Kryteria uznania produktu za wyrób medyczny

To, czy produkt spełnia przesłanki uzasadniające zakwalifikowanie go jako wyrób medyczny uzależnione jest od ustalonego przez producenta przeznaczenia produktu. Produkt będzie uznawany za wyrób medyczny po pierwsze jeśli medyczny cel zastosowania został mu nadany przez producenta, a po drugie jeżeli rzeczywiste zastosowanie produktu odpowiada wskazaniom wymienionym w definicji wyrobu medycznego (art. 2 pkt 1 Rozporządzenia MDR).

Definicja wyrobu medycznego

Wyrób medyczny oznacza narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych:

• diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby,
• diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności,
• badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego,
• dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek,

i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Za wyroby medyczne uznawane są również wyroby do celów kontroli poczęć lub wspomagania poczęcia, a także produkty specjalnie przeznaczone do czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji wyrobów.

Przeznaczenie nadane przez producenta

W przytoczonej definicji ważne jest sformułowanie „przewidziany przez producenta do stosowania”. O tym, czy dany produkt jest wyrobem medycznym, decyduje właśnie jego przeznaczenie nadane mu przez producenta. Tym samym kryteriami determinującymi, czy dany produkt może zostać zakwalifikowany jako wyrób medyczny są: medyczny cel zastosowania produktu nadany mu przez producenta oraz rzeczywiste jego zastosowanie, które odpowiada wskazaniom wymienionym w ww. definicji wyrobu medycznego. Te przesłanki powinny wystąpić łącznie, aby można było mówić o wyrobie medycznym.

Jeśli producent opisuje swój produkt jako urządzenie przeznaczone do stosowania w celu leczenia i łagodzenia przebiegu chorób, czy w celu leczenia, łagodzenia i rehabilitacji w przypadku urazu, to takie zastosowanie produktu świadczy o tym, że producent przeznaczył swój produkt do zastosowania w celach medycznych. Nawet jeśli cel medyczny nie jest wyłącznym czy jedynym celem danego produktu, to właśnie ten cel medyczny determinuje zakwalifikowanie produktu jako wyrobu medycznego. Ważne jest również, że wyroby, które mają jednocześnie przewidziane zastosowanie medyczne i niemedyczne, powinny spełniać wymogi i dla wyrobów mających przewidziane zastosowanie medyczne i dla wyrobów niemających takiego zastosowania (art. 1 ust. 3 Rozporządzenia MDR).