r deklaracji zgodno\u015bci zosta\u0142 okre\u015blony w za\u0142\u0105czniku IV do Rozporz\u0105dzenia MDR:<\/p>\n\n\n\n

\"\"<\/figure>\n\n\n\n

Oznakowanie CE<\/h2>\n\n\n\n

Oznakowanie zgodno\u015bci CE to oznakowanie, za pomoc\u0105 kt\u00f3rego producent wskazuje, \u017ce wyr\u00f3b spe\u0142nia odpowiednie wymogi okre\u015blone dla wyrob\u00f3w medycznych. Oznakowanie CE umieszcza si\u0119 na wyrobie lub jego opakowaniu sterylnym w taki spos\u00f3b, aby by\u0142o ono widoczne, czytelne i nieusuwalne. W przypadku, gdy umieszczenie oznakowania CE jest niemo\u017cliwe lub nieuzasadnione ze wzgl\u0119du na charakter wyrobu, oznakowanie CE umieszcza si\u0119 na opakowaniu. Oznakowanie CE sk\u0142ada si\u0119 z liter \u201eCE\u201d w nast\u0119puj\u0105cej postaci:<\/p>\n\n\n\n

\"\"<\/figure>\n\n\n\n

W stosownych przypadkach pod oznakowaniem CE umieszcza si\u0119 numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej odpowiedzialnej za procedury oceny zgodno\u015bci (dotyczy wyrob\u00f3w klas wy\u017cszych ni\u017c I).<\/p>\n\n\n\n

Kary<\/h2>\n\n\n\n

Za niewype\u0142nianie tego obowi\u0105zku weryfikacyjnego grozi kara pieni\u0119\u017cna nawet w wysoko\u015bci do 250 000 z\u0142<\/strong> (art. 74 ust. 4 ustawy o wyrobach medycznych). Kary pieni\u0119\u017cne mo\u017ce na\u0142o\u017cy\u0107 w drodze decyzji administracyjnej Prezes Urz\u0119du Rejestracji Produkt\u00f3w Leczniczych, Wyrob\u00f3w Medycznych i Produkt\u00f3w Biob\u00f3jczych. <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Podmioty wykonuj\u0105ce dzia\u0142alno\u015b\u0107 lecznicz\u0105, kt\u00f3re na co dzie\u0144 korzystaj\u0105 z takiego asortymentu jak, np. strzykawki, narz\u0119dzia chirurgiczne czy sprz\u0119t diagnostyczny, zosta\u0142y r\u00f3wnie\u017c obj\u0119te zakresem ostatnich zmian prawa wyrob\u00f3w medycznych. Przychodnia lekarska powinna stosowa\u0107 regulacje dotycz\u0105ce dokumentacji produktowej oraz oznakowania produktu. Jakie wymogi dla wyrob\u00f3w medycznych powinna weryfikowa\u0107 przychodnia? Podmioty lub osoby wykorzystuj\u0105ce wyr\u00f3b do wykonywania […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":true,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[5,20,14],"tags":[],"class_list":["post-429","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-blog","category-podmiot-leczniczy","category-wyrobymedyczne"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/429","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=429"}],"version-history":[{"count":4,"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/429\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":440,"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/429\/revisions\/440"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=429"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=429"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=429"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}