{"id":549,"date":"2024-02-05T12:40:42","date_gmt":"2024-02-05T11:40:42","guid":{"rendered":"https:\/\/roksanastrubel.com\/?p=549"},"modified":"2024-02-05T12:41:14","modified_gmt":"2024-02-05T11:41:14","slug":"baza-danych-eudamed","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/roksanastrubel.com\/?p=549","title":{"rendered":"Baza danych Eudamed"},"content":{"rendered":"\n<p>Zgodnie z rozporz\u0105dzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017\/745 z 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrob\u00f3w medycznych, zmiany dyrektywy 2001\/83\/WE, rozporz\u0105dzenia (WE) nr 178\/2002 i rozporz\u0105dzenia (WE) nr 1223\/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90\/385\/EWG i 93\/42\/EWG (dalej: <strong>rozporz\u0105dzenie MDR<\/strong>) zosta\u0142a utworzona <strong>europejska baza danych o wyrobach medycznych<\/strong> (baza danych Eudamed), tak by:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>umo\u017cliwi\u0107 nale\u017cyte poinformowanie og\u00f3\u0142u spo\u0142ecze\u0144stwa o wyrobach wprowadzonych do obrotu, zwi\u0105zanych z nimi certyfikatach wydanych przez jednostki notyfikowane i o odpowiednich podmiotach gospodarczych;<\/li>\n\n\n\n<li>umo\u017cliwi\u0107 niepowtarzaln\u0105 identyfikacj\u0119 wyrob\u00f3w na rynku wewn\u0119trznym oraz u\u0142atwi\u0107 ich identyfikowalno\u015b\u0107;<\/li>\n\n\n\n<li>umo\u017cliwi\u0107 nale\u017cyte poinformowanie og\u00f3\u0142u spo\u0142ecze\u0144stwa o badaniach klinicznych, a sponsorom bada\u0144 klinicznych umo\u017cliwi\u0107 spe\u0142nienie obowi\u0105zk\u00f3w okre\u015blonych w art. 62-80 i art. 82 oraz we wszelkich innych aktach przyj\u0119tych na podstawie art. 81 rozporz\u0105dzenia MDR;<\/li>\n\n\n\n<li>umo\u017cliwi\u0107 producentom spe\u0142nienie ich obowi\u0105zk\u00f3w dotycz\u0105cych informacji okre\u015blonych w art. 87-90 oraz we wszelkich innych aktach przyj\u0119tych na podstawie art. 91 rozporz\u0105dzenia MDR;<\/li>\n\n\n\n<li>umo\u017cliwi\u0107 w\u0142a\u015bciwym organom pa\u0144stw cz\u0142onkowskich i Komisji wykonywanie zada\u0144 zwi\u0105zanych z rozporz\u0105dzeniem MDR na podstawie pe\u0142nych informacji i zacie\u015bnia\u0107 wsp\u00f3\u0142prac\u0119 mi\u0119dzy nimi.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Modu\u0142y bazy danych Eudamed<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p>Docelowo baza danych Eudamed ma obejmowa\u0107 nast\u0119puj\u0105ce elektroniczne systemy:<br>\u2022 elektroniczny system rejestracji wyrob\u00f3w (o kt\u00f3rym mowa w art. 29 ust. 4 rozporz\u0105dzenia MDR);<br>\u2022 baz\u0119 danych UDI (o kt\u00f3rej mowa w art. 28 rozporz\u0105dzenia MDR);<br>\u2022 elektroniczny system rejestracji podmiot\u00f3w gospodarczych (o kt\u00f3rym mowa w art. 30 rozporz\u0105dzenia MDR);<br>\u2022 elektroniczny system dotycz\u0105cy jednostek notyfikowanych i certyfikat\u00f3w (o kt\u00f3rym mowa w art. 57 rozporz\u0105dzenia MDR);<br>\u2022 elektroniczny system dotycz\u0105cy bada\u0144 klinicznych (o kt\u00f3rym mowa w art. 73 rozporz\u0105dzenia MDR);<br>\u2022 elektroniczny system dotycz\u0105cy obserwacji i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (o kt\u00f3rym mowa w art. 92 rozporz\u0105dzenia MDR);<br>\u2022 elektroniczny system dotycz\u0105cy nadzoru rynku (o kt\u00f3rym mowa w art. 100 rozporz\u0105dzenia MDR).