W ci\u0105gu ostatnich kilku lat zmiany przepis\u00f3w prawa mocno dotkn\u0119\u0142y rynek wyrob\u00f3w medycznych. Nie pozostaje to bez wp\u0142ywu na odbiorc\u00f3w tego rodzaju produkt\u00f3w. Podmioty lecznicze, kt\u00f3re na co dzie\u0144 korzystaj\u0105 z takiego asortymentu jak, np. strzykawki, narz\u0119dzia chirurgiczne czy sprz\u0119t diagnostyczny, zosta\u0142y r\u00f3wnie\u017c obj\u0119te zakresem tych zmian, co implikuje konieczno\u015b\u0107 dostosowania si\u0119 do nowych regulacji i wdro\u017cenia odpowiednich rozwi\u0105za\u0144 i procedur. Dlatego istotne jest, aby plac\u00f3wka medyczna \u015bwiadoma by\u0142a, jakie obowi\u0105zki wynikaj\u0105 dla podmiot\u00f3w leczniczych z nowych regulacji – zar\u00f3wno unijnych, jak i krajowych. \u00a0\u00a0<\/p>\n\n\n\n
Trzy akty prawne, kt\u00f3re aktualnie reguluj\u0105 obszar wyrob\u00f3w medycznych i wyrob\u00f3w medycznych do diagnostyki in vitro, to:<\/p>\n\n\n\n
Niew\u0105tpliwie dla podmiot\u00f3w leczniczych istotne b\u0119d\u0105 regulacje dotycz\u0105ce kod\u00f3w UDI (w tym obowi\u0105zek ich przechowywania w przypadku, gdy wyr\u00f3b klasyfikuje si\u0119 jako wyr\u00f3b do implantacji klasy III), dokumentacji produktowej (w tym w kontek\u015bcie tzw. przepis\u00f3w przej\u015bciowych) oraz wymaga\u0144 j\u0119zykowych dla wyrob\u00f3w medycznych u\u017cywanych w szpitalu. Warto, aby szpital zwr\u00f3ci\u0142 r\u00f3wnie\u017c uwag\u0119 na zmiany w dotychczasowym systemie powiadomie\u0144 i zg\u0142osze\u0144 sk\u0142adanych w URPL oraz nowy obowi\u0105zek rejestracji producent\u00f3w, importer\u00f3w, upowa\u017cnionych przedstawicieli oraz podmiot\u00f3w zestawiaj\u0105cych zestawy i systemy zabiegowe w bazie danych EUDAMED. Dla niekt\u00f3rych plac\u00f3wek wa\u017cne mog\u0105 okaza\u0107 si\u0119 r\u00f3wnie\u017c zasady dotycz\u0105ce\u00a0 samodzielnej produkcji wyrob\u00f3w medycznych w szpitalach (art. 5 rozporz\u0105dzenia MDR\/IVDR) czy zakaz udost\u0119pniania lub dalszego u\u017cywania wyrob\u00f3w jednorazowego u\u017cytku poddanych regeneracji (art. 17 ustawy o wyrobach medycznych).<\/p>\n\n\n\n
Pierwsz\u0105 istotn\u0105 kwesti\u0105 jest prawid\u0142owo\u015b\u0107 i kompletno\u015b\u0107 niezb\u0119dnej dokumentacji oraz oznakowania wyrobu. Podmioty lub osoby wykorzystuj\u0105ce wyr\u00f3b do wykonywania dzia\u0142alno\u015bci gospodarczej lub zawodowej s\u0105 obowi\u0105zane przed jego u\u017cyciem sprawdzi\u0107, czy na wyrobie zosta\u0142o umieszczone oznakowanie CE oraz zosta\u0142a sporz\u0105dzona deklaracja zgodno\u015bci UE dla tego wyrobu<\/strong> (art. 18 ust. 5 ustawy o wyrobach medycznych). Oznacza to, \u017ce szpital powinien zweryfikowa\u0107, czy nabyty produkt lub sprz\u0119t medyczny, zosta\u0142 oznakowany znakiem CE, a tak\u017ce, czy producent wyda\u0142 dla danego wyrobu deklaracj\u0119 zgodno\u015bci. Deklaracja zgodno\u015bci wraz z odpowiednim certyfikatem wydanym przez uprawnion\u0105 jednostk\u0119 notyfikowan\u0105 stanowi dokumentacj\u0119 produktu najcz\u0119\u015bciej oczekiwan\u0105 od dostawc\u00f3w wyrob\u00f3w medycznych.