{"id":629,"date":"2024-09-03T10:47:38","date_gmt":"2024-09-03T08:47:38","guid":{"rendered":"https:\/\/roksanastrubel.com\/?p=629"},"modified":"2024-09-03T10:54:47","modified_gmt":"2024-09-03T08:54:47","slug":"dzielenie-opakowan-wyrobow-medycznych","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/roksanastrubel.com\/?p=629","title":{"rendered":"Dzielenie opakowa\u0144 wyrob\u00f3w medycznych"},"content":{"rendered":"\n

Brak jest w rozporz\u0105dzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017\/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrob\u00f3w medycznych, zmiany dyrektywy 2001\/83\/WE, rozporz\u0105dzenia (WE) nr 178\/2002 i rozporz\u0105dzenia (WE) nr 1223\/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90\/385\/EWG i 93\/42\/EWG (dalej jako: \u201erozporz\u0105dzenie MDR<\/strong>\u201d lub  \u201eMDR<\/strong>\u201d) czy ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (dalej jako: \u201eustawa o wyrobach medycznych<\/strong>\u201d) przepisu, kt\u00f3ry wprost zakazywa\u0142by dzielenia opakowania wyrobu medycznego zawieraj\u0105cego kilka sztuk wyrobu. Natomiast niew\u0105tpliwie nale\u017cy zwr\u00f3ci\u0107 uwag\u0119 na tre\u015b\u0107 art. 16 rozporz\u0105dzenia MDR, kt\u00f3ry odnosi si\u0119 do tej kwestii<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n

    <\/ol>\n\n\n\n

    Zgodnie z art. 16 ust. 1 i 2 rozporz\u0105dzenia MDR:<\/p>\n\n\n\n

    1.   Dystrybutor, importer lub inna osoba fizyczna lub prawna przejmuj\u0105 obowi\u0105zki spoczywaj\u0105ce na producentach, je\u017celi dokonuj\u0105 oni kt\u00f3rejkolwiek z nast\u0119puj\u0105cych czynno\u015bci:<\/em><\/p>\n\n\n\n

    a)udost\u0119pniaj\u0105 na rynku wyr\u00f3b pod w\u0142asnym imieniem i nazwiskiem lub nazw\u0105, zarejestrowan\u0105 nazw\u0105 handlow\u0105 lub zarejestrowanym znakiem towarowym, z wyj\u0105tkiem przypadk\u00f3w, gdy dystrybutor lub importer zawieraj\u0105 z producentem porozumienie, na mocy kt\u00f3rego producent zostaje na etykiecie oznaczany jako taki i jest odpowiedzialny za spe\u0142nianie wymog\u00f3w na\u0142o\u017conych na producent\u00f3w na mocy niniejszego rozporz\u0105dzenia;<\/em><\/p>\n\n\n\n

    b)zmieniaj\u0105 przewidziane zastosowanie wyrobu ju\u017c wprowadzonego do obrotu lub do u\u017cywania;<\/em><\/p>\n\n\n\n

    c)modyfikuj\u0105 wyr\u00f3b ju\u017c wprowadzony do obrotu lub do u\u017cywania w spos\u00f3b mog\u0105cy wp\u0142yn\u0105\u0107 na jego zgodno\u015b\u0107 z obowi\u0105zuj\u0105cymi wymogami<\/strong>.<\/em><\/p>\n\n\n\n

    Akapitu pierwszego nie stosuje si\u0119 do osoby, kt\u00f3ra \u2013 nie b\u0119d\u0105c uznawan\u0105 za producenta w rozumieniu art. 2 pkt 30 \u2013 dokonuje monta\u017cu lub dostosowania do indywidualnych potrzeb pacjenta wyrobu ju\u017c wprowadzonego do obrotu bez zmiany jego przewidzianego zastosowania.<\/em><\/p>\n\n\n\n

