Kogo obowi\u0105zuje obowi\u0105zek rejestracji w tzw. wykazie u\u017cytkownik\u00f3w wyrob\u00f3w medycznych?<\/h2>\n\n\n\n
Obowi\u0105zek rejestracji dotyczy podmiot\u00f3w wykonuj\u0105cych dzia\u0142alno\u015b\u0107 lecznicz\u0105 oraz innych podmiot\u00f3w i osoby, kt\u00f3re u\u017cywaj\u0105 wyrob\u00f3w do dzia\u0142alno\u015bci gospodarczej lub zawodowej, kt\u00f3re sprowadzi\u0142y na terytorium RP, w celu u\u017cywania na tym terytorium, wyr\u00f3b, system lub zestaw zabiegowy. Wpisowi do wykazu podlegaj\u0105 wyroby sprowadzone zar\u00f3wno z innego pa\u0144stwa UE, jak i kraju trzeciego.<\/p>\n\n\n\n
Rejestracja krok po kroku<\/h2>\n\n\n\n
Podmiot wykonuj\u0105cy dzia\u0142alno\u015b\u0107 lecznicz\u0105 oraz inne podmioty i osoby, kt\u00f3re u\u017cywaj\u0105 wyrob\u00f3w do dzia\u0142alno\u015bci gospodarczej lub zawodowej, kt\u00f3re sprowadzi\u0142y na terytorium RP, w celu u\u017cywania na tym terytorium, wyr\u00f3b, system lub zestaw zabiegowy, sk\u0142adaj\u0105 do Prezesa URPL wniosek o wydanie kodu dost\u0119pu i has\u0142a dost\u0119pu do systemu <\/strong>(art. 22 ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych). Wniosek zawiera nazw\u0119 wnioskodawcy zgodn\u0105 z danymi zawartymi we w\u0142a\u015bciwym rejestrze, adres wykonywania dzia\u0142alno\u015bci, numer identyfikacji podatkowej (NIP) lub numer PESEL, numer telefonu, adres poczty elektronicznej oraz adres strony internetowej, je\u017celi takie posiada.<\/p>\n\n\n\n Po uzyskaniu kodu dost\u0119pu i has\u0142a dost\u0119pu do systemu opr\u00f3cz ww. informacji nale\u017cy wpisa\u0107\/do\u0142\u0105czy\u0107 dla ka\u017cdego wyrobu, systemu lub zestawu zabiegowego:<\/p>\n\n\n\n 1) kod Basic UDI-DI wyrobu, systemu lub zestawu zabiegowego, wed\u0142ug bazy danych Eudamed,<\/p>\n\n\n\n 2) nazw\u0119 i adres producenta, rodzaj i nazw\u0119 handlow\u0105 wyrobu, systemu lub zestawu zabiegowego, wed\u0142ug etykiety<\/p>\n\n\n\n – w przypadku wyrob\u00f3w, system\u00f3w i zestaw\u00f3w zabiegowych sprowadzonych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z pa\u0144stwa cz\u0142onkowskiego<\/strong>;<\/p>\n\n\n\n 3) kod Basic UDI-DI wyrobu, systemu lub zestawu zabiegowego wed\u0142ug bazy danych Eudamed,<\/p>\n\n\n\n 4) rodzaj i nazw\u0119 handlow\u0105 wed\u0142ug etykiety,<\/p>\n\n\n\n 5) kod w nomenklaturze wyrob\u00f3w i nazw\u0119 rodzajow\u0105 zgodn\u0105 z tym kodem, je\u017celi dotyczy,<\/p>\n\n\n\n 6) numer modelu, numer referencyjny lub numer katalogowy wyrobu, je\u017celi dotyczy,<\/p>\n\n\n\n 7) nazw\u0119 i adres producenta,<\/p>\n\n\n\n 8) nazw\u0119 i adres upowa\u017cnionego przedstawiciela, je\u017celi dotyczy,<\/p>\n\n\n\n 9) nazw\u0119 i adres importera, je\u017celi dotyczy,<\/p>\n\n\n\n 10) numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, je\u017celi dotyczy,<\/p>\n\n\n\n 11) wz\u00f3r etykiety,<\/p>\n\n\n\n 12) instrukcje u\u017cywania, je\u017celi dotyczy<\/p>\n\n\n\n – w pozosta\u0142ych przypadkach<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n Po za\u0142o\u017ceniu konta, zostanie wygenerowany kod dost\u0119pu (login \u2013 s\u0142u\u017c\u0105cy do logowania) oraz na wskazany przy rejestracji adres e-mail przes\u0142any zostanie wniosek o wydanie has\u0142a dost\u0119pu, kt\u00f3ry nale\u017cy wydrukowa\u0107 i podpisa\u0107 lub podpisa\u0107 elektronicznie. Wniosek o wydanie has\u0142a dost\u0119pu podpisuje osoba\/osoby