<\/p>\n\n\n\n Deklaracja zgodno\u015bci UE stwierdza, \u017ce w przypadku obj\u0119tego ni\u0105 wyrobu wymogi okre\u015blone w rozporz\u0105dzeniu MDR\/IVDR (a wcze\u015bniej dyrektywach) zosta\u0142y spe\u0142nione. Wydawana jest przez producenta i powinna by\u0107 podpisana przez uprawnionego przedstawiciela producenta. Oznakowanie zgodno\u015bci CE to oznakowanie, za pomoc\u0105 kt\u00f3rego producent wskazuje, \u017ce wyr\u00f3b spe\u0142nia odpowiednie wymogi okre\u015blone dla wyrob\u00f3w medycznych. Oznakowanie CE umieszcza si\u0119 na wyrobie lub jego opakowaniu sterylnym w taki spos\u00f3b, aby by\u0142o ono widoczne, czytelne i nieusuwalne, a w przypadku gdy umieszczenie takiego oznakowania jest niemo\u017cliwe lub nieuzasadnione ze wzgl\u0119du na charakter wyrobu, oznakowanie CE umieszcza si\u0119 na opakowaniu. Oznakowanie CE sk\u0142ada si\u0119 z liter \u201eCE\u201d w nast\u0119puj\u0105cej postaci:<\/p>\n\n\n\n\n\n W stosownych przypadkach pod oznakowaniem CE umieszcza si\u0119 numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej odpowiedzialnej za procedury oceny zgodno\u015bci (dotyczy wyrob\u00f3w klas wy\u017cszych ni\u017c I).<\/p>\n\n\n\n Istotne jest przy tym, \u017ce nie wype\u0142niaj\u0105c tego obowi\u0105zku, szpital nara\u017ca si\u0119 na kar\u0119 pieni\u0119\u017cn\u0105 w wysoko\u015bci do 250 000 z\u0142<\/strong> (art. 74 ust. 4 ustawy o wyrobach medycznych). Kary pieni\u0119\u017cne mo\u017ce na\u0142o\u017cy\u0107 w drodze decyzji administracyjnej Prezes Urz\u0119du Rejestracji Produkt\u00f3w Leczniczych, Wyrob\u00f3w Medycznych i Produkt\u00f3w Biob\u00f3jczych.\u00a0<\/p>\n\n\n\n Wprowadzenie tzw. okres\u00f3w przej\u015bciowych dla wyrob\u00f3w medycznych oznacza, \u017ce mo\u017cliwy jest dalszy obr\u00f3t wyrobami medycznymi (a w konsekwencji ich obecno\u015b\u0107 na rynku), kt\u00f3re nie zosta\u0142y dostosowane do nowych regulacji rozporz\u0105dzenia MDR, ale spe\u0142niaj\u0105 wymogi \u201estarego\u201d re\u017cimu prawnego, czyli dyrektywy 93\/42\/EWG lub dyrektywy 90\/385\/EWG oraz przepis\u00f3w wykonawczych. Nowelizacja artyku\u0142u 120 rozporz\u0105dzenia MDR, kt\u00f3ra wesz\u0142a w \u017cycie 20.03.2023 r., wyd\u0142u\u017cy\u0142a tak\u0105 mo\u017cliwo\u015b\u0107 jeszcze nawet do ko\u0144ca 2027 lub 2028 roku \u2013 w zale\u017cno\u015bci od klasy wyrobu.<\/p>\n\n\n\n Wyroby medyczne z certyfikaty wydanymi przez jednostki notyfikowane zgodnie z dyrektywami 90\/385\/EWG i 93\/42\/EWG od 25 maja 2017 r. pod okre\u015blonymi warunkami[1]<\/a> mog\u0105 by\u0107 wprowadzane do obrotu do:<\/p>\n\n\n\n Z kolei wyroby medyczne klasy I wymagaj\u0105ce na mocy rozporz\u0105dzenia MDR przeklasyfikowania do klas wy\u017cszych b\u0119d\u0105 mog\u0142y by\u0107 pod okre\u015blonymi warunkami[2]<\/a> wprowadzane do obrotu i do u\u017cywania do 31 grudnia 2028 r. Za spe\u0142nienie tych dodatkowych warunk\u00f3w odpowiada producent danego wyrobu i to on jest uprawniony do sk\u0142adania o\u015bwiadcze\u0144 w tym zakresie.