-
Nowy art. 10a MDR/IVDR – obowiązki w przypadku przerwy w dostawach lub zawieszenia dostaw określonych wyrobów
„Uwzględniając wpływ, jaki niedobory określonych wyrobów medycznych oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro mogą mieć na bezpieczeństwo pacjentów i zdrowie publiczne, należy wprowadzić mechanizm uprzedniego powiadamiania, aby umożliwić właściwym organom i instytucjom zdrowia publicznego w szczególności wprowadzanie w stosownych przypadkach środków łagodzących w celu zapewnienia zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów” (motyw 15 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego…
-
Dzielenie opakowań wyrobów medycznych
Brak jest w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (dalej jako: „rozporządzenie MDR” lub „MDR”) czy ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach…
-
Import docelowy vs. import interwencyjny produktów leczniczych
Zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, z uwzględnieniem w szczególności wymagań dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa ich stosowania, określają przepisy ustawy z dnia z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Zgodnie z art. 3 ust. 1 Prawa farmaceutycznego do obrotu dopuszczone są, z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, które…
-
Wyrób medyczny off-label
Rozporządzenie MDR ani ustawa o wyrobach medycznych nie regulują sytuacji wykorzystania wyrobu medycznego off-label, czyli poza wskazaniami i celami określonymi przez producenta danego produktu. Należy jednak zwrócić uwagę na przepis art. 16 rozporządzenia MDR, tj. przypadki, w których obowiązki producentów stosuje się do importerów, dystrybutorów lub innych osób oraz art. 63 ustawy o wyrobach medycznych…
-
Wykaz dystrybutorów – aktualne zasady i instrukcja elektronicznego „zgłaszania” wyrobu medycznego
System powiadomień vs nowy system elektroniczny Powiadomienia dokonywane przez importerów mają odbywać się tak jak dotychczas do momentu, gdy rejestracja w bazie danych Eudamed będzie miała charakter obowiązkowy. Podobnie jak w przypadku producentów, jeśli dany wyrób zostanie zarejestrowany w bazie Eudamed obecnie (tj. kiedy rejestracja nie ma jeszcze charakteru obligatoryjnego), to nie będzie konieczne dokonanie…
-
Czy można sprzedać wyrób medyczny przeznaczony do używania wyłącznie przez użytkownika profesjonalnego bezpośrednio laikowi (pacjentowi)?
Brak jest przepisu zakazującego sprzedaży laikom wyrobów medycznych (w tym klasy III) przeznaczonych do używania wyłącznie przez użytkowników profesjonalnych. Zgodnie z art. 16 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o wyrobach medycznych zakazuje się: Wśród zakazów ze wspomnianego art. 16 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych nie ma zakazu sprzedaży użytkownikom nieprofesjonalnym (pacjentom) wyrobów medycznych (w tym…
-
Kampanie influencerskie dla produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza oraz wyrobów medycznych
Produkty lecznicze OTC Kampania influencerska produktu leczniczego OTC stanowi reklamę kierowaną do publicznej wiadomości. Tym samym w ocenie takiego działania należy uwzględnić m.in. ograniczenia przewidziane w art. 55 ust. 1 Prawa farmaceutycznego, tj. reklama produktu leczniczego (kierowana do publicznej wiadomości) nie może polegać na: 1) prezentowaniu produktu leczniczego przez osoby znane publicznie, naukowców, osoby posiadające…
-
Baza danych Eudamed
Zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (dalej: rozporządzenie MDR) została utworzona europejska baza danych o wyrobach medycznych (baza danych Eudamed), tak by: Moduły bazy…
-
Obowiązki podmiotów leczniczych wynikające z prawa wyrobów medycznych
W ciągu ostatnich kilku lat zmiany przepisów prawa mocno dotknęły rynek wyrobów medycznych. Nie pozostaje to bez wpływu na odbiorców tego rodzaju produktów. Podmioty lecznicze, które na co dzień korzystają z takiego asortymentu jak, np. strzykawki, narzędzia chirurgiczne czy sprzęt diagnostyczny, zostały również objęte zakresem tych zmian, co implikuje konieczność dostosowania się do nowych regulacji…
-
Reklama medycznej marihuany
