{"id":617,"date":"2024-08-19T16:35:14","date_gmt":"2024-08-19T14:35:14","guid":{"rendered":"https:\/\/roksanastrubel.com\/?p=617"},"modified":"2024-08-19T16:35:48","modified_gmt":"2024-08-19T14:35:48","slug":"wyrob-medyczny-off-label","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/roksanastrubel.com\/?p=617","title":{"rendered":"Wyr\u00f3b medyczny off-label"},"content":{"rendered":"\n

Rozporz\u0105dzenie MDR ani ustawa o wyrobach medycznych nie<\/u> reguluj\u0105 sytuacji wykorzystania wyrobu medycznego off-label, czyli poza wskazaniami i celami okre\u015blonymi przez producenta danego produktu. Nale\u017cy jednak zwr\u00f3ci\u0107 uwag\u0119 na przepis art. 16 rozporz\u0105dzenia MDR<\/strong>, tj. przypadki, w kt\u00f3rych obowi\u0105zki producent\u00f3w stosuje si\u0119 do importer\u00f3w, dystrybutor\u00f3w lub innych os\u00f3b oraz art. 63 ustawy o wyrobach medycznych <\/strong>dot. prawid\u0142owego dostarczenia, instalacji, utrzymania i u\u017cywania wyrobu.<\/p>\n\n\n\n

Prawid\u0142owe u\u017cywanie wyrobu<\/strong><\/h2>\n\n\n\n
    <\/ol>\n\n\n\n

    Wyr\u00f3b powinien by\u0107 u\u017cywany zgodnie z przewidzianym zastosowaniem<\/strong>. Zgodnie z art. 63 ustawy o wyrobach medycznych:<\/p>\n\n\n\n

    1. Wyr\u00f3b powinien by\u0107 w\u0142a\u015bciwie dostarczony, prawid\u0142owo zainstalowany i utrzymywany oraz u\u017cywany zgodnie z przewidzianym zastosowaniem, a u\u017cytkownik wyrobu jest obowi\u0105zany do przestrzegania instrukcji u\u017cywania wyrobu<\/strong>.<\/em><\/p>\n\n\n\n

    2. Zabrania si\u0119 uruchamiania i u\u017cywania wyrobu maj\u0105cego wady mog\u0105ce stwarza\u0107 ryzyko dla pacjent\u00f3w, u\u017cytkownik\u00f3w lub innych os\u00f3b<\/strong>.<\/em><\/p>\n\n\n\n

    3. Podmiot wykonuj\u0105cy dzia\u0142alno\u015b\u0107 lecznicz\u0105 oraz u\u017cytkownicy wyrob\u00f3w wykorzystuj\u0105cy wyroby do dzia\u0142alno\u015bci gospodarczej lub zawodowej s\u0105 obowi\u0105zani posiada\u0107 dokumentacj\u0119 wykonanych instalacji, napraw, konserwacji, dzia\u0142a\u0144 serwisowych, aktualizacji oprogramowania, przegl\u0105d\u00f3w, regulacji, kalibracji, wzorcowa\u0144, sprawdze\u0144 i kontroli bezpiecze\u0144stwa wyrobu, wynikaj\u0105cych z instrukcji u\u017cywania wyrobu, kt\u00f3ry wykorzystuj\u0105 do udzielania \u015bwiadcze\u0144 zdrowotnych lub us\u0142ug<\/strong>, zawieraj\u0105c\u0105 co najmniej daty wykonania tych czynno\u015bci, imi\u0119 i nazwisko lub nazw\u0119 (firm\u0119) podmiotu, kt\u00f3ry wykona\u0142 te czynno\u015bci, ich opis, wyniki i uwagi dotycz\u0105ce wyrobu oraz kwalifikacje os\u00f3b wykonuj\u0105cych wymienione czynno\u015bci, je\u017celi jest to wymagane na podstawie przepis\u00f3w wykonawczych wydanych na podstawie art. 51 ust. 3.<\/em><\/p>\n\n\n\n

    4. Podmiot wykonuj\u0105cy dzia\u0142alno\u015b\u0107 lecznicz\u0105 oraz u\u017cytkownicy wyrob\u00f3w wykorzystuj\u0105cy wyroby do dzia\u0142alno\u015bci gospodarczej lub zawodowej s\u0105 obowi\u0105zani posiada\u0107 dokumentacj\u0119 okre\u015blaj\u0105c\u0105 terminy nast\u0119pnych<\/strong> konserwacji, dzia\u0142a\u0144 serwisowych, przegl\u0105d\u00f3w, regulacji, kalibracji, wzorcowa\u0144, sprawdze\u0144 i kontroli bezpiecze\u0144stwa wyrobu stosowanego do udzielania \u015bwiadcze\u0144 zdrowotnych, wynikaj\u0105ce z instrukcji u\u017cywania wyrobu lub zalece\u0144 podmiot\u00f3w, kt\u00f3re wykona\u0142y czynno\u015bci, o kt\u00f3rych mowa w ust. 3.<\/em><\/p>\n\n\n\n