<\/p>\n\n\n\n Dla szpitala oznacza to, \u017ce on ma mo\u017cliwo\u015b\u0107 zakupu zar\u00f3wno produktu zgodnego z nowymi regulacjami, jak i produktu, kt\u00f3ry wykazuje jeszcze zgodno\u015b\u0107 ze \u201estarymi\u201d przepisami (tzw. \u201elegacy devices\u201d).<\/strong> Zar\u00f3wno jedne, jak i drugie produkty, mog\u0105 by\u0107 jeszcze dost\u0119pne na rynku r\u00f3wnolegle przez kilka lat<\/strong>. Z tego powodu proces zakupu wyrob\u00f3w medycznych powinien uwzgl\u0119dnia\u0107 te okoliczno\u015bci, przy czym istotne w tym zakresie b\u0119dzie precyzyjne okre\u015blenie wymog\u00f3w wzgl\u0119dem dostawc\u00f3w.<\/p>\n\n\n\n [1]<\/a> pod warunkiem, \u017ce spe\u0142nione s\u0105 nast\u0119puj\u0105ce wymogi w odniesieniu do samych wyrob\u00f3w:<\/u><\/strong><\/p>\n\n\n\n oraz pod warunkiem, \u017ce:<\/u><\/strong><\/p>\n\n\n\n (art. 120 ust. 2, 3, 3a i 3c rozporz\u0105dzenia MDR).<\/p>\n\n\n\n [2]<\/a> j.w.<\/p>\n\n\n\n Wspomniana wy\u017cej nowelizacja rozporz\u0105dzenia MDR wprowadzi\u0142a rozwi\u0105zanie zgodnie z kt\u00f3rym na zasadzie odst\u0119pstwa od art. 5 rozporz\u0105dzenia MDR wykonane na zam\u00f3wienie wyroby do implantacji klasy III mog\u0105 by\u0107 wprowadzane do obrotu lub do u\u017cywania do dnia 26 maja 2026 r.<\/strong> bez certyfikatu wydanego przez jednostk\u0119 notyfikowan\u0105 zgodnie z procedur\u0105 oceny zgodno\u015bci (o kt\u00f3rej mowa w art. 52 ust. 8 akapit drugi rozporz\u0105dzenia MDR). W tym przypadku r\u00f3wnie\u017c musz\u0105 zosta\u0107 spe\u0142nione dodatkowe warunki (z\u0142o\u017cenie do 26 maja 2024 r. formalnego wniosku do uprawnionej jednostki notyfikowanej o przeprowadzenie oceny zgodno\u015bci oraz podpisanie z jednostk\u0105 umowy na certyfikacj\u0119 do 26 wrze\u015bnia 2024 r.).<\/p>\n\n\n\n Nowelizacja rozporz\u0105dzenia MDR i rozporz\u0105dzenia IVDR nie tylko wyd\u0142u\u017ca wa\u017cno\u015b\u0107 certyfikat\u00f3w dla wyrob\u00f3w medycznych oraz okresy przej\u015bciowe umo\u017cliwiaj\u0105ce dalsze wprowadzenia do obrotu wyrob\u00f3w medycznych na \u201estarych\u201d zasadach, ale dodatkowo usuwa dat\u0119 26 maja 2025 r. jako termin graniczny udost\u0119pniania wyrob\u00f3w medycznych i wyrob\u00f3w medycznych do diagnostyki in vitro u\u017cytkownikom ostatecznym. Dostarczenie produkt\u00f3w korzystaj\u0105cych z okres\u00f3w przej\u015bciowych u\u017cytkownikom b\u0119dzie zatem dozwolone do momentu up\u0142ywu termin\u00f3w ich wa\u017cno\u015bci (terminu bezpiecznego u\u017cywania okre\u015blonego przez producenta).