{"id":637,"date":"2024-09-23T10:07:45","date_gmt":"2024-09-23T08:07:45","guid":{"rendered":"https:\/\/roksanastrubel.com\/?p=637"},"modified":"2024-09-23T10:08:04","modified_gmt":"2024-09-23T08:08:04","slug":"nowy-art-10a-mdr-ivdr-obowiazki-w-przypadku-przerwy-w-dostawach-lub-zawieszenia-dostaw-okreslonych-wyrobow","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/roksanastrubel.com\/?p=637","title":{"rendered":"Nowy art. 10a MDR\/IVDR \u2013 obowi\u0105zki w przypadku przerwy w dostawach lub zawieszenia dostaw okre\u015blonych wyrob\u00f3w"},"content":{"rendered":"\n<p>\u201eUwzgl\u0119dniaj\u0105c wp\u0142yw, jaki niedobory okre\u015blonych wyrob\u00f3w medycznych oraz wyrob\u00f3w medycznych do diagnostyki in vitro mog\u0105 mie\u0107 na bezpiecze\u0144stwo pacjent\u00f3w i zdrowie publiczne, <strong>nale\u017cy wprowadzi\u0107 mechanizm uprzedniego powiadamiania, aby umo\u017cliwi\u0107 w\u0142a\u015bciwym organom i instytucjom zdrowia publicznego w szczeg\u00f3lno\u015bci wprowadzanie w stosownych przypadkach \u015brodk\u00f3w \u0142agodz\u0105cych w celu zapewnienia zdrowia i bezpiecze\u0144stwa pacjent\u00f3w<\/strong>\u201d (motyw 15 Rozporz\u0105dzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024\/1860 z dnia 13 czerwca 2024 r. w sprawie zmiany rozporz\u0105dzenia (UE) 2017\/745 i (UE) 2017\/746 w odniesieniu do stopniowego wdra\u017cania bazy danych Eudamed, obowi\u0105zku w zakresie informowania w przypadku przerwy w dostawach lub ich zawieszeniu oraz przepis\u00f3w przej\u015bciowych dotycz\u0105cych okre\u015blonych wyrob\u00f3w medycznych do diagnostyki in vitro).<\/p>\n\n\n\n<p>Od 10 stycznia 2025 r. <strong>producenci<\/strong> b\u0119d\u0105 zobowi\u0105zani informowa\u0107 o przewidywanej przerwie w dostawach lub przewidywanym zawieszeniu dostaw w\u0142a\u015bciwy <strong>organ<\/strong> pa\u0144stwa cz\u0142onkowskiego, w kt\u00f3rym ma siedzib\u0119 producent lub jego upowa\u017cniony przedstawiciel, a tak\u017ce <strong>podmioty gospodarcze, instytucje zdrowia publicznego lub pracownik\u00f3w s\u0142u\u017cby zdrowia, je\u015bli bezpo\u015brednio dostarczaj\u0105 im wyr\u00f3b<\/strong>. Obowi\u0105zek raportowania dotyczy zar\u00f3wno wyrob\u00f3w medycznych (z wyj\u0105tkiem wyrob\u00f3w wykonanych na zam\u00f3wienie), jak i wyrob\u00f3w medycznych do diagnostyki in vitro.<\/p>\n\n\n\n<p>Informacje o przerwie w dostawach lub zawieszeniu dostaw wyrobu nale\u017cy przekaza\u0107 <strong>co najmniej 6 miesi\u0119cy przed przewidywan\u0105 przerw\u0105 w dostawach lub przewidywanym zawieszeniem dostaw<\/strong>. W informacjach przekazanych w\u0142a\u015bciwemu organowi producent okre\u015bla przyczyny przerwania dostaw.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Obowi\u0105zek dotyczy takiej sytuacji, kiedy mo\u017cna racjonalnie przewidzie\u0107, \u017ce taka przerwa lub takie zawieszenie to mo\u017ce spowodowa\u0107 powa\u017cn\u0105 szkod\u0119 lub ryzyko powa\u017cnej szkody dla pacjent\u00f3w lub zdrowia publicznego w co najmniej jednym pa\u0144stwie cz\u0142onkowskim<\/strong>. Co to w\u0142a\u015bciwie oznacza?