<br><\/p>\n\n\n\n<p>Za\u0142o\u017cenie jest wi\u0119c takie, \u017ce przed wprowadzeniem do obrotu wyrobu innego ni\u017c wyr\u00f3b wykonany na zam\u00f3wienie producenci, upowa\u017cnieni przedstawiciele i importerzy, b\u0119d\u0105 zobowi\u0105zani zarejestrowa\u0107 si\u0119 w bazie Eudamed. Rejestracja w bazie Eudamed nie dotyczy jednak dystrybutora. Dodatkowo producent b\u0119dzie musia\u0142 r\u00f3wnie\u017c zarejestrowa\u0107 w systemie wszystkie swoje produkty.<br>Do tej pory zosta\u0142y uruchomione trzy modu\u0142y, tj. system rejestracji wyrob\u00f3w, system rejestracji podmiot\u00f3w gospodarczych oraz system dotycz\u0105cy jednostek notyfikowanych i certyfikat\u00f3w. Rejestracja nie ma jeszcze jednak charakteru obligatoryjnego.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Terminy zastosowania obowi\u0105zk\u00f3w rejestracyjnych w bazie Eudamed<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p>Przewidywane pe\u0142ne zastosowanie obowi\u0105zk\u00f3w rejestracyjnych w bazie Eudamed obrazuje poni\u017csza infografika. Jest to draft Komisji Europejskiej przedstawiaj\u0105cy przewidywany timeline wdro\u017cenia obowi\u0105zkowej rejestracji w bazie Eudamed.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"945\" height=\"532\" src=\"https:\/\/roksanastrubel.com\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/image.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-550\" srcset=\"https:\/\/roksanastrubel.com\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/image.png 945w, https:\/\/roksanastrubel.com\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/image-300x169.png 300w, https:\/\/roksanastrubel.com\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/image-768x432.png 768w\" sizes=\"auto, (max-width: 945px) 100vw, 945px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>Powiadomienia Komisji Europejskiej w Dzienniku Urz\u0119dowym UE o pe\u0142nej operacyjno\u015bci i &#8222;gotowo\u015bci&#8221; bazy Eudamed mo\u017cna zatem prawdopodobnie spodziewa\u0107 si\u0119 nie w drugim kwartale 2024 r. (jak to by\u0142o wcze\u015bniej zapowiadane), a nawet na pocz\u0105tku 2027 roku. Jest to istotne, poniewa\u017c od tej daty liczy\u0107 si\u0119 b\u0119dzie czas, od kiedy obowi\u0105zki zwi\u0105zane z Eudamed b\u0119d\u0105 ju\u017c obligatoryjne:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>dla rejestracji podmiot\u00f3w gospodarczych jest to 6 miesi\u0119cy od opublikowania powiadomienia KE;<\/li>\n\n\n\n<li>dla rejestracji wyrob\u00f3w &#8211; dalsze 18 miesi\u0119cy, czyli \u0142\u0105cznie 2 lata po opublikowaniu powiadomienia KE.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Czy rejestracja w bazie EUDAMED b\u0119dzie obowi\u0105zkowa wcze\u015bniej ni\u017c si\u0119 spodziewamy?<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p>Jedn\u0105 ze zmian zaproponowanych przez Komisj\u0119 Europejsk\u0105 23 stycznia 2024 r. jest umo\u017cliwienie stopniowego wdra\u017cania poszczeg\u00f3lnych modu\u0142\u00f3w bazy EUDAMED zamiast dotychczasowego rozwi\u0105zania polegaj\u0105cego na odroczeniu obowi\u0105zkowego korzystania z bazy EUDAMED do czasu uko\u0144czenia prac nad ostatnim z sze\u015bciu modu\u0142\u00f3w.<\/p>\n\n\n\n<p>Od grudnia 2020 r. dost\u0119pny jest modu\u0142 rejestracji podmiot\u00f3w gospodarczych, a od pa\u017adziernika 2021 r. modu\u0142 dot. rejestracji wyrob\u00f3w i modu\u0142 dot. certyfikat\u00f3w. Przewidywany termin uko\u0144czenia prac na dwoma kolejnymi modu\u0142ami (nadz\u00f3r rynku; obserwacje i nadz\u00f3r po wprowadzeniu do obrotu) to drugi kwarta\u0142 2024 r. Z kolei prace nad ostatnim modu\u0142em (badania kliniczne) nie zostan\u0105 zako\u0144czone przed trzecim kwarta\u0142em 2026 r. Obecnie op\u00f3\u017anienie w opracowaniu ostatniego modu\u0142u wstrzymuje obowi\u0105zkowe stosowanie system\u00f3w elektronicznych, kt\u00f3re zosta\u0142y ju\u017c udost\u0119pnione.