    2.   Do cel\u00f3w ust. 1 lit. c) za modyfikacj\u0119 wyrobu, kt\u00f3ra mo\u017ce wp\u0142yn\u0105\u0107 na jego zgodno\u015b\u0107 z obowi\u0105zuj\u0105cymi wymogami, nie<\/u> uwa\u017ca si\u0119:<\/em><\/p>\n\n\n\n

    a)udost\u0119pnienia<\/strong>, w tym t\u0142umaczenia, informacji dostarczanej przez producenta zgodnie z za\u0142\u0105cznikiem I sekcja 23 odnosz\u0105cej si\u0119 do wyrobu ju\u017c wprowadzonego do obrotu, i udost\u0119pnienia, w tym t\u0142umaczenia, innych informacji koniecznych w celu wprowadzenia wyrobu do obrotu w danym pa\u0144stwie cz\u0142onkowskim<\/strong>;<\/em><\/p>\n\n\n\n

    b)zmian zewn\u0119trznego opakowania wyrobu ju\u017c wprowadzonego do obrotu, w tym zmiany wielko\u015bci opakowania, je\u017celi przepakowanie to jest konieczne w celu wprowadzenia wyrobu do obrotu w danym pa\u0144stwie cz\u0142onkowskim i je\u017celi dokonano go w warunkach, kt\u00f3re nie mog\u0105 wp\u0142yn\u0105\u0107 na pierwotny stan wyrobu<\/strong>. W przypadku wyrob\u00f3w wprowadzonych do obrotu w stanie sterylnym, domniemywa si\u0119, \u017ce pierwotny stan wyrobu zosta\u0142 naruszony, je\u017celi przepakowanie powoduje otwarcie lub uszkodzenie opakowania niezb\u0119dnego do zachowania sterylno\u015bci<\/em> wyrobu lub w inny spos\u00f3b negatywnie oddzia\u0142uje na to opakowanie.<\/p>\n\n\n\n

    W mojej ocenie dzielenia opakowa\u0144 nie b\u0119dzie stanowi\u0142o modyfikacji wyrobu (art. 16 ust. 1 lit. c) rozporz\u0105dzenia MDR), co wp\u0142ywa\u0142oby na przej\u0119cie odpowiedzialno\u015bci jak producent.<\/p>\n\n\n\n

    Nale\u017cy jednak rozwa\u017cy\u0107, czy takie dzia\u0142anie nie powinno zosta\u0107 zakwalifikowane jako udost\u0119pnienie informacji dostarczanej przez producenta zgodnie z za\u0142\u0105cznikiem I sekcja 23 (tj. czynno\u015b\u0107 z art. 16 ust. 2 lit. a) rozporz\u0105dzenia MDR) lub zmiana wielko\u015bci opakowania, o kt\u00f3rej mowa w art. 16 ust. 2 lit. b) rozporz\u0105dzenia MDR<\/a><\/strong>, co z kolei nios\u0142oby za sob\u0105 dalej id\u0105ce skutki okre\u015blone w art. 16 ust. 3 i 4 rozporz\u0105dzenia MDR (o czym dalej).<\/p>\n\n\n\n

    W art. 16 ust. 2 lit. a) rozporz\u0105dzenia MDR mowa jest o udost\u0119pnieniu (w tym t\u0142umaczeniu), informacji dostarczanej przez producenta zgodnie z za\u0142\u0105cznikiem I sekcja 23 odnosz\u0105cej si\u0119 do wyrobu ju\u017c wprowadzonego do obrotu<\/strong>, i udost\u0119pnieniu, w tym t\u0142umaczeniu, innych informacji koniecznych w celu wprowadzenia wyrobu do obrotu w danym pa\u0144stwie cz\u0142onkowskim. Zazwyczaj jest to sytuacja, kiedy produkt jest w obcoj\u0119zycznym opakowaniu.<\/p>\n\n\n\n