<\/p>\n\n\n\n Tym samym wyroby medyczne wprowadzone do obrotu przed 26 maja 2021 r., czyli terminem rozpocz\u0119cia stosowania rozporz\u0105dzenia MDR (lub 26 maja 2022 r. w przypadku wyrob\u00f3w medycznych do diagnostyki in vitro) lub wprowadzone do obrotu od 26 maja 2021 r. na podstawie okres\u00f3w przej\u015bciowych okre\u015blonych w art. 120 rozporz\u0105dzenia MDR, mog\u0105 by\u0107 w dalszym ci\u0105gu udost\u0119pniane na rynku lub wprowadzane do u\u017cywania (z uwzgl\u0119dnieniem ewentualnego okresu trwa\u0142o\u015bci lub daty wa\u017cno\u015bci wyrobu). Oznacza to, \u017ce moment dostawy takich produkt\u00f3w u\u017cytkownikom ostatecznym jest ograniczony terminem ich wa\u017cno\u015bci (terminem bezpiecznego u\u017cywania okre\u015blonym przez producenta). Przyk\u0142adowo, je\u015bli w dniu 1 marca 2023 r. zaopatruj\u0105ca szpitale hurtownia farmaceutyczna kupi\u0142a od producenta wyr\u00f3b medyczny klasy IIb, kt\u00f3ry posiada wa\u017cny certyfikat wydany na \u201estarych\u201d zasadach (\u201elegacy devices\u201d), to taki wyr\u00f3b medyczny mo\u017ce by\u0107 przedmiotem dalszego obrotu i mo\u017ce zosta\u0107 dostarczony do szpitala z zastrze\u017ceniem, \u017ce nie up\u0142yn\u0105\u0142 termin jego wa\u017cno\u015bci[1]<\/a>.<\/p>\n\n\n\n [1]<\/a> Oczywi\u015bcie pozostaje to bez wp\u0142ywu na mo\u017cliwo\u015b\u0107 okre\u015blenia przez szpital oczekiwanego terminu wa\u017cno\u015bci produktu.\u00a0<\/p>\n\n\n\n Nowa ustawa o wyrobach medycznych przewiduje szczeg\u00f3\u0142owe zasady dotycz\u0105ce wymog\u00f3w j\u0119zykowych dla etykiet i instrukcji u\u017cywania wyrob\u00f3w. Etykiety i instrukcje u\u017cywania wyrob\u00f3w, system\u00f3w lub zestaw\u00f3w zabiegowych przeznaczonych do stosowania przez laik\u00f3w (czyli osoby, kt\u00f3ra nie maj\u0105 formalnego wykszta\u0142cenia w odpowiedniej dziedzinie ochrony zdrowia lub medycyny) powinny by\u0107 w j\u0119zyku polskim lub wyra\u017cone za pomoc\u0105 zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kod\u00f3w (art. 12 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych). Tak jak w \u201estarej\u201d ustawie o wyrobach medycznych dopuszczono mo\u017cliwo\u015b\u0107 zastosowania j\u0119zyka angielskiego pod okre\u015blonymi warunkami. Do tych warunk\u00f3w nie nale\u017cy ju\u017c jednak pisemna zgoda \u015bwiadczeniodawcy.<\/p>\n\n\n\n Po pierwsze wyr\u00f3b, system lub zestaw zabiegowy przeznaczony do stosowania przez laik\u00f3w<\/strong> mo\u017ce mie\u0107 interfejs u\u017cytkownika w j\u0119zyku angielskim, z wy\u0142\u0105czeniem wyrob\u00f3w przeznaczonych do u\u017cywania w sytuacjach nag\u0142ego zagro\u017cenia zdrowia i \u017cycia, o ile wszystkie poj\u0119cia, symbole, komendy i polecenia zosta\u0142y wyja\u015bnione w instrukcji u\u017cywania lub w dokumencie towarzysz\u0105cym wyrobowi, systemowi lub zestawowi zabiegowemu, nie stwarza to zagro\u017cenia dla u\u017cytkownika wyrobu oraz jest widocznie zaznaczone na opakowaniu handlowym. Jednak\u017ce wyr\u00f3b, system lub zestaw zabiegowy sterowany lub komunikuj\u0105cy si\u0119 z u\u017cytkownikiem za pomoc\u0105 komend g\u0142osowych, przeznaczony do stosowania przez laika musi mie\u0107 bezwzgl\u0119dnie interfejs u\u017cytkownika oraz komendy w j\u0119zyku polskim.