    5. Dokumentacj\u0119, o kt\u00f3rej mowa w ust. 3 i 4, przechowuje si\u0119 nie kr\u00f3cej ni\u017c przez okres 5 lat od dnia zaprzestania u\u017cywania wyrobu.<\/em><\/p>\n\n\n\n

    6. Podmioty wykonuj\u0105ce dzia\u0142alno\u015b\u0107 lecznicz\u0105, u\u017cytkownicy wyrob\u00f3w wykorzystuj\u0105cy wyroby do dzia\u0142alno\u015bci gospodarczej lub zawodowej<\/strong> oraz podmioty \u015bwiadcz\u0105ce us\u0142ugi instalacji, napraw, konserwacji, dzia\u0142a\u0144 serwisowych, aktualizacji oprogramowania, przegl\u0105d\u00f3w, regulacji, kalibracji, wzorcowa\u0144, sprawdze\u0144 i kontroli bezpiecze\u0144stwa wyrobu s\u0105 obowi\u0105zani udost\u0119pnia\u0107 dokumentacj\u0119, o kt\u00f3rej mowa w ust. 3 i 4, Prezesowi Urz\u0119du oraz innym organom i podmiotom sprawuj\u0105cym nad nimi nadz\u00f3r lub upowa\u017cnionym do kontroli.<\/em><\/p>\n\n\n\n

    Przej\u0119cie odpowiedzialno\u015bci producenta wyrobu medycznego<\/strong><\/h2>\n\n\n\n

    Zgodnie z art. 16 ust. 1 i 2 rozporz\u0105dzenia MDR:<\/p>\n\n\n\n

    1. Dystrybutor, importer lub inna osoba fizyczna lub prawna przejmuj\u0105 obowi\u0105zki spoczywaj\u0105ce na producentach, je\u017celi dokonuj\u0105 oni kt\u00f3rejkolwiek z nast\u0119puj\u0105cych czynno\u015bci<\/strong>:<\/em><\/p>\n\n\n\n

    a) udost\u0119pniaj\u0105 na rynku wyr\u00f3b pod w\u0142asnym imieniem i nazwiskiem lub nazw\u0105, zarejestrowan\u0105 nazw\u0105 handlow\u0105 lub zarejestrowanym znakiem towarowym, z wyj\u0105tkiem przypadk\u00f3w, gdy dystrybutor lub importer zawieraj\u0105 z producentem porozumienie, na mocy kt\u00f3rego producent zostaje na etykiecie oznaczany jako taki i jest odpowiedzialny za spe\u0142nianie wymog\u00f3w na\u0142o\u017conych na producent\u00f3w na mocy niniejszego rozporz\u0105dzenia;<\/em><\/p>\n\n\n\n

    b) zmieniaj\u0105 przewidziane zastosowanie wyrobu ju\u017c wprowadzonego do obrotu lub do u\u017cywania<\/strong>;<\/em><\/p>\n\n\n\n

    c)  modyfikuj\u0105 wyr\u00f3b ju\u017c wprowadzony do obrotu lub do u\u017cywania w spos\u00f3b mog\u0105cy wp\u0142yn\u0105\u0107 na jego zgodno\u015b\u0107 z obowi\u0105zuj\u0105cymi wymogami.<\/em><\/p>\n\n\n\n

    Akapitu pierwszego nie stosuje si\u0119 do osoby, kt\u00f3ra – nie b\u0119d\u0105c uznawan\u0105 za producenta w rozumieniu art. 2 pkt 30 – dokonuje monta\u017cu lub dostosowania do indywidualnych potrzeb pacjenta wyrobu ju\u017c wprowadzonego do obrotu bez zmiany jego przewidzianego zastosowania.<\/em><\/p>\n\n\n\n

    2. Do cel\u00f3w ust. 1 lit. c) za modyfikacj\u0119 wyrobu, kt\u00f3ra mo\u017ce wp\u0142yn\u0105\u0107 na jego zgodno\u015b\u0107 z obowi\u0105zuj\u0105cymi wymogami, nie uwa\u017ca si\u0119:<\/em><\/p>\n\n\n\n

    a) udost\u0119pnienia, w tym t\u0142umaczenia, informacji dostarczanej przez producenta zgodnie z za\u0142\u0105cznikiem I sekcja 23 odnosz\u0105cej si\u0119 do wyrobu ju\u017c wprowadzonego do obrotu, i udost\u0119pnienia, w tym t\u0142umaczenia, innych informacji koniecznych w celu wprowadzenia wyrobu do obrotu w danym pa\u0144stwie cz\u0142onkowskim;<\/em><\/p>\n\n\n\n

    b) zmian zewn\u0119trznego opakowania wyrobu ju\u017c wprowadzonego do obrotu, w tym zmiany wielko\u015bci opakowania, je\u017celi przepakowanie to jest konieczne w celu wprowadzenia wyrobu do obrotu w danym pa\u0144stwie cz\u0142onkowskim i je\u017celi dokonano go w warunkach, kt\u00f3re nie mog\u0105 wp\u0142yn\u0105\u0107 na pierwotny stan wyrobu. W przypadku wyrob\u00f3w wprowadzonych do obrotu w stanie sterylnym, domniemywa si\u0119, \u017ce pierwotny stan wyrobu zosta\u0142 naruszony, je\u017celi przepakowanie powoduje otwarcie lub uszkodzenie opakowania niezb\u0119dnego do zachowania sterylno\u015bci wyrobu lub w inny spos\u00f3b negatywnie oddzia\u0142uje na to opakowanie.<\/em><\/p>\n\n\n\n

