{"id":600,"date":"2024-04-11T20:22:50","date_gmt":"2024-04-11T18:22:50","guid":{"rendered":"https:\/\/roksanastrubel.com\/?p=600"},"modified":"2024-04-11T20:23:05","modified_gmt":"2024-04-11T18:23:05","slug":"wykaz-dystrybutorow-aktualne-zasady-i-instrukcja-elektronicznego-zglaszania-wyrobu-medycznego","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/roksanastrubel.com\/?p=600","title":{"rendered":"Wykaz dystrybutor\u00f3w \u2013 aktualne zasady i instrukcja elektronicznego „zg\u0142aszania” wyrobu medycznego"},"content":{"rendered":"\n

System powiadomie\u0144 vs nowy system elektroniczny<\/strong><\/h2>\n\n\n\n

Powiadomienia dokonywane przez importer\u00f3w maj\u0105 odbywa\u0107 si\u0119 tak jak dotychczas do momentu, gdy rejestracja w bazie danych Eudamed b\u0119dzie mia\u0142a charakter obowi\u0105zkowy. Podobnie jak w przypadku producent\u00f3w, je\u015bli dany wyr\u00f3b zostanie zarejestrowany w bazie Eudamed obecnie (tj. kiedy rejestracja nie ma jeszcze charakteru obligatoryjnego), to nie b\u0119dzie konieczne dokonanie powiadomienia prezesa URPL. <\/p>\n\n\n\n

    <\/ol>\n\n\n\n

    Je\u015bli chodzi natomiast o powiadomienia sk\u0142adane przez dystrybutor\u00f3w, 1<\/strong> lipca 2023 r. wesz\u0142y w \u017cycie przepisy dotycz\u0105ce wykazu dystrybutor\u00f3w wyrob\u00f3w, system\u00f3w lub zestaw\u00f3w zabiegowych<\/strong> (\u201eWykaz\u201d<\/strong> lub \u201eWykaz dystrybutor\u00f3w\u201d<\/strong>).Wykaz jest ju\u017c dost\u0119pny na stronie URPL:\u00a0https:\/\/d.urpl.gov.pl\/<\/a>. Dystrybutorzy mog\u0105 sk\u0142ada\u0107 powiadomienia na \u201estarych\u201d zasadach nie d\u0142u\u017cej ni\u017c w ci\u0105gu roku od uruchomienia Wykazu dystrybutor\u00f3w, czyli do ko\u0144ca czerwca 2024 r. Do 30 czerwca 2024 r. obowi\u0105zuje bowiem okres przej\u015bciowy \u2013 w przypadku udost\u0119pnienia danego wyrobu po raz pierwszy na terytorium Polski i w razie niedokonania rejestracji w Wykazie, nale\u017cy dokona\u0107 powiadomienia na \u201estarych\u201d zasadach.<\/p>\n\n\n\n

    Warto doda\u0107, \u017ce rejestracja w Wykazie obowi\u0105zuje przy pierwszym udost\u0119pnianiu wyrobu w Polsce.<\/strong> Obowi\u0105zuje termin 7 dni od dnia sprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium Polski. \u201eUdost\u0119pnianie na rynku\u201d oznacza dostarczanie wyrobu, innego ni\u017c badany wyr\u00f3b, w celu jego dystrybucji, konsumpcji lub u\u017cywania na rynku unijnym w ramach dzia\u0142alno\u015bci gospodarczej, odp\u0142atnie lub nieodp\u0142atnie (art. 2 pkt 27 rozporz\u0105dzenia MDR). Je\u015bli wi\u0119c dany dystrybutor nabywa wyroby medyczne na terytorium Polski, od podmiotu z siedzib\u0105 w Polsce, nie dotyczy go obowi\u0105zek rejestracji tego produktu w Wykazie <\/strong>(podobnie jak to by\u0142o w przypadku powiadomie\u0144). <\/p>\n\n\n\n

    Wykaz dystrybutor\u00f3w – krok po kroku<\/h2>\n\n\n\n

    Rejestracja w Wykazie odbywa si\u0119 online przez stron\u0119 https:\/\/d.urpl.gov.pl\/<\/a>. W celu utworzenia konta, nale\u017cy wej\u015b\u0107 w panel \u201eRejestracja\u201d, a nast\u0119pnie wype\u0142ni\u0107 pola w panelu \u201eRejestracja u\u017cytkownika\u201d:<\/p>\n\n\n\n

