Ka\u017cdy podmiot, kt\u00f3ry nie jest producentem ani importerem, a dostarcza wyr\u00f3b medyczny w celu jego dystrybucji, konsumpcji lub u\u017cywania w UE a\u017c do momentu, gdy wyr\u00f3b medyczny zostanie udost\u0119pniony u\u017cytkownikowi ostatecznemu, b\u0119dzie uznawany za dystrybutora wyrob\u00f3w medycznych. Dystrybutorami b\u0119d\u0105 zatem nie tylko apteki i hurtownie farmaceutyczne, ale r\u00f3wnie\u017c sklepy medyczne i sklepy og\u00f3lnodost\u0119pne.<\/p>\n
Dystrybutor to osoba fizyczna lub prawna w \u0142a\u0144cuchu dostaw, inna ni\u017c producent lub importer, kt\u00f3ra udost\u0119pnia wyr\u00f3b na rynku, do momentu wprowadzenia do u\u017cywania <\/strong>(definicja z art. 2 pkt 34 Rozporz\u0105dzenia MDR). Ustalenie, kim jest dystrybutor, wymaga r\u00f3wnie\u017c odniesienia si\u0119 do definicji takich poj\u0119\u0107 jak „producent” i „importer”, a w szczeg\u00f3lno\u015bci znaczenia sformu\u0142owania „udost\u0119pnienia na rynku” oraz „wprowadzenia do u\u017cywania”.<\/p>\n \u201eProducent\u201d to osoba fizyczna lub prawna, kt\u00f3ra wytwarza lub ca\u0142kowicie odtwarza wyr\u00f3b lub kt\u00f3ra zleca zaprojektowanie, wytworzenie lub ca\u0142kowite odtworzenie wyrobu i\u00a0oferuje ten wyr\u00f3b pod w\u0142asnym imieniem i\u00a0nazwiskiem lub nazw\u0105 lub znakiem towarowym (art. 2 pkt 30 Rozporz\u0105dzenia MDR).<\/p>\n \u201eImporter\u201d to osoba fizyczna lub prawna, maj\u0105ca miejsce zamieszkania lub siedzib\u0119 w Unii, kt\u00f3ra wprowadza do obrotu w Unii wyr\u00f3b z pa\u0144stwa trzeciego (art. 2 pkt 33 Rozporz\u0105dzenia MDR).<\/p>\n \u201eUdost\u0119pnianie na rynku<\/strong>\u201d oznacza dostarczanie wyrobu, innego ni\u017c badany wyr\u00f3b, w\u00a0celu jego dystrybucji, konsumpcji lub u\u017cywania na rynku unijnym w\u00a0ramach dzia\u0142alno\u015bci gospodarczej, odp\u0142atnie lub nieodp\u0142atnie (art. 2 pkt 27 Rozporz\u0105dzenia MDR). Z kolei poj\u0119cie \u201ewprowadzenia do u\u017cywania<\/strong>\u201d oznacza etap, na kt\u00f3rym wyr\u00f3b, inny ni\u017c badany wyr\u00f3b, po raz pierwszy udost\u0119pnia si\u0119 u\u017cytkownikowi ostatecznemu jako gotowy do stosowania na rynku unijnym zgodnie z przewidzianym zastosowaniem (art. 2 pkt 29 Rozporz\u0105dzenia MDR). Brak jest przy tym definicji poj\u0119cia \u201eu\u017cytkownika ostatecznego\u201d. Rozporz\u0105dzenie MDR definiuje jedynie poj\u0119cia „u\u017cytkownika” oraz „laika”. \u201eU\u017cytkownik\u201d oznacza pracownika s\u0142u\u017cby zdrowia lub laika, kt\u00f3rzy u\u017cywaj\u0105 wyrobu, za\u015b \u201elaik\u201d oznacza osob\u0119 fizyczn\u0105, kt\u00f3ra nie ma formalnego wykszta\u0142cenia w odpowiedniej dziedzinie ochrony zdrowia lub medycyny (art. 2 pkt 37 i 38 Rozporz\u0105dzenia MDR).<\/p>\n W oparciu o powy\u017csze mo\u017cna uzna\u0107, \u017ce dystrybutor to: podmiot w\u00a0\u0142a\u0144cuchu dostaw, inny ni\u017c producent lub importer, kt\u00f3ry dostarcza<\/u> wyr\u00f3b w celu jego dystrybucji, konsumpcji lub u\u017cywania na rynku unijnym<\/strong> w ramach dzia\u0142alno\u015bci gospodarczej, odp\u0142atnie lub nieodp\u0142atnie (tj. udost\u0119pnia wyr\u00f3b na rynku<\/strong>), do momentu, gdy wyr\u00f3b po raz pierwszy<\/u> udost\u0119pnia si\u0119 u\u017cytkownikowi ostatecznemu<\/u> jako gotowy do stosowania na rynku unijnym<\/strong> zgodnie z przewidzianym zastosowaniem (czyli do momentu wprowadzenia do u\u017cywania<\/strong>). Wa\u017cne jest przy tym r\u00f3wnie\u017c, \u017ce dzia\u0142alno\u015b\u0107 dystrybutor\u00f3w obejmuje nabywanie, posiadanie i\u00a0dostarczanie wyrob\u00f3w\u201d<\/strong> (motyw 28 Rozporz\u0105dzenia MDR).\u00a0Tym samym ka\u017cdy podmiot, kt\u00f3ry nie jest producentem ani importerem, a dostarcza wyr\u00f3b medyczny w celu jego dystrybucji, konsumpcji lub u\u017cywania w UE a\u017c do momentu, gdy wyr\u00f3b medyczny zostanie udost\u0119pniony u\u017cytkownikowi ostatecznemu, jest uznawany za dystrybutora.<\/p>\n Dystrybutorami wyrob\u00f3w medycznych b\u0119d\u0105 nie wi\u0119c nie tylko apteki i hurtownie farmaceutyczne, ale r\u00f3wnie\u017c sklepy medyczne i sklepy og\u00f3lnodost\u0119pne. Je\u015bli sp\u00f3\u0142ka posiada sklep internetowy, w kt\u00f3rym oferuje wyroby medyczne, to spe\u0142nia definicj\u0119 dystrybutora wyrob\u00f3w medycznych i tym samym powinna spe\u0142ni\u0107 wszystkie obowi\u0105zki na\u0142o\u017cone na dystrybutor\u00f3w tej kategorii produkt\u00f3w.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Ka\u017cdy podmiot, kt\u00f3ry nie jest producentem ani importerem, a dostarcza wyr\u00f3b medyczny w celu jego dystrybucji, konsumpcji lub u\u017cywania w UE a\u017c do momentu, gdy wyr\u00f3b medyczny zostanie udost\u0119pniony u\u017cytkownikowi ostatecznemu, b\u0119dzie uznawany za dystrybutora wyrob\u00f3w medycznych. Dystrybutorami b\u0119d\u0105 zatem nie tylko apteki i hurtownie farmaceutyczne, ale r\u00f3wnie\u017c sklepy medyczne i sklepy og\u00f3lnodost\u0119pne. Dystrybutor to […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":true,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[16,14],"tags":[],"class_list":["post-44","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-dystrybutor","category-wyrobymedyczne"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/44","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=44"}],"version-history":[{"count":4,"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/44\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":326,"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/44\/revisions\/326"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=44"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=44"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=44"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}