    Istotna jest tutaj kwestia informacji dostarczanych wraz z wyrobem medycznym<\/strong>. Je\u017celi etykieta wyrobu jest wsp\u00f3lna dla kilku egzemplarzy pakowanych razem, to dostarczenie ka\u017cdego egzemplarza osobno wi\u0105za\u0142oby si\u0119 z konieczno\u015bci\u0105 przekazania odbiorcy informacji umieszczonych przez producenta na etykiecie. To z kolei mo\u017ce oznacza\u0107, \u017ce dojdzie do realizacji czynno\u015bci, o kt\u00f3rej mowa w art. 16 ust. 2 lit. a) rozporz\u0105dzenia MDR<\/u>.<\/strong><\/p>\n\n\n\n

    Przypomn\u0119 w tym miejscu, \u017ce zgodnie z art. 10 ust. 11 rozporz\u0105dzenia MDR:<\/p>\n\n\n\n

    Producenci zapewniaj\u0105, by wyrobowi towarzyszy\u0142y informacje okre\u015blone w za\u0142\u0105czniku I sekcja 23 sporz\u0105dzone w j\u0119zyku urz\u0119dowym lub j\u0119zykach urz\u0119dowych Unii, okre\u015blonych przez pa\u0144stwo cz\u0142onkowskie, w kt\u00f3rym udost\u0119pnia si\u0119 wyr\u00f3b u\u017cytkownikowi lub pacjentowi. Elementy umieszczone na etykiecie musz\u0105 by\u0107 nieusuwalne, \u0142atwe do odczytania i zrozumia\u0142e dla przewidzianych u\u017cytkownik\u00f3w lub pacjent\u00f3w.<\/em><\/p>\n\n\n\n

    Zgodnie za\u015b z art. 14 ust. 2 lit. b) rozporz\u0105dzenia MDR przed udost\u0119pnieniem wyrobu na rynku dystrybutorzy sprawdzaj\u0105, czy wyrobowi towarzysz\u0105 informacje, jakie producent ma przekazywa\u0107 zgodnie z art. 10 ust. 11<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n

    Z kolei obowi\u0105zkiem importera b\u0119dzie sprawdzenie, czy wyr\u00f3b jest oznakowany zgodnie z rozporz\u0105dzeniem MDR<\/strong> i czy towarzyszy mu wymagana instrukcja u\u017cywania. W drodze wyj\u0105tku nie s\u0105 wymagane instrukcje u\u017cywania dla wyrob\u00f3w klasy I i klasy IIa, je\u017celi wyroby takie mog\u0105 by\u0107 bezpiecznie u\u017cywane bez takich instrukcji (Za\u0142\u0105cznik I pkt 23.1.lit. d) rozporz\u0105dzenia MDR).<\/p>\n\n\n\n

    Bezsprzecznie u\u017cytkownik musi uzyska\u0107 informacje prezentowane na etykiecie[1]<\/u><\/strong><\/a><\/u><\/strong>. <\/strong>Warto doda\u0107, \u017ce wraz z wyrobami dostarczane s\u0105 instrukcje u\u017cywania. W drodze wyj\u0105tku nie s\u0105 wymagane instrukcje u\u017cywania dla wyrob\u00f3w klasy I i klasy IIa, je\u017celi wyroby takie mog\u0105 by\u0107 bezpiecznie u\u017cywane bez takich instrukcji.<\/p>\n\n\n\n

    Odnosz\u0105c si\u0119 za\u015b do zmiany wielko\u015bci opakowania, nale\u017cy wskaza\u0107, \u017ce w art. 16 ust. 2 lit. b) rozporz\u0105dzenia MDR <\/a>mowa jest o zmianach zewn\u0119trznego opakowania wyrobu ju\u017c wprowadzonego do obrotu, w tym zmianach wielko\u015bci opakowania<\/u>, je\u017celi przepakowanie to jest konieczne w celu wprowadzenia wyrobu do obrotu w danym pa\u0144stwie cz\u0142onkowskim i je\u017celi dokonano go w warunkach, kt\u00f3re nie mog\u0105 wp\u0142yn\u0105\u0107 na pierwotny stan wyrobu.<\/strong><\/em> Indywidualnej analizy wymaga\u0107 b\u0119dzie ocena, czy zachodzi druga przes\u0142anka, tj. przepakowanie jest konieczne w celu wprowadzenia wyrobu do obrotu w danym pa\u0144stwie cz\u0142onkowskim.<\/strong><\/p>\n\n\n\n

