{"id":469,"date":"2023-09-22T20:24:32","date_gmt":"2023-09-22T18:24:32","guid":{"rendered":"https:\/\/roksanastrubel.com\/?p=469"},"modified":"2023-09-24T16:41:32","modified_gmt":"2023-09-24T14:41:32","slug":"jak-uzyskac-srn-czyli-niepowtarzalny-numer-rejestracyjny-producenta-upowaznionego-przedstawiciela-lub-importera-wyrobow-medycznych","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/roksanastrubel.com\/?p=469","title":{"rendered":"Jak uzyska\u0107 SRN, czyli niepowtarzalny numer rejestracyjny producenta, upowa\u017cnionego przedstawiciela lub importera wyrob\u00f3w medycznych?"},"content":{"rendered":"\n<p><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>SRN, czyli niepowtarzalny numer rejestracyjny<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p>SRN to niepowtarzalny numer rejestracyjny producenta, upowa\u017cnionego przedstawiciela lub importera wyrob\u00f3w medycznych, kt\u00f3ry u\u017cywa go przy sk\u0142adaniu do jednostki notyfikowanej wniosku o ocen\u0119 zgodno\u015bci oraz aby uzyska\u0107 dost\u0119p do bazy danych Eudamed w celu wywi\u0105zania si\u0119 ze swoich obowi\u0105zk\u00f3w.<\/p>\n\n\n\n<p>Zgodnie z art. 31 ust. 2 rozporz\u0105dzenia MDR:<\/p>\n\n\n\n<p><em>Po zweryfikowaniu danych wprowadzonych zgodnie z ust. 1 w\u0142a\u015bciwy organ uzyskuje z systemu elektronicznego, o kt\u00f3rym mowa w art. 30, niepowtarzalny numer rejestracyjny i wydaje go producentowi, upowa\u017cnionemu przedstawicielowi lub importerowi.<\/em><\/p>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Wniosek o wydanie SRN<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p>SRN wydaje Prezes URPL na wniosek. Oznacza to, \u017ce sama rejestracja w bazie Eudamed nie wystarczy. Producent\/upowa\u017cniony przedstawiciel\/importer, po dokonaniu rejestracji w Eudamed powinien jeszcze dodatkowo z\u0142o\u017cy\u0107 wiosek do Prezesa URPL o wydanie niepowtarzalnego numeru rejestracyjnego.<\/p>\n\n\n\n<p>Nie ma wzoru takiego wniosku, ale trzeba pami\u0119ta\u0107 o wymogach okre\u015blonych w art. 19 ustawy o wyrobach medycznych (o czym poni\u017cej).<\/p>\n\n\n\n<p>Wniosek o wydanie numeru SRN przedsi\u0119biorca sk\u0142ada:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>osobi\u015bcie, legitymuj\u0105c si\u0119 dokumentem stwierdzaj\u0105cym to\u017csamo\u015b\u0107, albo<\/li>\n\n\n\n<li>w postaci elektronicznej przez elektroniczn\u0105 Platform\u0119 Us\u0142ug Administracji Publicznej (ePUAP) z profilu zaufanego, albo<\/li>\n\n\n\n<li>w postaci elektronicznej opatrzony kwalifikowanym podpisem elektronicznym na adres poczty elektronicznej podany w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie podmiotowej URPL, albo<\/li>\n\n\n\n<li>podpisany przy pomocy podpisu osobistego w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 9 ustawy z dnia 6 sierpnia 2010 r. o dowodach osobistych (Dz.U. z 2022 r. poz. 671), albo<\/li>\n\n\n\n<li>w wersji papierowej, podpisany i po\u015bwiadczony przez notariusza.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Producent lub importer maj\u0105cy miejsce zamieszkania lub siedzib\u0119 na terytorium RP<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p>Wniosek, kt\u00f3ry sk\u0142ada producent lub importer, maj\u0105cy miejsce zamieszkania lub siedzib\u0119 na terytorium RP, zawiera nazw\u0119 podmiotu sk\u0142adaj\u0105cego wniosek zgodn\u0105 z danymi zawartymi w KRS lub CEIDG oraz jego numer identyfikacji podatkowej (NIP).<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Producent niemaj\u0105cy miejsca zamieszkania lub siedziby w pa\u0144stwie cz\u0142onkowskim, kt\u00f3rego upowa\u017cniony przedstawiciel ma miejsce zamieszkania lub siedzib\u0119 na terytorium RP<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p>Wniosek, kt\u00f3ry sk\u0142ada producent niemaj\u0105cy miejsca zamieszkania lub siedziby w pa\u0144stwie cz\u0142onkowskim, kt\u00f3rego upowa\u017cniony przedstawiciel ma miejsce zamieszkania lub siedzib\u0119 na terytorium RP, zawiera nazw\u0119 i adres producenta oraz nazw\u0119 jego upowa\u017cnionego przedstawiciela zgodn\u0105 z danymi zawartymi w KRS lub CEIDG i numer identyfikacji podatkowej (NIP) tego upowa\u017cnionego przedstawiciela.