<\/p>\n\n\n\n Po drugie wyr\u00f3b, system lub zestaw zabiegowy przeznaczony do stosowania przez u\u017cytkownik\u00f3w nieb\u0119d\u0105cych laikami<\/strong> oraz wyr\u00f3b, system lub zestaw zabiegowy udost\u0119pniony w celu u\u017cywania przez u\u017cytkownik\u00f3w nieb\u0119d\u0105cych laikami, ma etykiety i instrukcje u\u017cywania w j\u0119zyku polskim lub j\u0119zyku angielskim, z wyj\u0105tkiem informacji przeznaczonych dla pacjenta, kt\u00f3re podaje si\u0119 w j\u0119zyku polskim lub wyra\u017ca za pomoc\u0105 zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kod\u00f3w.<\/p>\n\n\n\n Podobnie w przypadku interfejsu. Wyr\u00f3b, system lub zestaw zabiegowy przeznaczony do stosowania przez u\u017cytkownik\u00f3w nieb\u0119d\u0105cych laikami<\/strong> oraz wyr\u00f3b, system lub zestaw zabiegowy udost\u0119pniony w celu u\u017cywania przez u\u017cytkownik\u00f3w nieb\u0119d\u0105cych laikami mo\u017ce mie\u0107 interfejs u\u017cytkownika w j\u0119zyku angielskim oraz mo\u017ce komunikowa\u0107 si\u0119 z u\u017cytkownikiem za pomoc\u0105 komend w j\u0119zyku angielskim, z wyj\u0105tkiem cz\u0119\u015bci interfejsu u\u017cytkownika przeznaczonej dla pacjenta, kt\u00f3ra musi uwzgl\u0119dnia\u0107 nast\u0119puj\u0105ce zasady:<\/p>\n\n\n\n 1 lipca 2023 r. wesz\u0142y w \u017cycie przepisy dotycz\u0105ce nowych rejestr\u00f3w prowadzonych przez prezesa URPL:<\/p>\n\n\n\n W przypadku ka\u017cdego sprowadzonego po raz pierwszy wyrobu, systemu lub zestawu zabiegowego, dystrybutor zobowi\u0105zany jest do wpisania do wykazu dystrybutor\u00f3w swoich danych identyfikacyjnych i teleadresowych oraz:<\/p>\n\n\n\n w terminie 7 dni od dnia sprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium RP (art. 21 ust. 4 i 5 ustawy o wyrobach medycznych).<\/p>\n\n\n\n Natomiast obowi\u0105zki te nie dotycz\u0105 podmiotu, kt\u00f3ry sprowadzi\u0142 na terytorium Polski produkt leczniczy z do\u0142\u0105czonym do niego wyrobem, kt\u00f3ry by\u0142 oceniany \u0142\u0105cznie z produktem leczniczym i zosta\u0142 uwzgl\u0119dniony w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.<\/p>\n\n\n\n Od 1 lipca 2023 r. obowi\u0105zuj\u0105 przepisy dotycz\u0105ce prowadzonego przez prezesa URPL rejestru wyrob\u00f3w, system\u00f3w i zestawach zabiegowych, sprowadzonych na terytorium Polski przez podmioty i osoby wykonuj\u0105ce dzia\u0142alno\u015b\u0107 lecznicz\u0105 oraz inne podmioty, kt\u00f3re u\u017cywaj\u0105 wyrob\u00f3w do prowadzonej dzia\u0142alno\u015bci. Do takiego rejestru b\u0119dzie musia\u0142 zatem zarejestrowa\u0107 si\u0119 podmiot wykonuj\u0105cy dzia\u0142alno\u015b\u0107 lecznicz\u0105, kt\u00f3ry we w\u0142asnym zakresie sprowadzi na terytorium Polski w celu u\u017cywania w danej plac\u00f3wce, wyr\u00f3b, system lub zestaw zabiegowy. Najpierw trzeba b\u0119dzie uzyska\u0107 kod dost\u0119pu i has\u0142o dost\u0119pu do systemu informatycznego, a nast\u0119pnie wpisa\u0107 do niego szczeg\u00f3\u0142owe informacje na temat sprowadzonego wyrobu medycznego (art. 22 ustawy o wyrobach medycznych).