    Zwracam uwag\u0119, \u017ce zgodnie z wytycznymi Grupy Koordynacyjnej ds. Wyrob\u00f3w Medycznych MDCG 2021-26 Questions and Answers on repackaging & relabelling activities under Article 16 of Regulation (EU) 2017\/745 and Regulation (EU) 2017\/746[2]<\/strong><\/a><\/em> (link: https:\/\/health.ec.europa.eu\/document\/download\/4c7bd740-d7c3-4f7b-9a4d-249121a67b8a_en?filename=md_mdcg_2021_26_en.pdf<\/a>):<\/p>\n\n\n\n

    \"\"<\/figure>\n\n\n\n
      <\/ol>\n\n\n\n

      W kontek\u015bcie dzielenia opakowania w ww. wytycznych mo\u017cna przeczyta\u0107:<\/p>\n\n\n\n

      \"\"<\/figure>\n\n\n\n
        <\/ol>\n\n\n\n

        * Poziomy opakowania oznaczaj\u0105 r\u00f3\u017cne poziomy opakowa\u0144 wyrob\u00f3w, kt\u00f3re zawieraj\u0105 okre\u015blon\u0105 liczb\u0119 wyrob\u00f3w, jak np. karton lub skrzynka.<\/em><\/p>\n\n\n\n

        Kontener to pojemnik, w odniesieniu do kt\u00f3rego identyfikowalno\u015b\u0107 jest kontrolowana w drodze procesu w\u0142a\u015bciwego dla system\u00f3w logistycznych.<\/em><\/p>\n\n\n\n

        Kontener\u00f3w nie uwa\u017ca si\u0119 za wy\u017csze poziomy opakowania.<\/em><\/p>\n\n\n\n

        W ww. wytycznych wskazano, \u017ce nie s\u0105 dzia\u0142aniem polegaj\u0105cym na \u201eponownym etykietowaniu\u201d lub \u201eprzepakowywaniu\u201d w rozumieniu art. 16 ust. 2 lit. a) lub b) rozporz\u0105dzenia MDR nast\u0119puj\u0105ce czynno\u015bci: Dystrybutor kupuje strzykawki w du\u017cych ilo\u015bciach, kt\u00f3re s\u0105 odbierane w du\u017cych opakowaniach w kontenerze transportowym. Dystrybutor nast\u0119pnie dzieli du\u017ce opakowania na mniejsze ilo\u015bci (np. pakiety sprzeda\u017cowe sk\u0142adaj\u0105ce si\u0119 z pojedynczych sztuk) w celu dostarczenia ich do punkt\u00f3w szczepie\u0144 czy lekarzy. Przy czym nale\u017cy zaznaczy\u0107, \u017ce takie dzia\u0142anie nie ma wp\u0142ywu na zewn\u0119trzne opakowanie danego wyrobu (np. utrzymanie, w szczeg\u00f3lno\u015bci, sterylnego stanu wyrobu), czyli opakowanie, w kt\u00f3rym wyr\u00f3b jest udost\u0119pniany u\u017cytkownikowi ko\u0144cowemu zgodnie z zamierzeniem producenta.<\/p>\n\n\n\n

        Je\u017celi analiza wyka\u017ce jednak, \u017ce s\u0105 spe\u0142nione wszystkie przes\u0142anki z art. 16 ust. 2 lit. a) lub b) rozporz\u0105dzenia MDR, zaktualizuj\u0105 si\u0119 tym samym obowi\u0105zki wynikaj\u0105ce z art. 16 ust. 3 i 4 rozporz\u0105dzenia MDR[3]<\/strong><\/a>.<\/strong><\/p>\n\n\n\n