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p><a>Dodatkowo do wniosku do\u0142\u0105cza si\u0119 nast\u0119puj\u0105ce dokumenty:<\/a><\/p>\n\n\n\n<p>1) odpis z w\u0142a\u015bciwego rejestru przedsi\u0119biorc\u00f3w, zawieraj\u0105cy informacje o wpisie producenta do rejestru i nazw\u0119 organu prowadz\u0105cego rejestr, sporz\u0105dzony nie wcze\u015bniej ni\u017c 3 miesi\u0105ce przed dniem dostarczenia Prezesowi URPL i zalegalizowany przez w\u0142a\u015bciwego konsula RP albo opatrzony apostille zgodnie z Konwencj\u0105 znosz\u0105c\u0105 wym\u00f3g legalizacji zagranicznych dokument\u00f3w urz\u0119dowych, sporz\u0105dzon\u0105 w Hadze dnia 5 pa\u017adziernika 1961 r. (Dz.U. z 2005 r. poz. 938), zwan\u0105 dalej \u201eKonwencj\u0105 hask\u0105\u201d;<\/p>\n\n\n\n<p>2) o\u015bwiadczenie o osobach reprezentuj\u0105cych i sposobie reprezentacji, kt\u00f3re powinno zosta\u0107 z\u0142o\u017cone przed notariuszem albo innym podmiotem zaufania publicznego nie wcze\u015bniej ni\u017c 3 miesi\u0105ce przed dniem dostarczenia Prezesowi URPL oraz zosta\u0107 zalegalizowane przez w\u0142a\u015bciwego konsula RP albo opatrzone apostille zgodnie z Konwencj\u0105 hask\u0105, je\u017celi na podstawie odpisu, o kt\u00f3rym mowa w pkt 1, nie mo\u017cna dokona\u0107 weryfikacji danych os\u00f3b reprezentuj\u0105cych producenta oraz sposobu tej reprezentacji;<\/p>\n\n\n\n<p>3) wyznaczenie upowa\u017cnionego przedstawiciela przez producenta.<\/p>\n\n\n\n<p>Do ww. dokument\u00f3w do\u0142\u0105cza si\u0119 t\u0142umaczenie na j\u0119zyk polski sporz\u0105dzone i po\u015bwiadczone albo sprawdzone i po\u015bwiadczone przez wykonuj\u0105cego zaw\u00f3d t\u0142umacza przysi\u0119g\u0142ego na warunkach okre\u015blonych w ustawie z dnia 25 listopada 2004 r. o zawodzie t\u0142umacza przysi\u0119g\u0142ego (Dz.U. z 2019 r. poz. 1326) lub przez t\u0142umacza przysi\u0119g\u0142ego maj\u0105cego siedzib\u0119 na terytorium pa\u0144stwa cz\u0142onkowskiego &#8211; je\u017celi dokument zosta\u0142 sporz\u0105dzony w j\u0119zyku innym ni\u017c j\u0119zyk polski.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Upowa\u017cniony przedstawiciel, maj\u0105cy miejsce zamieszkania lub siedzib\u0119 na terytorium RP<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p>Wniosek upowa\u017cnionego przedstawiciela, maj\u0105cego miejsce zamieszkania lub siedzib\u0119 na terytorium RP<strong>, <\/strong>zawiera nazw\u0119 upowa\u017cnionego przedstawiciela zgodn\u0105 z danymi zawartymi w KRS lub CEIDG i numer identyfikacji podatkowej (NIP) tego upowa\u017cnionego przedstawiciela oraz nazw\u0119, adres i niepowtarzalny numer rejestracyjny producenta, kt\u00f3rego upowa\u017cnionym przedstawicielem jest wnioskodawca.<\/p>\n\n\n\n<p>Do wniosku do\u0142\u0105cza si\u0119 ponadto nast\u0119puj\u0105ce dokumenty:<\/p>\n\n\n\n<p>1) odpis z w\u0142a\u015bciwego rejestru przedsi\u0119biorc\u00f3w, zawieraj\u0105cy informacje o wpisie producenta do rejestru i nazw\u0119 organu prowadz\u0105cego rejestr, sporz\u0105dzony nie wcze\u015bniej ni\u017c 3 miesi\u0105ce przed dniem dostarczenia Prezesowi URPL i zalegalizowany przez w\u0142a\u015bciwego konsula RP albo opatrzony apostille zgodnie z Konwencj\u0105 znosz\u0105c\u0105 wym\u00f3g legalizacji zagranicznych dokument\u00f3w urz\u0119dowych, sporz\u0105dzon\u0105 w Hadze dnia 5 pa\u017adziernika 1961 r. (Dz.U. z 2005 r. poz. 938), zwan\u0105 dalej \u201eKonwencj\u0105 hask\u0105\u201d;<\/p>\n\n\n\n<p>2) o\u015bwiadczenie