Prawo wyrobów medycznych nakłada na podmioty lecznicze obowiązek weryfikacji nabytych wyrobów medycznych. Weryfikacja ta ma polegać na sprawdzeniu po pierwsze, czy nabyty produkt lub sprzęt medyczny został oznakowany znakiem CE, a po drugie czy producent sporządził dla danego wyrobu deklarację zgodności UE.

Dwie podstawowe czynności weryfikacyjne

Wynika to wprost z art. 18 ust. 5 ustawy o wyrobach medycznych: Podmioty lub osoby wykorzystujące wyrób do wykonywania działalności gospodarczej lub zawodowej są obowiązane przed jego użyciem sprawdzić, czy na wyrobie zostało umieszczone oznakowanie CE oraz została sporządzona deklaracja zgodności UE dla tego wyrobu.

Deklaracja zgodności UE

Deklaracja zgodności wraz z odpowiednim certyfikatem wydanym przez uprawnioną jednostkę notyfikowaną (jeśli ma zastosowanie) to dwa podstawowe dokumenty produktu najczęściej oczekiwane od dostawców wyrobów medycznych. Deklaracja zgodności UE stwierdza, że w przypadku objętego nią wyrobu wymogi określone w rozporządzeniu MDR/IVDR (a wcześniej dyrektywach) zostały spełnione. Wydawana jest przez producenta i powinna być podpisana przez jego uprawnionego przedstawiciela.

Wzór deklaracji zgodności UE został określony w załączniku IV do Rozporządzenia MDR:

Oznakowanie CE

Oznakowanie zgodności CE to oznakowanie, za pomocą którego producent wskazuje, że wyrób spełnia odpowiednie wymogi określone dla wyrobów medycznych. Oznakowanie CE umieszcza się na wyrobie lub jego opakowaniu sterylnym. W przypadku, gdy umieszczenie takiego oznakowania jest niemożliwe lub nieuzasadnione ze względu na charakter wyrobu, oznakowanie CE umieszcza się na opakowaniu.

Istotne jest również, że w przypadku klas wyższych niż I pod oznakowaniem CE umieszcza się numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej odpowiedzialnej za procedury oceny zgodności.

Oznakowanie CE składa się z liter „CE” w następującej postaci:

Uwaga na kary

Nie sposób nie wspomnieć, że nie wypełniając tego obowiązku weryfikacyjnego, podmiot leczniczy naraża się na karę pieniężną w wysokości nawet do 250 000 zł (art. 74 ust. 4 ustawy o wyrobach medycznych). Kary pieniężne może nałożyć w drodze decyzji administracyjnej Prezes URPL.