        Zgodnie z art. 16 ust. 3 i 4 rozporz\u0105dzenia MDR:<\/p>\n\n\n\n

          <\/ol>\n\n\n\n

          3.   Dystrybutor lub importer dokonuj\u0105cy kt\u00f3rejkolwiek z czynno\u015bci wymienionych w ust. 2 lit. a) i b) wskazuje wykonan\u0105 czynno\u015b\u0107 na wyrobie lub \u2013 gdy wskazanie na wyrobie jest niewykonalne w praktyce \u2013 na jego opakowaniu lub w dokumencie towarzysz\u0105cym wyrobowi, podaj\u0105c jednocze\u015bnie swoje imi\u0119 i nazwisko lub nazw\u0119<\/strong>, zarejestrowan\u0105 nazw\u0119 handlow\u0105 lub zarejestrowany znak towarowy, zarejestrowane miejsce prowadzenia dzia\u0142alno\u015bci oraz adres, pod kt\u00f3rym mo\u017cna si\u0119 z nim skontaktowa\u0107, tak aby mo\u017cna by\u0142o ustali\u0107 miejsce jego przebywania.<\/em><\/p>\n\n\n\n

          Dystrybutorzy i importerzy zapewniaj\u0105, by wprowadzony zosta\u0142 u nich system zarz\u0105dzania jako\u015bci\u0105<\/strong> obejmuj\u0105cy procedury zapewniaj\u0105ce dok\u0142adne i aktualne t\u0142umaczenie informacji i by dzia\u0142ania, o kt\u00f3rych mowa w ust. 2 lit. a) i b), przeprowadzano przy u\u017cyciu takich \u015brodk\u00f3w i w takich warunkach, kt\u00f3re zachowuj\u0105 pierwotny stan wyrobu, oraz by opakowanie przepakowanego wyrobu nie by\u0142o wadliwe, niskiej jako\u015bci lub niedba\u0142e. System zarz\u0105dzania jako\u015bci\u0105 obejmuje mi\u0119dzy innymi procedury zapewniaj\u0105ce powiadomienie dystrybutora lub importera o wszelkich dzia\u0142aniach koryguj\u0105cych podj\u0119tych przez producenta w zwi\u0105zku z danym wyrobem, w odpowiedzi na kwestie bezpiecze\u0144stwa lub w celu osi\u0105gni\u0119cia zgodno\u015bci wyrobu z niniejszym rozporz\u0105dzeniem.<\/em><\/p>\n\n\n\n

          4.   Co najmniej 28 dni przed udost\u0119pnieniem na rynku wyrobu, kt\u00f3ry zosta\u0142 ponownie oznakowany lub przepakowany, dystrybutorzy lub importerzy dokonuj\u0105cy kt\u00f3rejkolwiek z czynno\u015bci wymienionych w ust. 2 lit. a) i b), powiadamiaj\u0105 producenta i w\u0142a\u015bciwy organ pa\u0144stwa cz\u0142onkowskiego, w kt\u00f3rym planuj\u0105 udost\u0119pni\u0107 wyr\u00f3b o swoim zamiarze udost\u0119pnienia ponownie oznakowanego lub przepakowanego wyrobu<\/strong>, oraz na \u017c\u0105danie przekazuj\u0105 producentowi i w\u0142a\u015bciwemu organowi pr\u00f3bk\u0119 lub model ponownie oznakowanego lub przepakowanego wyrobu, w tym wszelkie przet\u0142umaczone etykiety i instrukcje u\u017cywania. W tym samym okresie 28 dni dystrybutor lub importer przedk\u0142ada w\u0142a\u015bciwemu organowi certyfikat wydany przez jednostk\u0119 notyfikowan\u0105 wyznaczon\u0105 w odniesieniu do rodzaju wyrob\u00f3w, kt\u00f3re poddano dzia\u0142aniom okre\u015blonym w ust. 2 lit. a) i b), po\u015bwiadczaj\u0105cy zgodno\u015b\u0107 systemu zarz\u0105dzania jako\u015bci\u0105 producenta lub importera z wymogami okre\u015blonymi w ust. 3.<\/strong><\/em><\/p>\n\n\n\n