umocowane do reprezentacji podmiotu, zgodnie z wpisem do w\u0142a\u015bciwego rejestru przedsi\u0119biorc\u00f3w lub pe\u0142nomocnik. Wniosek mo\u017cna z\u0142o\u017cy\u0107 osobi\u015bcie w Urz\u0119dzie Rejestracji Produkt\u00f3w Leczniczych, Wyrob\u00f3w Medycznych i Produkt\u00f3w Biob\u00f3jczych, albo w postaci elektronicznej przez elektroniczn\u0105 Platform\u0119 Us\u0142ug Administracji Publicznej z profilu zaufanego osoby reprezentuj\u0105cej podmiot, albo w postaci elektronicznej opatrzony kwalifikowanym podpisem elektronicznym osoby reprezentuj\u0105cej podmiot na adres urpl@urpl.gov.pl lub przes\u0142a\u0107 drog\u0105 pocztow\u0105. Po weryfikacji danych, konto zostanie aktywowane. Informacja o aktywacji zostanie przes\u0142ana na podany przy rejestracji adres e-mail wraz z has\u0142em.<\/p>\n\n\n\n Wykaz u\u017cytkownik\u00f3w wyrob\u00f3w medycznych znajduje si\u0119 na stronie: https:\/\/lg.urpl.gov.pl\/<\/a><\/p>\n\n\n\n Instrukcja korzystania z wykazu u\u017cytkownik\u00f3w wyrob\u00f3w medycznych (dost\u0119pna pod ikon\u0105 \u201ei\u201d): https:\/\/lg.urpl.gov.pl\/<\/a><\/p>\n\n\n\n Komunikat Prezesa URPL z dnia 30 czerwca 2023 r. w sprawie uruchomienia elektronicznych platform gromadzenia informacji o podmiotach i wyrobach wprowadzonych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, na podstawie przepis\u00f3w art. 21 i art. 22 ustawy z dnia 7 kwietnia o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 974): https:\/\/urpl.gov.pl\/pl\/komunikat-prezesa-urz%C4%99du-z-dnia-30-czerwca-2023-r-dotycz%C4%85cy-gromadzenia-danych-o-podmiotach-i<\/a><\/p>\n<\/blockquote>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" System gromadzenia informacji o wyrobach, systemach i zestawach zabiegowych, sprawdzonych na terytorium Polski Od 1 lipca 2023 r. obowi\u0105zuje tzw. wykaz u\u017cytkownik\u00f3w wyrob\u00f3w medycznych. Jest to system gromadzenia informacji o wyrobach, systemach i zestawach zabiegowych, sprawdzonych na terytorium Polski przez podmioty i osoby wykonuj\u0105ce dzia\u0142alno\u015b\u0107 lecznicz\u0105 oraz inne podmioty, kt\u00f3re u\u017cywaj\u0105 wyrob\u00f3w do dzia\u0142alno\u015bci gospodarczej […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":true,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[5,16,20,14],"tags":[],"class_list":["post-453","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-blog","category-dystrybutor","category-podmiot-leczniczy","category-wyrobymedyczne"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/453","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=453"}],"version-history":[{"count":2,"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/453\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":457,"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/453\/revisions\/457"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=453"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=453"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=453"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}Rejestracja podmiot\u00f3w odbywa si\u0119 online<\/h2>\n\n\n\n
![\"\"](\"https:\/\/roksanastrubel.com\/wp-content\/uploads\/2023\/07\/obraz-7.png\")
<\/figure>\n\n\n\n![\"\"](\"https:\/\/roksanastrubel.com\/wp-content\/uploads\/2023\/07\/obraz-8.png\")
<\/figure>\n\n\n\nGdzie jest dost\u0119pny wykaz? <\/h2>\n\n\n\n
Instrukcja korzystania z wykazu<\/h2>\n\n\n\n
\n