<\/p>\n\n\n\n<p>Chocia\u017c z brzmienia art. 10a MDR\/IVDR nie jest do ko\u0144ca jasne, kiedy te kryteria zostan\u0105 spe\u0142nione, rozwa\u017caj\u0105c, czy przerwanie lub zaprzestanie dostarczania wyrobu mog\u0142oby w spos\u00f3b racjonalnie przewidywalny spowodowa\u0107 tak\u0105 powa\u017cn\u0105 szkod\u0119, czy te\u017c nie, producenci mog\u0105 wzi\u0105\u0107 pod uwag\u0119 wskaz\u00f3wki z motywu 15 rozporz\u0105dzenia 2024\/1860 z dnia 13 czerwca 2024 r.<strong> \u201eRyzyko powa\u017cnej szkody dla pacjent\u00f3w lub zdrowia publicznego<\/strong> <strong>mo\u017ce wynika\u0107 na przyk\u0142ad ze znaczenia takiego wyrobu dla zapewnienia podstawowych us\u0142ug opieki zdrowotnej w co najmniej jednym pa\u0144stwie cz\u0142onkowskim, uzale\u017cnienia zdrowia i bezpiecze\u0144stwa pacjent\u00f3w od ci\u0105g\u0142ej dost\u0119pno\u015bci takiego wyrobu w co najmniej jednym pa\u0144stwie cz\u0142onkowskim lub braku odpowiednich alternatyw, bior\u0105c r\u00f3wnie\u017c pod uwag\u0119 oczekiwany czas przerwy, ilo\u015bci wyrob\u00f3w ju\u017c udost\u0119pnionych na rynku oraz dost\u0119pne zapasy lub terminy zakupu wyrob\u00f3w alternatywnych dla takich wyrob\u00f3w\u201d<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<p>Nale\u017ca\u0142oby zatem wzi\u0105\u0107 pod uwag\u0119:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>znaczenie takiego wyrobu dla zapewnienia podstawowych us\u0142ug opieki zdrowotnej w co najmniej jednym pa\u0144stwie cz\u0142onkowskim,<\/li>\n\n\n\n<li>uzale\u017cnienie zdrowia i bezpiecze\u0144stwa pacjent\u00f3w od ci\u0105g\u0142ej dost\u0119pno\u015bci takiego wyrobu w co najmniej jednym pa\u0144stwie cz\u0142onkowskim,<\/li>\n\n\n\n<li>odpowiednie alternatywy dla wyrobu,<\/li>\n\n\n\n<li>oczekiwany czas przerwy,<\/li>\n\n\n\n<li>ilo\u015bci wyrob\u00f3w ju\u017c udost\u0119pnionych na rynku oraz dost\u0119pne zapasy,<\/li>\n\n\n\n<li>terminy zakupu wyrob\u00f3w alternatywnych dla takich wyrob\u00f3w.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Przerwy w dostawach lub zaprzestanie dostaw, kt\u00f3re nie powinny prowadzi\u0107 do powa\u017cnych szk\u00f3d dla pacjent\u00f3w lub zdrowia publicznego, np. z powodu dost\u0119pno\u015bci podobnych konkurencyjnych produkt\u00f3w, nie musz\u0105 by\u0107 zg\u0142aszane.<\/p>\n\n\n\n<p>Podmioty gospodarcze, kt\u00f3re otrzymaj\u0105 tak\u0105 informacj\u0119 od producenta lub od innego podmiotu gospodarczego w \u0142a\u0144cuchu dostaw, bez zb\u0119dnej zw\u0142oki powiadamiaj\u0105 o przewidywanej przerwie w dostawach lub przewidywanym zawieszeniu dostaw wszystkie inne podmioty gospodarcze, instytucje zdrowia publicznego i pracownik\u00f3w s\u0142u\u017cby zdrowia, kt\u00f3rym bezpo\u015brednio dostarczaj\u0105 wyr\u00f3b. Producent i inne podmioty gospodarcze w \u0142a\u0144cuchu dostaw ni\u017cszego szczebla powinni wi\u0119c przekazywa\u0107 te informacje dalej, dop\u00f3ki nie dotr\u0105 one do odpowiednich instytucji zdrowia publicznego lub pracownik\u00f3w s\u0142u\u017cby zdrowia.