          Je\u017celi zatem uznamy, \u017ce dochodzi do realizacji czynno\u015bci, o kt\u00f3rej mowa w art. 16 ust. 2 lit. a) lub b) rozporz\u0105dzenia MDR<\/a>, czynno\u015b\u0107 ta musi si\u0119 odbywa\u0107 zgodnie z zasadami okre\u015blonymi w art. 16 ust. 3 i 4 rozporz\u0105dzenia MDR, tj. przedsi\u0119biorca powinien:<\/strong><\/p>\n\n\n\n

            \n
          1. wskaza\u0107 wykonan\u0105 czynno\u015b\u0107 na wyrobie lub \u2013 gdy wskazanie na wyrobie jest niewykonalne w praktyce \u2013 na jego opakowaniu lub w dokumencie towarzysz\u0105cym wyrobowi, podaj\u0105c jednocze\u015bnie swoje imi\u0119 i nazwisko lub nazw\u0119, zarejestrowan\u0105 nazw\u0119 handlow\u0105 lub zarejestrowany znak towarowy, zarejestrowane miejsce prowadzenia dzia\u0142alno\u015bci oraz adres, pod kt\u00f3rym mo\u017cna si\u0119 z nim skontaktowa\u0107, tak aby mo\u017cna by\u0142o ustali\u0107 miejsce jego przebywania;<\/li>\n\n\n\n
          2. wprowadzi\u0107 system zarz\u0105dzania jako\u015bci\u0105 zgodny z art. 16 ust. 3 akapit 2 rozporz\u0105dzenia MDR;<\/li>\n\n\n\n
          3. co najmniej 28 dni przed udost\u0119pnieniem na rynku wyrobu, kt\u00f3ry zosta\u0142 ponownie oznakowany lub przepakowany, powiadomi\u0107 o tym producenta i w\u0142a\u015bciwy organ pa\u0144stwa cz\u0142onkowskiego (URPL), w kt\u00f3rym planuj\u0105 udost\u0119pni\u0107 wyr\u00f3b o swoim zamiarze udost\u0119pnienia ponownie oznakowanego lub przepakowanego wyrobu;<\/li>\n\n\n\n
          4. na \u017c\u0105danie przekaza\u0107 producentowi i w\u0142a\u015bciwemu organowi (URPL) pr\u00f3bk\u0119 lub model ponownie oznakowanego lub przepakowanego wyrobu, w tym wszelkie przet\u0142umaczone etykiety i instrukcje u\u017cywania;<\/li>\n\n\n\n
          5. co najmniej 28 dni przed udost\u0119pnieniem na rynku wyrobu, kt\u00f3ry zosta\u0142 ponownie oznakowany lub przepakowany, przed\u0142o\u017cy\u0107 w\u0142a\u015bciwemu organowi (URPL) certyfikat wydany przez jednostk\u0119 notyfikowan\u0105 wyznaczon\u0105 w odniesieniu do rodzaju wyrob\u00f3w, kt\u00f3re poddano dzia\u0142aniom okre\u015blonym w art. 16 ust. 2 lit. a) i b) rozporz\u0105dzenia MDR, po\u015bwiadczaj\u0105cy zgodno\u015b\u0107 systemu zarz\u0105dzania jako\u015bci\u0105 producenta lub importera z wymogami okre\u015blonymi w art. 16 ust. 3 rozporz\u0105dzenia MDR.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n

            Dodatkowo zwracam uwag\u0119, \u017ce zgodnie z art.  79 ustawy o wyrobach medycznych:<\/p>\n\n\n\n

            1. Importer lub dystrybutor, kt\u00f3ry wykonuj\u0105c czynno\u015bci okre\u015blone w art. 16 ust. 2 rozporz\u0105dzenia 2017\/745 lub art. 16 ust. 2 rozporz\u0105dzenia 2017\/746:<\/em><\/p>\n\n\n\n

            1)nie wype\u0142nia obowi\u0105zk\u00f3w w zakresie zamieszczania informacji zgodnie z art. 16 ust. 3 akapit pierwszy rozporz\u0105dzenia 2017\/745 lub art. 16 ust. 3 akapit pierwszy rozporz\u0105dzenia 2017\/746 lub<\/em><\/p>\n\n\n\n