<\/p>\n\n\n\n<p>Rozwi\u0105zanie zaproponowane przez Komisj\u0119 Europejsk\u0105 zak\u0142ada, \u017ce:<\/p>\n\n\n\n<p>\ud83d\udccc audytowi wymaganych funkcjonalno\u015bci mia\u0142yby podlega\u0107 poszczeg\u00f3lne modu\u0142y, a nie ca\u0142a baza EUDAMED;<\/p>\n\n\n\n<p>\ud83d\udccc po up\u0142ywie 6 miesi\u0119cy od opublikowania powiadomienia Komisji, \u017ce dany modu\u0142 osi\u0105gn\u0105\u0142 pe\u0142n\u0105 operacyjno\u015b\u0107 i spe\u0142nia wymagane specyfikacje funkcjonalne, obowi\u0105zki zwi\u0105zane z danym modu\u0142em przyjmuj\u0105 obowi\u0105zkowy charakter.<\/p>\n\n\n\n<p>Wniosek Komisji Europejskiej zostanie teraz przed\u0142o\u017cony Parlamentowi Europejskiemu i Radzie UE. Dokument dost\u0119pny jest na stronie: https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/EN\/TXT\/?uri=COM%3A2024%3A43%3AFIN&amp;qid=1706001397737<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Korzy\u015bci z rejestracji<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p>Warto wzi\u0105\u0107 pod uwag\u0119 \u017ce:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>rejestracja teraz spowoduje, \u017ce temat Eudamedu firma ma \u201eza\u0142atwiony\u201d i nie musi zastanawia\u0107 si\u0119, kiedy ostatecznie rejestracja b\u0119dzie obowi\u0105zkowa;<\/li>\n\n\n\n<li>Eudamed mo\u017ce by\u0107 traktowany przez niekt\u00f3rych odbiorc\u00f3w jako &#8222;katalog&#8221; produkt\u00f3w. Dodatkowo je\u015bli zg\u0142oszone b\u0119d\u0105 &#8222;legacy devices&#8221; fima niejako zapewnia sobie widoczno\u015b\u0107 historii produktu;<\/li>\n\n\n\n<li>dodatkowo mo\u017cna wykaza\u0107, \u017ce oferowane produkty spe\u0142niaj\u0105 surowe przepisy regulacyjne (oczywi\u015bcie zarejestrowanie wyrobu w bazie Eudamed nie stanowi potwierdzenia &#8222;dopuszczenia&#8221; wyrobu medycznego do obrotu i do u\u017cywania na terytorium RP; wyr\u00f3b medyczny wprowadzany jest do obrotu na podstawie przeprowadzonej oceny zgodno\u015bci zako\u0144czonej wydaniem deklaracji zgodno\u015bci oraz certyfikatu jednostki notyfikowanej, je\u017celi jest wymagany; je\u015bli produkt przeszed\u0142 ocen\u0119 zgodno\u015bci z rozporz\u0105dzeniem MDR, mo\u017cna uzna\u0107, \u017ce najwy\u017csze standardy i wymogi dla tej kategorii zosta\u0142y spe\u0142nione).<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Rejestracja w bazie Eudamed a krajowe zg\u0142oszenia i powiadomienia<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p><strong>Obecnie rejestracja w Eudamed ma jeszcze charakter fakultatywny, ale wype\u0142nienie tych obowi\u0105zk\u00f3w zwalnia przedsi\u0119biorc\u0119 z konieczno\u015bci dokonania krajowego zg\u0142oszenia lub powiadomienia.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Odnosz\u0105c si\u0119 do zg\u0142osze\u0144 krajowych dokonywanych przez<strong> producent\u00f3w i upowa\u017cnionych przedstawicieli<\/strong>, nale\u017cy zaznaczy\u0107 \u017ce zg\u0142oszenia nale\u017cy dokonywa\u0107 tak jak dotychczas do momentu, gdy rejestracja w bazie Eudamed b\u0119dzie mia\u0142a charakter obowi\u0105zkowy (art. 138 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych). Jednocze\u015bnie nale\u017cy zaznaczy\u0107, \u017ce w przypadku zarejestrowania wyrobu w bazie danych Eudamed obecnie (kiedy system rejestracji wyrob\u00f3w zosta\u0142 uruchomiony, lecz ta rejestracja nie ma jeszcze charakteru obligatoryjnego), nie jest konieczne jednoczesne dokonanie zg\u0142oszenia do prezesa URPL zgodnie z przepisami \u201estarej\u201d ustawy o wyrobach medycznych.