<\/p>\n\n\n\n Zg\u0142oszenia dokonywane przez producent\u00f3w i upowa\u017cnionych przedstawicieli<\/strong> maj\u0105 odbywa\u0107 si\u0119 tak jak dotychczas do momentu, gdy rejestracja w EUDAMED[1]<\/a> b\u0119dzie mia\u0142a charakter obowi\u0105zkowy (art. 138 ust. 1 nowej ustawy o wyrobach medycznych). Jednocze\u015bnie nale\u017cy zaznaczy\u0107, \u017ce w przypadku zarejestrowania wyrobu w bazie EUDAMED obecnie (kiedy system rejestracji wyrob\u00f3w zosta\u0142 uruchomiony, lecz ta rejestracja nie ma jeszcze charakteru obligatoryjnego), nie jest konieczne jednoczesne dokonanie zg\u0142oszenia do prezesa URPL zgodnie z przepisami \u201estarej\u201d ustawy o wyrobach medycznych. Oznacza to, \u017ce wyroby medyczne dostarczane do szpitali mog\u0105 by\u0107 zg\u0142oszone do URPL, ale mog\u0105 tez by\u0107 ju\u017c tylko zarejestrowane w bazie EUDAMED.<\/strong><\/p>\n\n\n\n W przypadku producent\u00f3w wyrob\u00f3w na zam\u00f3wienie lub ich upowa\u017cnionych przedstawicieli<\/strong> obowi\u0105zek dokonywania zg\u0142osze\u0144 na \u201estarych\u201d zasadach mia\u0142 zastosowanie do 1 lipca 2023 r., czyli do momentu uruchomienia nowego rejestru.<\/p>\n\n\n\n Z kolei powiadomienia dokonywane przez importer\u00f3w<\/strong> maj\u0105 odbywa\u0107 si\u0119 tak jak dotychczas do momentu, gdy rejestracja w EUDAMED b\u0119dzie mia\u0142a charakter obowi\u0105zkowy. Podobnie jak w przypadku producent\u00f3w, je\u015bli dany wyr\u00f3b zostanie zarejestrowany w EUDAMED obecnie (tj. kiedy rejestracja nie ma jeszcze charakteru obligatoryjnego), to nie b\u0119dzie konieczne dokonanie powiadomienia prezesa URPL.<\/p>\n\n\n\n Z kolei od 1 lipca 2023 r. funkcjonuje ju\u017c rejestr dystrybutor\u00f3w.<\/p>\n\n\n\n Bardzo wa\u017cne jest jednak, \u017ce potwierdzenia statusu prawnego wyrobu medycznego nie stanowi formularz zg\u0142oszenia, powiadomienia, wpisanie wyrobu do nowych system\u00f3w elektronicznych, o kt\u00f3rych mowa w art. 21-23 nowej ustawy o wyrobach medycznych czy bazy EUDAMED czy te\u017c legitymowanie si\u0119 za\u015bwiadczeniem potwierdzaj\u0105cym dokonanie tych czynno\u015bci. Dokumentami potwierdzaj\u0105cymi, \u017ce mamy do czynienia z wyrobem medycznym, s\u0105 deklaracja zgodno\u015bci oraz certyfikat jednostki notyfikowanej (je\u017celi jest wymagany).<\/strong><\/p>\n\n\n\n [1]<\/a> Europejska baza danych o wyrobach medycznych; zob. https:\/\/ec.europa.eu\/tools\/eudamed\/#\/screen\/home<\/a><\/p>\n\n\n\n Podmiot wykonuj\u0105cy dzia\u0142alno\u015b\u0107 lecznicz\u0105 jest zobowi\u0105zany posiada\u0107 dokumentacj\u0119 wykonanych instalacji, napraw, konserwacji, dzia\u0142a\u0144 serwisowych, aktualizacji oprogramowania, przegl\u0105d\u00f3w, regulacji, kalibracji, wzorcowa\u0144, sprawdze\u0144 i kontroli bezpiecze\u0144stwa wyrobu, wynikaj\u0105cych z instrukcji u\u017cywania wyrobu, kt\u00f3ry wykorzystuje do udzielania \u015bwiadcze\u0144 zdrowotnych lub us\u0142ug (art. 63 ust. 3 ustawy o wyrobach medycznych). Dokumentacja ta powinna zawiera\u0107 co najmniej daty wykonania tych czynno\u015bci, imi\u0119 i nazwisko lub nazw\u0119 (firm\u0119) podmiotu, kt\u00f3ry wykona\u0142 te czynno\u015bci, ich opis, wyniki i uwagi dotycz\u0105ce wyrobu oraz kwalifikacje os\u00f3b wykonuj\u0105cych wymienione czynno\u015bci, je\u017celi jest to wymagane na podstawie przepis\u00f3w wykonawczych (rozporz\u0105dzenia ministra zdrowia).