{"id":626,"date":"2024-08-23T14:50:19","date_gmt":"2024-08-23T12:50:19","guid":{"rendered":"https:\/\/roksanastrubel.com\/?p=626"},"modified":"2024-08-23T14:50:45","modified_gmt":"2024-08-23T12:50:45","slug":"import-docelowy-vs-import-interwencyjny-produktow-leczniczych","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/roksanastrubel.com\/?p=626","title":{"rendered":"Import docelowy vs. import interwencyjny produkt\u00f3w leczniczych"},"content":{"rendered":"\n<p>Zasady i tryb dopuszczania do obrotu produkt\u00f3w leczniczych, z uwzgl\u0119dnieniem w szczeg\u00f3lno\u015bci wymaga\u0144 dotycz\u0105cych jako\u015bci, skuteczno\u015bci i bezpiecze\u0144stwa ich stosowania, okre\u015blaj\u0105 przepisy ustawy z dnia z dnia 6 wrze\u015bnia 2001 r. Prawo farmaceutyczne.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Zgodnie z art. 3 ust. 1 Prawa farmaceutycznego do obrotu dopuszczone s\u0105, z zastrze\u017ceniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, kt\u00f3re uzyska\u0142y pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.&nbsp;<\/strong>Pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu jest decyzja wydana przez uprawniony organ, potwierdzaj\u0105ca, \u017ce dany produkt leczniczy mo\u017ce by\u0107 przedmiotem obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Z konieczno\u015bci uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wy\u0142\u0105czone s\u0105 produkty wskazane w art. 3 ust. 4&nbsp;<\/strong>(np. leki recepturowe czy krew i osocze w pe\u0142nym sk\u0142adzie lub kom\u00f3rki krwi pochodzenia ludzkiego lub zwierz\u0119cego, z wy\u0142\u0105czeniem osocza przetwarzanego w procesie przemys\u0142owym)&nbsp;<strong>oraz produkty lecznicze z zagranicy, dla kt\u00f3rych w art. 4 Prawa farmaceutycznego przewidziano specjaln\u0105 procedur\u0119 dopuszczenia, tj. import docelowy i interwencyjny. Produkty te, cho\u0107 nie posiadaj\u0105 pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, s\u0105 dopuszczone do obrotu w rozumieniu Prawa farmaceutycznego.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Import docelowy<\/h2>\n\n\n\n<p><strong>Je\u015bli chodzi o import docelowy,&nbsp;<\/strong>to zgodnie z art. 4 ust. 1 Prawa farmaceutycznego do obrotu s\u0105 dopuszczone bez konieczno\u015bci uzyskania pozwolenia produkty lecznicze, sprowadzane z zagranicy, je\u017celi ich zastosowanie jest niezb\u0119dne dla ratowania \u017cycia lub zdrowia pacjenta, pod warunkiem \u017ce dany produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w kraju, z kt\u00f3rego jest sprowadzany, i posiada aktualne pozwolenie dopuszczenia do obrotu, z zastrze\u017ceniem \u017ce:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Do obrotu w trybie importu docelowego nie dopuszcza si\u0119 produkt\u00f3w leczniczych:<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>w odniesieniu do kt\u00f3rych wydano decyzj\u0119 o odmowie wydania pozwolenia, odmowie przed\u0142u\u017cenia okresu wa\u017cno\u015bci pozwolenia, cofni\u0119cia pozwolenia, oraz<\/li>\n\n\n\n<li>zawieraj\u0105cych t\u0119 sam\u0105 lub te same substancje czynne, t\u0119 sam\u0105 dawk\u0119 i posta\u0107 co produkty lecznicze, kt\u00f3re otrzyma\u0142y pozwolenie i s\u0105 dost\u0119pne w obrocie;<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<ol start=\"2\" class=\"wp-block-list\">\n<li>Do obrotu nie dopuszcza si\u0119 r\u00f3wnie\u017c produkt\u00f3w leczniczych, kt\u00f3re z uwagi na bezpiecze\u0144stwo ich stosowania oraz wielko\u015b\u0107 importu powinny by\u0107 dopuszczone do obrotu zgodnie z art. 3 ust. 1 (tj. na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu).<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>Podstaw\u0105 sprowadzenia produktu leczniczego w trybie importu docelowego jest&nbsp;<strong>recepta<\/strong>&nbsp;oraz&nbsp;<strong>zapotrzebowanie<\/strong>&nbsp;wystawione przez lekarza w podmiocie wykonuj\u0105cym dzia\u0142alno\u015b\u0107 lecznicz\u0105 na produkt leczniczy stosowany w podmiocie wykonuj\u0105cym dzia\u0142alno\u015b\u0107 lecznicz\u0105 lub na produkt leczniczy stosowany poza podmiotem wykonuj\u0105cym dzia\u0142alno\u015b\u0107 lecznicz\u0105, kt\u00f3rego zasadno\u015b\u0107 wystawienia zosta\u0142a potwierdzona przez konsultanta z danej dziedziny medycyny.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Import interwencyjny<\/h2>\n\n\n\n<p><strong>Z kolei je\u015bli chodzi o import interwencyjny<\/strong>, to zgodnie z art. 4 ust. 8 Prawa farmaceutycznego Minister w\u0142a\u015bciwy do spraw zdrowia mo\u017ce w przypadku kl\u0119ski \u017cywio\u0142owej b\u0105d\u017a te\u017c innego zagro\u017cenia \u017cycia lub zdrowia ludzi albo \u017cycia lub zdrowia zwierz\u0105t dopu\u015bci\u0107 do obrotu na czas okre\u015blony produkty lecznicze nieposiadaj\u0105ce pozwolenia.<\/p>\n\n\n\n<p>Specyfika dopuszczania do obrotu produkt\u00f3w leczniczych w trybie importu docelowego i interwencyjnego tym w\u0142a\u015bnie r\u00f3\u017cni si\u0119 od standardowej procedury wydawania pozwole\u0144 na dopuszczenie do obrotu, \u017ce dopuszczenie ma charakter czasowy, ograniczony do\u015b\u0107 kr\u00f3tkim terminem. Produkty te s\u0105 dopuszczone do obrotu i mog\u0105 by\u0107 przedmiotem dostawy do szpitala.<\/p>\n\n\n\n<p><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Zasady i tryb dopuszczania do obrotu produkt\u00f3w leczniczych, z uwzgl\u0119dnieniem w szczeg\u00f3lno\u015bci wymaga\u0144 dotycz\u0105cych jako\u015bci, skuteczno\u015bci i bezpiecze\u0144stwa ich stosowania, okre\u015blaj\u0105 przepisy ustawy z dnia z dnia 6 wrze\u015bnia 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Zgodnie z art. 3 ust. 1 Prawa farmaceutycznego do obrotu dopuszczone s\u0105, z zastrze\u017ceniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, kt\u00f3re [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":true,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[16,15],"tags":[],"class_list":["post-626","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-dystrybutor","category-leki"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/626","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=626"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/626\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":627,"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/626\/revisions\/627"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=626"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=626"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=626"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}