{"id":597,"date":"2024-03-20T10:32:08","date_gmt":"2024-03-20T09:32:08","guid":{"rendered":"https:\/\/roksanastrubel.com\/?p=597"},"modified":"2024-03-20T10:33:31","modified_gmt":"2024-03-20T09:33:31","slug":"czy-mozna-sprzedac-wyrob-medyczny-przeznaczony-do-uzywania-wylacznie-przez-uzytkownika-profesjonalnego-bezposrednio-laikowi-pacjentowi","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/roksanastrubel.com\/?p=597","title":{"rendered":"Czy mo\u017cna sprzeda\u0107 wyr\u00f3b medyczny przeznaczony do u\u017cywania wy\u0142\u0105cznie przez u\u017cytkownika profesjonalnego bezpo\u015brednio laikowi (pacjentowi)?"},"content":{"rendered":"\n<p class=\"has-text-align-justify\"><strong>Brak jest przepisu zakazuj\u0105cego sprzeda\u017cy laikom wyrob\u00f3w medycznych (w tym klasy III)&nbsp;przeznaczonych do u\u017cywania wy\u0142\u0105cznie przez u\u017cytkownik\u00f3w profesjonalnych<\/strong>. Zgodnie z art. 16 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o wyrobach medycznych zakazuje si\u0119:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>dostarczania i udost\u0119pniania laikowi, z przeznaczeniem do samodzielnego u\u017cywania, wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro innego ni\u017c wyr\u00f3b do samokontroli, pojemnik na pr\u00f3bki lub produkt laboratoryjny og\u00f3lnego zastosowania;<\/li>\n\n\n\n<li>dostarczania i udost\u0119pniania laikowi, z przeznaczeniem do samodzielnego u\u017cywania, wyrobu do bada\u0144 przy\u0142\u00f3\u017ckowych.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-justify\">W\u015br\u00f3d zakaz\u00f3w ze wspomnianego art. 16 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych nie ma zakazu sprzeda\u017cy&nbsp;u\u017cytkownikom nieprofesjonalnym (pacjentom)&nbsp;wyrob\u00f3w medycznych (w tym np. klasy III)&nbsp;przeznaczonych do u\u017cywania wy\u0142\u0105cznie przez profesjonalist\u00f3w.&nbsp;Taki zakaz nie znajduje si\u0119 r\u00f3wnie\u017c w rozporz\u0105dzeniu MDR.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-justify\"><strong>Mog\u0105 sta\u0107 temu na przeszkodzie wzgl\u0119dy bezpiecze\u0144stwa, poniewa\u017c taka sprzeda\u017c pacjentowi mo\u017ce powodowa\u0107 ryzyko nieprawid\u0142owego zastosowania wyrobu<\/strong>. Dlatego warto rozwa\u017cy\u0107, aby kana\u0142y dystrybucyjne uwzgl\u0119dnia\u0142y przewidzianych u\u017cytkownik\u00f3w wyrob\u00f3w.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-justify\">Z drugiej strony warto zwr\u00f3ci\u0107 uwag\u0119 na wymagania zasadnicze dla wyrob\u00f3w medycznych. Wyr\u00f3b medyczny musi spe\u0142nia\u0107 wymogi og\u00f3lne zawarte w za\u0142\u0105czniku I do rozporz\u0105dzenia MDR, w kt\u00f3rym w sekcji 1 czytamy:<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-justify\"><em>Wyroby osi\u0105gaj\u0105 dzia\u0142anie przewidziane przez ich producenta i s\u0105 projektowane i produkowane w taki spos\u00f3b, by w normalnych warunkach u\u017cywania by\u0142y odpowiednie do ich przewidzianego zastosowania. Wyroby s\u0105 bezpieczne i skuteczne i nie mog\u0105 stwarza\u0107 zagro\u017cenia dla stanu klinicznego ani bezpiecze\u0144stwa pacjent\u00f3w, bezpiecze\u0144stwa ani zdrowia u\u017cytkownik\u00f3w, ani \u2013 w stosownych przypadkach \u2013 innych os\u00f3b, a wszelkie ryzyko, kt\u00f3re mo\u017ce wi\u0105za\u0107 si\u0119 z ich u\u017cyciem, ma stanowi\u0107 \u2013 w por\u00f3wnaniu z korzy\u015bciami dla pacjenta \u2013 dopuszczalne ryzyko i by\u0107 zgodne z wysokim poziomem ochrony zdrowia i bezpiecze\u0144stwa, z uwzgl\u0119dnieniem og\u00f3lnie uznanego aktualnego stanu wiedzy.