<\/p>\n\n\n\n<p>Zgodnie z motywem 15 rozporz\u0105dzenia 2024\/1860 z dnia 13 czerwca 2024 r. obowi\u0105zek raportowania dotyczy r\u00f3wnie\u017c legacy devices:<\/p>\n\n\n\n<p>\u201eJako \u017ce ryzyko niedobor\u00f3w takich wyrob\u00f3w jest szczeg\u00f3lnie istotne w okresie przej\u015bcie od dyrektyw 90\/385\/EWG, 93\/42\/EWG i 98\/79\/WE do rozporz\u0105dze\u0144 (UE) 2017\/745 i (UE) 2017\/746, mechanizm uprzedniego powiadamiania powinien mie\u0107 r\u00f3wnie\u017c zastosowanie do wyrob\u00f3w wprowadzanych do obrotu zgodnie z przepisami przej\u015bciowymi okre\u015blonymi w rozporz\u0105dzeniach (UE) 2017\/745 i (UE) 2017\/746.\u201d.<\/p>\n\n\n\n<p>Co nale\u017ca\u0142oby zatem zrobi\u0107 przed 10 stycznia 2025 r.?<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Zaudytowa\u0107 umowy z dostawcami pod k\u0105tem, jakie mog\u0105 by\u0107 skutki takiej przerwy lub zawieszenia (odpowiedzialno\u015b\u0107 odszkodowawcza); je\u015bli producent nie dostarcza wyrob\u00f3w bezpo\u015brednio do instytucji zdrowia publicznego\/pracownik\u00f3w s\u0142u\u017cby zdrowia, to warto by zastanowi\u0142 si\u0119 w jaki spos\u00f3b i kiedy podmioty gospodarcze skontaktuj\u0105 si\u0119 z instytucjami opieki zdrowotnej i pracownikami s\u0142u\u017cby zdrowia i jaki ma on na to wp\u0142yw;<\/li>\n\n\n\n<li>Przygotowa\u0107 procedur\u0119 powiadamiania (przerwanie\/zawieszenie \u2013 identyfikacja z co najmniej 6-miesi\u0119cznym wyprzedzeniem + ocena potencjalnej szkody; mechanizm raportowania, w tym wyznaczenie os\u00f3b odpowiedzialnych).<\/li>\n<\/ol>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>\u201eUwzgl\u0119dniaj\u0105c wp\u0142yw, jaki niedobory okre\u015blonych wyrob\u00f3w medycznych oraz wyrob\u00f3w medycznych do diagnostyki in vitro mog\u0105 mie\u0107 na bezpiecze\u0144stwo pacjent\u00f3w i zdrowie publiczne, nale\u017cy wprowadzi\u0107 mechanizm uprzedniego powiadamiania, aby umo\u017cliwi\u0107 w\u0142a\u015bciwym organom i instytucjom zdrowia publicznego w szczeg\u00f3lno\u015bci wprowadzanie w stosownych przypadkach \u015brodk\u00f3w \u0142agodz\u0105cych w celu zapewnienia zdrowia i bezpiecze\u0144stwa pacjent\u00f3w\u201d (motyw 15 Rozporz\u0105dzenia Parlamentu Europejskiego [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":true,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[5,16,17,14],"tags":[],"class_list":["post-637","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-blog","category-dystrybutor","category-producent","category-wyrobymedyczne"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/637","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=637"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/637\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":638,"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/637\/revisions\/638"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=637"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=637"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/roksanastrubel.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=637"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}