Surowiec farmaceutyczny Produkty lecznicze zawierające substancje psychotropowe lub środki odurzające mogą być reklamowane na zasadach ściśle określonych w ustawie Prawo farmaceutyczne. Te przepisy odnoszą się wyłącznie do produktów leczniczych. Surowiec farmaceutyczny nie wchodzi w zakres definicji produktu leczniczego dopóki nie zostanie przygotowany w aptece. Tym samym przepisy dotyczące reklamy wskazane w Prawie farmaceutycznym nie odnoszą…
-
Kierowanie reklamy leków i wyrobów medycznych do dzieci
Zakaz kierowania reklamy produktu leczniczego do dzieci Zgodnie z art. 53 ust. 3 Prawa farmaceutycznego reklama produktu leczniczego nie może być kierowana do dzieci ani zawierać żadnego elementu, który jest do nich kierowany. Brak jest przy tym ustawowej definicji dziecka. Kim jest dziecko? Pierwsza koncepcja proponowana w literaturze prawniczej zakłada, by kategorię dzieci, dla potrzeb…
-
Bezczynność lub przewlekłość organu administracji publicznej – kilka słów o ponagleniu
Kto może wnieść ponaglenie? Stronie postępowania administracyjnego służy prawo do wniesienia ponaglenia, jeżeli organ administracji publicznej dopuszcza się bezczynności lub przewlekłości. Ponaglenie ma sygnalizować organowi prowadzącemu postępowanie, że narusza on zasady terminowego załatwiania spraw. W praktyce chodzi o zmobilizowanie organu do działania. Bezczynność lub przewlekłość Ponaglenie można zatem złożyć w dwóch przypadkach. Po pierwsze, gdy nie…
-
Jak uzyskać SRN, czyli niepowtarzalny numer rejestracyjny producenta, upoważnionego przedstawiciela lub importera wyrobów medycznych?
SRN, czyli niepowtarzalny numer rejestracyjny SRN to niepowtarzalny numer rejestracyjny producenta, upoważnionego przedstawiciela lub importera wyrobów medycznych, który używa go przy składaniu do jednostki notyfikowanej wniosku o ocenę zgodności oraz aby uzyskać dostęp do bazy danych Eudamed w celu wywiązania się ze swoich obowiązków. Zgodnie z art. 31 ust. 2 rozporządzenia MDR: Po zweryfikowaniu danych…
-
Ustawa o niektórych zawodach medycznych
17 sierpnia 2023 r. uchwalona została ustawa o niektórych zawodach medycznych. Ustawa ta czeka obecnie na podpis prezydenta RP i z wyjątkiem niektórych przepisów wejdzie w życie po upływie 6 miesięcy od dnia ogłoszenia. Ustawa z dnia 17 sierpnia 2023 r. o niektórych zawodach medycznych uregulowała w polskim porządku prawnym warunki i zasady wykonywania 15…
-
Wykaz użytkowników wyrobów medycznych
System gromadzenia informacji o wyrobach, systemach i zestawach zabiegowych, sprawdzonych na terytorium Polski Od 1 lipca 2023 r. obowiązuje tzw. wykaz użytkowników wyrobów medycznych. Jest to system gromadzenia informacji o wyrobach, systemach i zestawach zabiegowych, sprawdzonych na terytorium Polski przez podmioty i osoby wykonujące działalność leczniczą oraz inne podmioty, które używają wyrobów do działalności gospodarczej…
-
Przychodnia lekarska – co powinna sprawdzić zanim kupi wyrób medyczny?
Podmioty wykonujące działalność leczniczą, które na co dzień korzystają z takiego asortymentu jak, np. strzykawki, narzędzia chirurgiczne czy sprzęt diagnostyczny, zostały również objęte zakresem ostatnich zmian prawa wyrobów medycznych. Przychodnia lekarska powinna stosować regulacje dotyczące dokumentacji produktowej oraz oznakowania produktu. Jakie wymogi dla wyrobów medycznych powinna weryfikować przychodnia? Podmioty lub osoby wykorzystujące wyrób do wykonywania…
-
Wykaz dystrybutorów wyrobów, systemów lub zestawów zabiegowych
1 lipca weszły w życie przepisy dotyczące wykazu dystrybutorów wyrobów, systemów lub zestawów zabiegowych. Rejestr jest już dostępny na stronie URPL: https://d.urpl.gov.pl/ 📌 Rejestracja dotyczy tylko podmiotów z siedzibą na terytorium Polski. 📌 Obowiązuje termin 7 dni od dnia sprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium Polski. 📌 Obowiązuje przy pierwszym udostępnianiu wyrobu w Polsce. „Udostępnianie na…
-
Kontrola wyrobów medycznych przez aptekę ogólnodostępną
Apteka ogólnodostępna w łańcuchu dostaw wyrobów medycznych pełni rolę dystrybutora. Z tego powodu zobowiązana jest do spełnienia obowiązków określonych w art. 14 rozporządzenia MDR. Co konkretnie musi sprawdzić apteka ogólnodostępna? Przed udostępnieniem wyrobu na rynku apteka – jako dystrybutor – musi sprawdzić, czy: 1. na wyrobie zostało umieszczone oznakowanie CE oraz została sporządzona deklaracja zgodności…
-
Niespełnienie warunków do skorzystania z wydłużonych okresów przejściowych – czy wyrób medyczny może pozostać w obrocie?