            2)nie wprowadza systemu zarz\u0105dzania jako\u015bci\u0105 obejmuj\u0105cego procedury okre\u015blone w art. 16 ust. 3 akapit drugi rozporz\u0105dzenia 2017\/745 lub art. 16 ust. 3 akapit drugi rozporz\u0105dzenia 2017\/746, lub<\/em><\/p>\n\n\n\n

            3)nie powiadamia producenta lub w\u0142a\u015bciwego organu pa\u0144stwa cz\u0142onkowskiego, w kt\u00f3rym planuje udost\u0119pni\u0107 wyr\u00f3b, o swoim zamiarze udost\u0119pnienia ponownie oznakowanego lub przepakowanego wyrobu lub na \u017c\u0105danie producenta lub w\u0142a\u015bciwego organu nie przekazuje pr\u00f3bki lub modelu ponownie oznakowanego lub przepakowanego wyrobu, w tym wszelkich przet\u0142umaczonych etykiet i instrukcji, lub nie sk\u0142ada w\u0142a\u015bciwemu organowi certyfikatu wydanego przez jednostk\u0119 notyfikowan\u0105, wbrew obowi\u0105zkom okre\u015blonym w art. 16 ust. 4 rozporz\u0105dzenia 2017\/745 lub art. 16 ust. 4 rozporz\u0105dzenia 2017\/746<\/em><\/p>\n\n\n\n

            – podlega karze pieni\u0119\u017cnej w wysoko\u015bci do 30 000 z\u0142.<\/em><\/p>\n\n\n\n

            2. W przypadku gdy mimo wcze\u015bniejszego ukarania importer lub dystrybutor nie wype\u0142nia obowi\u0105zk\u00f3w okre\u015blonych w art. 16 ust. 3 lub 4 rozporz\u0105dzenia 2017\/745 lub art. 16 ust. 3 lub 4 rozporz\u0105dzenia 2017\/746, kar\u0119 pieni\u0119\u017cn\u0105 wymierza si\u0119 w wysoko\u015bci do 250 000 z\u0142.<\/em><\/p>\n\n\n\n

            \n\n\n\n

            [1]<\/a> \u201eEtykieta\u201d oznacza informacj\u0119 sporz\u0105dzon\u0105 na pi\u015bmie, wydrukowan\u0105 lub wyra\u017con\u0105 graficznie, umieszczon\u0105 na samym wyrobie lub na opakowaniu ka\u017cdej jednostki wyrobu lub na opakowaniu zbiorczym wyrob\u00f3w.<\/p>\n\n\n\n

            [2]<\/a> Przy czym zwracam uwag\u0119, \u017ce wytyczne nie stanowi\u0105 powszechnie obowi\u0105zuj\u0105cego prawa.<\/p>\n\n\n\n

            [3]<\/a> Uwaga wyj\u0105tki w zakresie stosowania przepis\u00f3w rozporz\u0105dzenia MDR, w tym art. 16 rozporz\u0105dzenia MDR, przewidzianych dla tzw. legacy devices (wyrob\u00f3w korzystaj\u0105cych z okres\u00f3w przej\u015bciowych).<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

            Brak jest w rozporz\u0105dzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017\/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrob\u00f3w medycznych, zmiany dyrektywy 2001\/83\/WE, rozporz\u0105dzenia (WE) nr 178\/2002 i rozporz\u0105dzenia (WE) nr 1223\/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90\/385\/EWG i 93\/42\/EWG (dalej jako: \u201erozporz\u0105dzenie MDR\u201d lub  \u201eMDR\u201d) czy ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":true,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[5,16,14],"tags":[],"class_list":["post-629","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-blog","category-dystrybutor","category-wyrobymedyczne"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/629","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=629"}],"version-history":[{"count":4,"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/629\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":635,"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/629\/revisions\/635"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=629"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=629"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=629"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}