o osobach reprezentuj\u0105cych i sposobie reprezentacji, kt\u00f3re powinno zosta\u0107 z\u0142o\u017cone przed notariuszem albo innym podmiotem zaufania publicznego nie wcze\u015bniej ni\u017c 3 miesi\u0105ce przed dniem dostarczenia Prezesowi URPL oraz zosta\u0107 zalegalizowane przez w\u0142a\u015bciwego konsula RP albo opatrzone apostille zgodnie z Konwencj\u0105 hask\u0105, je\u017celi na podstawie odpisu, o kt\u00f3rym mowa w pkt 1, nie mo\u017cna dokona\u0107 weryfikacji danych os\u00f3b reprezentuj\u0105cych producenta oraz sposobu tej reprezentacji;<\/p>\n\n\n\n<p>3) wyznaczenie upowa\u017cnionego przedstawiciela przez producenta.<\/p>\n\n\n\n<p>Wnioskodawca mo\u017ce do\u0142\u0105czy\u0107 do wniosku zamiast orygina\u0142u dokumentu odpis tego dokumentu, je\u017celi jego zgodno\u015b\u0107 z orygina\u0142em zosta\u0142a po\u015bwiadczona przez notariusza albo przez pe\u0142nomocnika wnioskodawcy b\u0119d\u0105cego adwokatem, radc\u0105 prawnym, rzecznikiem patentowym lub doradc\u0105 podatkowym. Je\u017celi odpis dokumentu zosta\u0142 sporz\u0105dzony w postaci dokumentu elektronicznego, po\u015bwiadczenia jego zgodno\u015bci z orygina\u0142em, dokonuje si\u0119 przy u\u017cyciu kwalifikowanego podpisu elektronicznego albo podpisu zaufanego, albo podpisu osobistego w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 9 ustawy z dnia 6 sierpnia 2010 r. o dowodach osobistych. Odpis dokumentu po\u015bwiadczany elektronicznie jest sporz\u0105dzany w formacie danych okre\u015blonym w przepisach wydanych na podstawie art. 18 pkt 1 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji dzia\u0142alno\u015bci podmiot\u00f3w realizuj\u0105cych zadania publiczne (Dz.U. z 2021 r. poz. 2070).<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Termin na wydanie numeru SRN przez Prezesa URPL<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p>Przepisy nie okre\u015blaj\u0105 terminu na wydanie numeru SRN. Wydanie tego numeru powinno odbywa\u0107 si\u0119 bez zb\u0119dnej zw\u0142oki (art. 35 KPA). Bior\u0105c jednak pod uwag\u0119 obecny standardowy czas oczekiwania na wydanie SRN, bardzo wa\u017cne jest dope\u0142nienie kwestii formalnych.<\/p>\n\n\n\n<p>Uwaga: Rejestracja w bazie Eudamed wci\u0105\u017c ma charakter fakultatywny, ale przedsi\u0119biorcy, kt\u00f3rzy ju\u017c zarejestrowali si\u0119 w Eudamed, aby uzyska\u0107 numer SRN, powinni z\u0142o\u017cy\u0107 wniosek do URPL.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>SRN, czyli niepowtarzalny numer rejestracyjny SRN to niepowtarzalny numer rejestracyjny producenta, upowa\u017cnionego przedstawiciela lub importera wyrob\u00f3w medycznych, kt\u00f3ry u\u017cywa go przy sk\u0142adaniu do jednostki notyfikowanej wniosku o ocen\u0119 zgodno\u015bci oraz aby uzyska\u0107 dost\u0119p do bazy danych Eudamed w celu wywi\u0105zania si\u0119 ze swoich obowi\u0105zk\u00f3w. Zgodnie z art. 31 ust. 2 rozporz\u0105dzenia MDR: Po zweryfikowaniu danych [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":true,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[5,16,18,17,14],"tags":[],"class_list":["post-469","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-blog","category-dystrybutor","category-eudamed","category-producent","category-wyrobymedyczne"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/469","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=469"}],"version-history":[{"count":2,"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/469\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":471,"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/469\/revisions\/471"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=469"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=469"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=469"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}