    Je\u015bli chodzi o zakres podmiotowy i przedmiotowy, to zgodnie z powy\u017cszym odpowiedzialno\u015b\u0107 za wyr\u00f3b mo\u017ce wobec tego przej\u015b\u0107 nie tylko na dystrybutora czy importera, ale r\u00f3wnie\u017c inn\u0105 osob\u0119 fizyczn\u0105 lub prawn\u0105, je\u015bli dany podmiot zmienia przewidziane zastosowanie wyrobu ju\u017c wprowadzonego do obrotu lub do u\u017cywania.<\/strong><\/a><\/p>\n\n\n\n

    Nale\u017cy przy tym wyja\u015bni\u0107, co oznacza wprowadzenie do obrotu lub do u\u017cywania. \u201eWprowadzenie do obrotu\u201d oznacza udost\u0119pnienie po raz pierwszy na rynku unijnym wyrobu, innego ni\u017c badany wyr\u00f3b <\/strong>(art. 2 pkt 28 rozporz\u0105dzenia MDR). Z kolei poj\u0119cie \u201ewprowadzenia do u\u017cywania\u201d oznacza etap, na kt\u00f3rym wyr\u00f3b, inny ni\u017c badany wyr\u00f3b, po raz pierwszy udost\u0119pnia si\u0119 u\u017cytkownikowi ostatecznemu jako gotowy do stosowania na rynku unijnym zgodnie z przewidzianym zastosowaniem <\/strong>(art. 2 pkt 29 rozporz\u0105dzenia MDR).<\/p>\n\n\n\n

    Brak jest przy tym definicji poj\u0119cia \u201eu\u017cytkownika ostatecznego\u201d. Rozporz\u0105dzenie MDR definiuje jedynie poj\u0119cia \u201eu\u017cytkownika\u201d oraz \u201elaika\u201d. \u201eU\u017cytkownik\u201d oznacza pracownika s\u0142u\u017cby zdrowia lub laika, kt\u00f3rzy u\u017cywaj\u0105 wyrobu, <\/strong>za\u015b \u201elaik\u201d oznacza osob\u0119 fizyczn\u0105, kt\u00f3ra nie ma formalnego wykszta\u0142cenia w odpowiedniej dziedzinie ochrony zdrowia lub medycyny (art. 2 pkt 37 i 38 rozporz\u0105dzenia MDR).<\/p>\n\n\n\n

    Dany podmiot przejmie zatem obowi\u0105zki spoczywaj\u0105ce na producencie wyrobu medycznego, je\u017celi zmieni przewidziane zastosowanie wyrobu ju\u017c wprowadzonego do obrotu, <\/strong>przy czym \u201eprzewidziane zastosowanie\u201d oznacza u\u017cycie, do kt\u00f3rego wyr\u00f3b jest<\/strong> przeznaczony zgodnie z danymi podanymi przez producenta na etykiecie, w instrukcji u\u017cywania lub w materia\u0142ach lub o\u015bwiadczeniach promocyjnych lub sprzeda\u017cowych oraz okre\u015blonymi przez producenta w ocenie klinicznej<\/strong> (art. 2 pkt 12 rozporz\u0105dzenia MDR). Oznacza to, \u017ce to ten podmiot poniesie prawn\u0105 odpowiedzialno\u015b\u0107 za wyr\u00f3b medyczny, a odpowiedzialno\u015b\u0107 producenta zostanie wy\u0142\u0105czona.<\/strong> Na marginesie, w tym zakresie istnieje r\u00f3wnie\u017c ryzyko wdania si\u0119 w sp\u00f3r prawny z producentem (z zakresu praw w\u0142asno\u015bci intelektualnej oraz ochrony konkurencji i konsument\u00f3w).<\/p>\n\n\n\n

    <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

    Rozporz\u0105dzenie MDR ani ustawa o wyrobach medycznych nie reguluj\u0105 sytuacji wykorzystania wyrobu medycznego off-label, czyli poza wskazaniami i celami okre\u015blonymi przez producenta danego produktu. Nale\u017cy jednak zwr\u00f3ci\u0107 uwag\u0119 na przepis art. 16 rozporz\u0105dzenia MDR, tj. przypadki, w kt\u00f3rych obowi\u0105zki producent\u00f3w stosuje si\u0119 do importer\u00f3w, dystrybutor\u00f3w lub innych os\u00f3b oraz art. 63 ustawy o wyrobach medycznych […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":true,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[5,14],"tags":[],"class_list":["post-617","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-blog","category-wyrobymedyczne"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/617","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=617"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/617\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":618,"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/617\/revisions\/618"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=617"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=617"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=617"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}