Dystrybucja „legacy devices” zgodnie z wydłużonymi okresami przejściowymi od 26.05.2024 r. Dystrybucja „legacy devices” zgodnie z wydłużonymi okresami przejściowymi od 26.05.2024 r. będzie możliwa, jeśli producent:✔wprowadził system zarządzania jakością zgodny z rozporządzeniem MDR;✔złożył formalny wniosek do jednostki notyfikowanej o certyfikację. ⏰Dodatkowym warunkiem – od 26.09.2024 r. – będzie podpisanie przez producenta umowy z jednostką notyfikowaną…
-
W jaki sposób zweryfikować, że wyrób medyczny może korzystać z przedłużonego okresu przejściowego?
Od 20 marca 2023 r. obowiązują znowelizowane zasady dotyczące wydłużenia ważności certyfikatów i okresów przejściowych dla wyrobów medycznych. Producenci muszą jednak złożyć wniosek o certyfikację najpóźniej 26 maja 2024 r. Z kolei do 26 września 2024 r. mają czas na podpisanie umowy z jednostką notyfikowaną na certyfikację. Dostawca zapewnia, że warunki te będą spełnione. Czy…
-
Obowiązek weryfikacji wyrobów medycznych przez szpital
Prawo wyrobów medycznych nakłada na podmioty lecznicze obowiązek weryfikacji nabytych wyrobów medycznych. Weryfikacja ta ma polegać na sprawdzeniu po pierwsze, czy nabyty produkt lub sprzęt medyczny został oznakowany znakiem CE, a po drugie czy producent sporządził dla danego wyrobu deklarację zgodności UE. Dwie podstawowe czynności weryfikacyjne Wynika to wprost z art. 18 ust. 5 ustawy…
-
Kontrola wyrobów medycznych przez importera
Jakie wyroby może wprowadzać do obrotu importer? Importerzy wprowadzają do obrotu w Unii jedynie wyroby zgodne z rozporządzeniem MDR. Tym samym z perspektywy importera istotne jest sprawdzenie dokumentacji produktu: deklaracji zgodności, certyfikatu (zależy od klasy wyrobu), oznakowania i instrukcji używania. Co musi sprawdzić importer? Zgodnie z art. 13 ust. 2 rozporządzenia MDR w celu…
-
Kontrola wyrobów medycznych przez dystrybutora
Współpraca z producentem i organem nadzoru W przypadku gdy dystrybutor uważa lub ma powody uważać, że wyrób nie jest zgodny z rozporządzeniem MDR, nie udostępnia on tego wyrobu na rynku, dopóki nie zostanie zapewniona zgodność wyrobu oraz informuje producenta (a w stosownych przypadkach również jego upoważnionego przedstawiciela oraz importera). Jeżeli dystrybutor uważa lub ma powody…
-
Importer vs. dystrybutor wyrobów medycznych
Konkretna rola = konkretne obowiązki W łańcuchu dostaw wyrobów medycznych zgodnie z rozporządzeniem MDR wyróżnić można m.in. producentów, upoważnionych przedstawicieli, importerów i dystrybutorów. Na każdy z tych podmiotów zostały nałożone konkretne obowiązki, niektóre podobne, a inne wyłącznie charakterystyczne dla danej funkcji. Ustalenie roli jaką dany podmiot pełni w łańcuchu dostaw wyrobów medycznych ma kluczowe znaczenie…
-
Zakaz stosowania audiowizualnej reklamy wyrobów medycznych w aptekach i przychodniach
Zgodnie z projektem rozporządzenia w sprawie reklamy wyrobów medycznych reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości, prowadzona w aptekach i zakładach leczniczych podmiotów leczniczych, nie może polegać na stosowaniu form dźwiękowych lub audiowizualnych. Co oznacza prowadzenie reklamy w formie audiowizualnej? Czy wystarczy, że dźwięk reklamy zostanie wyłączony i będzie można nadal wyświetlać ją na ekranach w przychodni lekarskiej? Brak definicji Skoro ani w projekcie rozporządzenia ani w ustawie o wyrobach medycznych nie ma legalnej definicji…
-
Leki zarejestrowane w procedurze centralnej – brak obowiązku zgłaszania GIF pierwszego wprowadzenia do obrotu
Art. 119a ust. 1 Prawo farmaceutycznego Zgodnie z zapisami art. 119a ust. 1 Prawo farmaceutycznego „Podmiot odpowiedzialny, który uzyskał dla produktu leczniczego pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1, w przypadku wprowadzania tego produktu po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jest obowiązany nie później niż w terminie 30 dni od…
-
Czy dystrybutor, który dokonał powiadomienia w URPL, będzie zobowiązany również zgłosić wyrób do wykazu dystrybutorów?