      \n
    1. Imi\u0119 i nazwisko;<\/li>\n\n\n\n
    2. Numer telefonu;<\/li>\n\n\n\n
    3. Adres e-mail;<\/li>\n\n\n\n
    4. NIP.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n

      Urz\u0105d zaleca, by przy rejestracji konta w Wykazie poda\u0107 adres e-mail imienny osoby zak\u0142adaj\u0105cej konto, a w przypadku numeru telefonu poda\u0107 numer og\u00f3lnodost\u0119pny biura (podlega on udost\u0119pnieniu w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie podmiotowej URPL). Zmiana danych u\u017cytkownika: imi\u0119 i nazwisko oraz adres e-mail, podanych przy rejestracji (zak\u0142adaniu konta), jest mo\u017cliwa przez administratora Urz\u0119du, na pisemny wniosek podmiotu.<\/p>\n\n\n\n

      Osoba zak\u0142adaj\u0105ca konto otrzyma wiadomo\u015b\u0107 e-mail z URPL na wskazany przy rejestracji adres e-mail. Za\u0142\u0105czony do maila wniosek nale\u017cy wydrukowa\u0107 i podpisa\u0107, a nast\u0119pnie z\u0142o\u017cy\u0107 osobi\u015bcie w URPL albo przes\u0142a\u0107 drog\u0105 pocztow\u0105 albo z\u0142o\u017cy\u0107 w postaci elektronicznej przez elektroniczn\u0105 Platform\u0119 Us\u0142ug Administracji Publicznej z profilu zaufanego osoby reprezentuj\u0105cej podmiot albo w postaci elektronicznej opatrzony kwalifikowanym podpisem elektronicznym osoby reprezentuj\u0105cej podmiot na adres urpl@urpl.gov.pl<\/a>.<\/p>\n\n\n\n

      Po weryfikacji danych konto zostanie aktywowane. Informacja o aktywacji konta zostanie przes\u0142ana na podany adres e-mail wraz z has\u0142em.<\/p>\n\n\n\n

      Logowanie do Wykazu odbywa si\u0119 przez podanie numeru PL-D-\u2026 (login) oraz wpisaniu przes\u0142anego has\u0142a aktywacyjnego. Po naci\u015bni\u0119ciu zaloguj, w kolejnym kroku nale\u017cy wpisa\u0107 token przes\u0142any z wiadomo\u015bci\u0105 e-mail. Token jest elementem logowania dwusk\u0142adnikowego. Wymagany jest przy ka\u017cdym logowaniu. Po zalogowaniu u\u017cytkownik ma dost\u0119p do panelu zarz\u0105dzania: \u201eZg\u0142oszone wyroby\u201d oraz \u201eKonto u\u017cytkownika\u201d.<\/p>\n\n\n\n

      W pierwszej kolejno\u015bci nale\u017cy wybra\u0107 konto u\u017cytkownika i uzupe\u0142ni\u0107 dane: adres strony www oraz adres e-mail dystrybutora \u2013 je\u017celi posiada. Nale\u017cy poda\u0107 adres e-mail og\u00f3lnodost\u0119pny (biura). Strona www oraz adres e-mail podlegaj\u0105 udost\u0119pnieniu w Biuletynie Informacji Publicznej (BIP) na stronie podmiotowej URPL. Pozosta\u0142e dane dystrybutora: nazwa i adres, pobior\u0105 si\u0119 automatycznie poprzez us\u0142ug\u0119 sieciow\u0105 \u2013 interfejsy API G\u0142\u00f3wnego Urz\u0119du Statystycznego.<\/p>\n\n\n\n

      Dodawanie wyrob\u00f3w odbywa si\u0119 za pomoc\u0105 panelu \u201eZg\u0142oszone wyroby\u201d, \u201eDodaj nowy wyr\u00f3b\u201d. Dodawanie nowego wyrobu rozpoczyna si\u0119 od wpisania kodu BASIC UDI-DI lub \u201enie dotyczy\u201d \u2013 je\u017celi wyr\u00f3b nie ma nadanego kodu. Po wpisaniu kodu BASIC UDI-DI, nale\u017cy potwierdzi\u0107 przez \u201eenter\u201d lub funkcj\u0105 dodaj. Je\u017celi wyr\u00f3b zosta\u0142 wpisany do bazy danych EUDAMED, nast\u0105pi automatyczne wype\u0142nienie p\u00f3l: producent, adres producenta, nazwa handlowa wyrobu.<\/p>\n\n\n\n

      Nast\u0119pnie uzupe\u0142nia si\u0119 pola dodatkowe:<\/p>\n\n\n\n