Podmioty wykonujące działalność leczniczą, które na co dzień korzystają z takiego asortymentu jak, np. strzykawki, narzędzia chirurgiczne czy sprzęt diagnostyczny, zostały również objęte zakresem ostatnich zmian prawa wyrobów medycznych. Przychodnia lekarska powinna stosować regulacje dotyczące dokumentacji produktowej oraz oznakowania produktu.

Jakie wymogi dla wyrobów medycznych powinna weryfikować przychodnia?

Podmioty lub osoby wykorzystujące wyrób do wykonywania działalności gospodarczej lub zawodowej są obowiązane przed jego użyciem sprawdzić, czy na wyrobie zostało umieszczone oznakowanie CE oraz została sporządzona deklaracja zgodności UE dla tego wyrobu (art. 18 ust. 5 ustawy o wyrobach medycznych). Oznacza to, że podmiot wykonujący działalność leczniczą powinien zweryfikować, czy nabyty produkt lub sprzęt medyczny, został oznakowany znakiem CE, a także, czy producent wydał dla danego wyrobu deklarację zgodności. Deklaracja zgodności wraz z odpowiednim certyfikatem wydanym przez uprawnioną jednostkę notyfikowaną stanowi dokumenty produktu najczęściej oczekiwane od dostawców wyrobów medycznych.

Deklaracja zgodności UE

Deklaracja zgodności UE stwierdza, że w przypadku objętego nią wyrobu wymogi określone w rozporządzeniu MDR/IVDR (a wcześniej dyrektywach) zostały spełnione. Wydawana jest przez producenta i powinna być podpisana przez uprawnionego przedstawiciela producenta. Wzór deklaracji zgodności został określony w załączniku IV do Rozporządzenia MDR:

Oznakowanie CE

Oznakowanie zgodności CE to oznakowanie, za pomocą którego producent wskazuje, że wyrób spełnia odpowiednie wymogi określone dla wyrobów medycznych. Oznakowanie CE umieszcza się na wyrobie lub jego opakowaniu sterylnym w taki sposób, aby było ono widoczne, czytelne i nieusuwalne. W przypadku, gdy umieszczenie oznakowania CE jest niemożliwe lub nieuzasadnione ze względu na charakter wyrobu, oznakowanie CE umieszcza się na opakowaniu. Oznakowanie CE składa się z liter „CE” w następującej postaci:

W stosownych przypadkach pod oznakowaniem CE umieszcza się numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej odpowiedzialnej za procedury oceny zgodności (dotyczy wyrobów klas wyższych niż I).

Kary

Za niewypełnianie tego obowiązku weryfikacyjnego grozi kara pieniężna nawet w wysokości do 250 000 zł (art. 74 ust. 4 ustawy o wyrobach medycznych). Kary pieniężne może nałożyć w drodze decyzji administracyjnej Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.