Powiadomienia Zgodnie ze „starą” ustawą o wyrobach medycznych dystrybutor mający siedzibę na terytorium Polski, który wprowadził w Polsce przeznaczony do używania na tym terytorium wyrób niebędący wyrobem wykonanym na zamówienie, zobowiązany był do powiadomienia o tym Prezesa URPL (czyli do złożenia tzw. powiadomienia) w terminie 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu do obrotu. Ustawa…
-
Nowy krajowy rejestr dystrybutorów a powiadomienia
Powiadomienia Zgodnie ze „starą” ustawą o wyrobach medycznych dystrybutor mający siedzibę na terytorium Polski, który wprowadził w Polsce przeznaczony do używania na tym terytorium wyrób niebędący wyrobem wykonanym na zamówienie, zobowiązany był do powiadomienia o tym Prezesa URPPL (czyli do złożenia tzw. powiadomienia) w terminie 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu do obrotu. Ustawa…
-
EUDAMED a krajowe zgłoszenia wyrobów medycznych
Do kiedy zgłoszenia? Zgłoszenia obowiązują producentów i upoważnionych przedstawicieli do czasu, gdy rejestracja w EUDAMED będzie miała charakter obligatoryjny. W związku z tym, że baza EUDAMED została już uruchomiona (choć cały czas na zasadach dobrowolności), to zgodnie z przepisami nowej ustawy o wyrobach medycznych od 26 maja 2022 r. dopuszczalna jest rejestracja wyrobów w bazie…
-
Czy osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną musi być pracownikiem?
Zobowiązanie do wyznaczenia osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną może przybrać różne formy w zależności od wielkości przedsiębiorstwa. Będzie to z kolei rzutowało na odpowiedzialność finansową osoby odpowiedzialnej. Od mikroprzedsiębiorstw i małych przedsiębiorstw nie wymaga się posiadania w ich organizacji osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną, ale muszą one w sposób stały i ciągły mieć możliwość skorzystania…
-
Rozdzielenie roli osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną na kilka osób – o czym warto pamiętać?
Co najmniej jedna osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną Każdy producent wyrobów medycznych jest zobowiązany do wyznaczenia osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną. Zgodnie z art. 15 ust. 1 Rozporządzenia MDR producenci dysponują w swojej organizacji co najmniej jedną osobą odpowiedzialną za zgodność regulacyjną, która posiada wymaganą wiedzę fachową w dziedzinie wyrobów medycznych. Możliwe jest również rozdzielenie…
-
Czy nasz produkt to wyrób medyczny?
Kryteria uznania produktu za wyrób medyczny To, czy produkt spełnia przesłanki uzasadniające zakwalifikowanie go jako wyrób medyczny uzależnione jest od ustalonego przez producenta przeznaczenia produktu. Produkt będzie uznawany za wyrób medyczny po pierwsze jeśli medyczny cel zastosowania został mu nadany przez producenta, a po drugie jeżeli rzeczywiste zastosowanie produktu odpowiada wskazaniom wymienionym w definicji wyrobu…
-
Dystrybutor wyrobów medycznych, czyli kto?
Każdy podmiot, który nie jest producentem ani importerem, a dostarcza wyrób medyczny w celu jego dystrybucji, konsumpcji lub używania w UE aż do momentu, gdy wyrób medyczny zostanie udostępniony użytkownikowi ostatecznemu, będzie uznawany za dystrybutora wyrobów medycznych. Dystrybutorami będą zatem nie tylko apteki i hurtownie farmaceutyczne, ale również sklepy medyczne i sklepy ogólnodostępne. Dystrybutor to…
O Autorce