<\/p>\n\n\n\n Podmiot wykonuj\u0105cy dzia\u0142alno\u015b\u0107 lecznicz\u0105 jest r\u00f3wnie\u017c zobowi\u0105zany posiada\u0107 dokumentacj\u0119 okre\u015blaj\u0105c\u0105 terminy nast\u0119pnych konserwacji, dzia\u0142a\u0144 serwisowych, przegl\u0105d\u00f3w, regulacji, kalibracji, wzorcowa\u0144, sprawdze\u0144 i kontroli bezpiecze\u0144stwa wyrobu stosowanego do udzielania \u015bwiadcze\u0144 zdrowotnych, wynikaj\u0105ce z instrukcji u\u017cywania wyrobu lub zalece\u0144 podmiot\u00f3w, kt\u00f3re wykona\u0142y ww. czynno\u015bci serwisowe\/kontrolne.<\/p>\n\n\n\n Dokumentacj\u0119 tak\u0105 nale\u017cy przechowywa\u0107 nie kr\u00f3cej ni\u017c przez okres 5 lat od dnia zaprzestania u\u017cywania wyrobu, a na \u017c\u0105danie udost\u0119pni\u0107 prezesowi URPL.<\/p>\n\n\n\n Podmiot wykonuj\u0105cy dzia\u0142alno\u015b\u0107 lecznicz\u0105, kt\u00f3ry wykona\u0142 implantacj\u0119, zobowi\u0105zany jest dostarczy\u0107 pacjentowi, kt\u00f3remu wszczepiono wyr\u00f3b medyczny, wraz z kart\u0105 implantu, sporz\u0105dzone w j\u0119zyku polskim i w postaci zapewniaj\u0105cej szybki dost\u0119p nast\u0119puj\u0105ce informacje: <\/p>\n\n\n\n (art. 18 ust. 1 i 2 rozporz\u0105dzenia \u00a0MDR). Nie dotyczy to jednak takich implant\u00f3w jak: szwy, zszywki, wype\u0142nienia dentystyczne, aparaty ortodontyczne, korony z\u0119bowe, \u015bruby, kliny, p\u0142ytki, druty, gwo\u017adzie, klamry i \u0142\u0105czniki (art. 18 ust. 3 rozporz\u0105dzenia \u00a0MDR). Dane te przekazuje wraz z wyrobem producent wyrobu do implantacji.<\/p>\n\n\n\n Prawo wyrob\u00f3w medycznych wymaga aktywnej postawy r\u00f3wnie\u017c po stronie podmiot\u00f3w leczniczych. Mimo, \u017ce na wszystkie podmioty w \u0142a\u0144cuchu dostaw wyrob\u00f3w zosta\u0142y na\u0142o\u017cone obowi\u0105zki weryfikacyjne, to r\u00f3wnie\u017c szpital jako u\u017cytkownik ko\u0144cowy zobowi\u0105zany jest zweryfikowa\u0107, czy nabyty produkt lub sprz\u0119t medyczny zosta\u0142 oznakowany znakiem CE oraz czy producent sporz\u0105dzi\u0142 dla danego wyrobu deklaracj\u0119 zgodno\u015bci. W\u015br\u00f3d najwa\u017cniejszych wymog\u00f3w wymieni\u0107 nale\u017cy r\u00f3wnie\u017c obowi\u0105zek zachowania i przechowywania \u2013 najlepiej w formie elektronicznej \u2013 kod\u00f3w UDI wyrob\u00f3w do implantacji klasy III, kt\u00f3re zosta\u0142y dostarczone plac\u00f3wce medycznej. Poniewa\u017c na rynku dost\u0119pne mog\u0105 by\u0107 jeszcze przez kilka lat wyroby zgodne z uchylonymi \u00a0dyrektywami (\u201elegacy devices\u201d wprowadzane do obrotu na podstawie okres\u00f3w przej\u015bciowych), konieczne mo\u017ce okaza\u0107 si\u0119 zweryfikowane dotychczasowych zasad zakupu wyrob\u00f3w przez szpital. W kontek\u015bcie weryfikacji dokumentacji dostarczanej przez dostawc\u0119 w ramach nabywania wyrob\u00f3w istotne b\u0119dzie r\u00f3wnie\u017c, aby szpital dysponowa\u0142 kadr\u0105 odpowiednio przeszkolon\u0105 w zakresie podstawowych wymog\u00f3w dla wyrob\u00f3w medycznych.