<\/em><\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-justify\">Oznacza to, \u017ce <strong>w analizie ryzyka wyrobu nale\u017cy uwzgl\u0119dni\u0107 mo\u017cliwo\u015b\u0107 niew\u0142a\u015bciwego korzystania z wyrobu lub korzystania z wyrobu przeznaczonego dla profesjonalist\u00f3w przez laika<\/strong>. Ryzyko to nie mo\u017ce by\u0107 wi\u0119ksze ni\u017c korzy\u015b\u0107 jaka wynika z u\u017cywania wyrobu. Im wy\u017csza klasa ryzyka, tym wi\u0119ksze restrykcje dla producenta pod wzgl\u0119dem przeprowadzenia procedury oceny zgodno\u015bci, kt\u00f3re wymagaj\u0105, aby producent okre\u015bli\u0142 grup\u0119 u\u017cytkownik\u00f3w, dla kt\u00f3rych wyr\u00f3b b\u0119dzie przeznaczony, i dla kt\u00f3rych ryzyko z\u0142ego u\u017cycia wyrobu i konsekwencji z tego wynikaj\u0105cych jest mniejsze, ni\u017c u\u017cycie go przez osoby do tego nie wskazane.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-justify\">Dodatkowo w sekcji 23.1 za\u0142\u0105cznika I czytamy: <em>Do ka\u017cdego wyrobu za\u0142\u0105cza si\u0119 informacje konieczne do zidentyfikowania wyrobu i jego producenta, a tak\u017ce wszelkie informacje dotycz\u0105ce bezpiecze\u0144stwa i dzia\u0142ania istotne dla u\u017cytkownika lub innej osoby, w zale\u017cno\u015bci od przypadku (&#8230;).<\/em> W zwi\u0105zku z tym, <strong>obowi\u0105zkiem producenta jest umieszczenie w instrukcji u\u017cywania wyrobu<\/strong> informacji zgodnych z sekcj\u0105 23.4 punkt b) za\u0142\u0105cznika I, tj.: <em><strong>przewidziane zastosowanie wyrobu z jasnym podaniem wskaza\u0144, przeciwwskaza\u0144, grupy docelowej lub grup docelowych pacjent\u00f3w i przewidzianych u\u017cytkownik\u00f3w, stosownie do przypadku<\/strong><\/em>. Za wyr\u00f3b odpowiada producent i to on powinien oznaczy\u0107 go w taki spos\u00f3b, aby przewidziana przez niego grupa u\u017cytkownik\u00f3w nie budzi\u0142a w\u0105tpliwo\u015bci.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-justify\">Jakkolwiek przepis wprost nie wymaga obowi\u0105zkowego umieszczenia na etykiecie wyrobu informacji o obowi\u0105zkowym stosowaniu przez profesjonalist\u0119, to czy ze wzgl\u0119d\u00f3w bezpiecze\u0144stwa lepiej by\u0142oby, gdyby taka informacja o stosowaniu wyrobu wy\u0142\u0105cznie przez profesjonalist\u0119 by\u0142a na etykiecie umieszczona? Wykluczone jest wtedy w\u00f3wczas ryzyko wprowadzenia w b\u0142\u0105d, gdy faktycznie zakupu dokonuje sam pacjent.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-justify\">Ewentualna decyzja o sprzeda\u017cy wyrobu bezpo\u015brednio pacjentowi powinna zosta\u0107 poprzedzona <strong>weryfikacj\u0105 oznakowania r\u00f3wnie\u017c pod k\u0105tem wymog\u00f3w j\u0119zykowych z art. 12 ustawy o wyrobach medycznych<\/strong>. Wyr\u00f3b powinien w takim przypadku by\u0107 oznakowany w j\u0119z. polskim. W przypadku wyrob<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Brak jest przepisu zakazuj\u0105cego sprzeda\u017cy laikom wyrob\u00f3w medycznych (w tym klasy III)&nbsp;przeznaczonych do u\u017cywania wy\u0142\u0105cznie przez u\u017cytkownik\u00f3w profesjonalnych. Zgodnie z art. 16 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o wyrobach medycznych zakazuje si\u0119: W\u015br\u00f3d zakaz\u00f3w ze wspomnianego art. 16 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych nie ma zakazu sprzeda\u017cy&nbsp;u\u017cytkownikom nieprofesjonalnym (pacjentom)&nbsp;wyrob\u00f3w medycznych (w tym [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":true,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[5,16,14],"tags":[],"class_list":["post-597","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-blog","category-dystrybutor","category-wyrobymedyczne"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/597","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=597"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/597\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":598,"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/597\/revisions\/598"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=597"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=597"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=597"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}