<\/p>\n\n\n\n<p>Z kolei powiadomienia dokonywane przez <strong>importer\u00f3w<\/strong> maj\u0105 odbywa\u0107 si\u0119 tak jak dotychczas do momentu, gdy rejestracja w bazie danych Eudamed b\u0119dzie mia\u0142a charakter obowi\u0105zkowy. Podobnie jak w przypadku producent\u00f3w, je\u015bli dany wyr\u00f3b zostanie zarejestrowany w bazie Eudamed obecnie (tj. kiedy rejestracja nie ma jeszcze charakteru obligatoryjnego), to nie b\u0119dzie konieczne dokonanie powiadomienia prezesa URPL.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Wniosek o wydanie numeru SRN<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p><strong>Podmiot dokonuj\u0105cy rejestracji w bazie Eudamed nie mo\u017ce zapomnie\u0107 o z\u0142o\u017ceniu wniosku o wydanie numeru SRN<\/strong>, tak aby w pe\u0142ni m\u00f3c korzysta\u0107 z funkcjonalno\u015bci bazy. Zgodnie z art. 31 ust. 2 rozporz\u0105dzenia MDR:<\/p>\n\n\n\n<p><em>Po zweryfikowaniu danych wprowadzonych zgodnie z ust. 1 w\u0142a\u015bciwy organ uzyskuje z systemu elektronicznego, o kt\u00f3rym mowa w art. 30, niepowtarzalny numer rejestracyjny i wydaje go producentowi, upowa\u017cnionemu przedstawicielowi lub importerowi.<\/em><\/p>\n\n\n\n<p><strong>SRN to niepowtarzalny numer rejestracyjny producenta, upowa\u017cnionego przedstawiciela lub importera wyrob\u00f3w medycznych<\/strong>, kt\u00f3ry u\u017cywa go przy sk\u0142adaniu do jednostki notyfikowanej wniosku o ocen\u0119 zgodno\u015bci (nie dotyczy importera) oraz aby uzyska\u0107 dost\u0119p do bazy danych Eudamed w celu wywi\u0105zania si\u0119 ze swoich obowi\u0105zk\u00f3w. SRN wydaje Prezes URPL na wniosek.<\/p>\n\n\n\n<p>Oznacza to, \u017ce sama rejestracja w bazie Eudamed nie wystarczy. Producent\/upowa\u017cniony przedstawiciel\/importer, po dokonaniu rejestracji w Eudamed powinien jeszcze dodatkowo z\u0142o\u017cy\u0107 <strong>wiosek do Prezesa URPL o wydanie niepowtarzalnego numeru rejestracyjnego<\/strong> zgodnie z postanowieniami ustawy o wyrobach medycznych z 7 kwietnia 2022 r.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Zgodnie z rozporz\u0105dzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017\/745 z 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrob\u00f3w medycznych, zmiany dyrektywy 2001\/83\/WE, rozporz\u0105dzenia (WE) nr 178\/2002 i rozporz\u0105dzenia (WE) nr 1223\/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90\/385\/EWG i 93\/42\/EWG (dalej: rozporz\u0105dzenie MDR) zosta\u0142a utworzona europejska baza danych o wyrobach medycznych (baza danych Eudamed), tak by: Modu\u0142y bazy [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":true,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[5,18,14],"tags":[],"class_list":["post-549","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-blog","category-eudamed","category-wyrobymedyczne"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/549","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=549"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/549\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":551,"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/549\/revisions\/551"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=549"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=549"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=549"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}