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" W ci\u0105gu ostatnich kilku lat zmiany przepis\u00f3w prawa mocno dotkn\u0119\u0142y rynek wyrob\u00f3w medycznych. Nie pozostaje to bez wp\u0142ywu na odbiorc\u00f3w tego rodzaju produkt\u00f3w. Podmioty lecznicze, kt\u00f3re na co dzie\u0144 korzystaj\u0105 z takiego asortymentu jak, np. strzykawki, narz\u0119dzia chirurgiczne czy sprz\u0119t diagnostyczny, zosta\u0142y r\u00f3wnie\u017c obj\u0119te zakresem tych zmian, co implikuje konieczno\u015b\u0107 dostosowania si\u0119 do nowych regulacji […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":true,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[5,16,18,14],"tags":[],"class_list":["post-517","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-blog","category-dystrybutor","category-eudamed","category-wyrobymedyczne"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/517","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=517"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/517\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":518,"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/517\/revisions\/518"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=517"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=517"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=517"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}Okresy przej\u015bciowe dla wyrob\u00f3w medycznych<\/strong><\/h2>\n\n\n\n
\n
\n\n\n\n\n
\n
Umo\u017cliwienie wprowadzania do obrotu i do u\u017cywania wykonanych na zam\u00f3wienie wyrob\u00f3w do implantacji klasy III bez certyfikatu wydanego przez jednostk\u0119 notyfikowan\u0105 do 26 maja 2026 r.<\/strong><\/h2>\n\n\n\n
Likwidacja klauzuli sell-off zgodnie z nowelizacj\u0105 z 20 marca 2023 r.<\/strong><\/h2>\n\n\n\n
\n\n\n\nJakie s\u0105 wymogi j\u0119zykowe dla wyrob\u00f3w medycznych?<\/strong><\/h2>\n\n\n\n
\n
Jakie nowe rejestry wprowadza ustawa o wyrobach medycznych?<\/strong><\/h2>\n\n\n\n
\n
Jakie informacje b\u0119dzie mo\u017cna znale\u017a\u0107 w wykazie dystrybutor\u00f3w?<\/strong><\/h2>\n\n\n\n
\n
Rejestr wyrob\u00f3w, system\u00f3w i zestawach zabiegowych, sprowadzonych na terytorium Polski przez podmioty i osoby wykonuj\u0105ce dzia\u0142alno\u015b\u0107 lecznicz\u0105<\/strong><\/h2>\n\n\n\n
Powiadomienia i zg\u0142oszenia \u2013 do kiedy maj\u0105 zastosowanie?<\/strong><\/h2>\n\n\n\n
\n\n\n\nObowi\u0105zek przechowywania dokumentacji serwisowej<\/strong><\/h2>\n\n\n\n
Co nale\u017cy przekaza\u0107 pacjentowi w przypadku implantacji wyrobu?<\/strong><\/h2>\n\n\n\n
\n
Podsumowanie<\/strong><\/h2>\n\n\n\n