Apteka ogólnodostępna w łańcuchu dostaw wyrobów medycznych pełni rolę dystrybutora. Z tego powodu zobowiązana jest do spełnienia obowiązków określonych w art. 14 rozporządzenia MDR.
Co konkretnie musi sprawdzić apteka ogólnodostępna?
Przed udostępnieniem wyrobu na rynku apteka – jako dystrybutor – musi sprawdzić, czy:
1. na wyrobie zostało umieszczone oznakowanie CE oraz została sporządzona deklaracja zgodności UE dla tego wyrobu; wzór oznakowania CE znajduje się w załączniku V do rozporządzenia MDR:
a wzór deklaracji zgodności UE w załączniku IV do rozporządzenia MDR:
2. wyrobowi towarzyszą informacje, jakie producent ma przekazywać zgodnie z art. 10 ust. 11 rozporządzenia MDR (zgodnie z tym przepisem producenci zapewniają, by wyrobowi towarzyszyły informacje określone w załączniku I sekcja 23 sporządzone w języku urzędowym lub językach urzędowych Unii, określonych przez państwo członkowskie, w którym udostępnia się wyrób użytkownikowi lub pacjentowi) – apteka powinna więc zweryfikować kompletność informacji na etykiecie i instrukcji używania;
3. w przypadku wyrobów importowanych, importer spełnił wymogi określone w art. 13 ust. 3 rozporządzenia MDR (zgodnie z tym przepisem na wyrobie lub na opakowaniu wyrobu lub w dokumencie towarzyszącym wyrobowi importerzy podają swoje imię i nazwisko lub nazwę, zarejestrowaną nazwę handlową lub zarejestrowany znak towarowy, zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności oraz adres, pod którym można się z nimi skontaktować, tak aby można było ustalić miejsce ich przebywania) – dystrybutor powinien zatem zweryfikować, czy importer został na wyrobie lub jego opakowaniu oznaczony;
4. producent nadał wyrobowi kod UDI (nie dotyczy tzw. „legacy devices”) – sprawdzenie, czy producent nadał wyrobowi kod UDI powinno obejmować oprócz wizualnego sprawdzenia, czy na wyrobie/opakowaniu znajduje się kod UDI, a także sprawdzenie jego zgodności z kodem znajdującym się w bazie Eudamed (obecnie baza ta funkcjonuje jeszcze na zasadzie dobrowolności, nie znajdziemy tam zatem informacji nt. wszystkich wyrobów i podmiotów gospodarczych w UE); ważne jest przy tym, że obowiązek umieszczania nośnika kodu UDI na etykiecie wyrobu oraz na wszystkich wyższych poziomach opakowania:
- w przypadku wyrobów do implantacji i wyrobów klasy III – stosuje się od dnia 26 maja 2021 r.,
- w przypadku wyrobów klasy IIa i klasy IIb – stosuje się od dnia 26 maja 2023 r.,
- w przypadku wyrobów klasy I – stosuje się od dnia 26 maja 2025 r.
(art. 123 ust. 3 pkt f) rozporządzenia MDR).
Kontrola wyrywkowa
Aby spełnić wymogi, o których mowa wyżej w pkt 1, 2 i 4, dystrybutor może zastosować metodę doboru próby, która jest reprezentatywna dla wyrobów dostarczanych przez tego dystrybutora. Jest to metoda kontroli wybranych egzemplarzy wyrobów. Opracowuje ją dystrybutor – pomocna może być przy tym seria norm PN-ISO 2859 „Procedury kontroli wyrywkowej metodą alternatywną”. Liczność próby może być uzależniona od liczności dostawy/serii/partii danego wyrobu oraz od liczby niezgodnych wyrobów wykrytych podczas wcześniejszych kontroli wyrobów tego samego producenta. Jest to zatem rozwiązanie, z którego może skorzystać apteka ogólnodostępna, aby nie weryfikować każdego pojedynczego egzemplarza, co w praktyce okazuje się niewykonalne.
Transport i przechowywanie
Istotne jest również, że dystrybutorzy zapewniają, aby w czasie, gdy są odpowiedzialni za wyrób, warunki przechowywania lub transportu były zgodne z warunkami określonymi przez producenta. Z tego powodu tak ważne jest, żeby transport wyrobu do apteki, przechowywanie oraz transport z apteki do pacjenta odbywał się w warunkach, które przewidział producent. Zazwyczaj informacje dotyczące tych warunków są określane przez producenta w dokumentacji produktu, np. na opakowaniu produktu w komunikatach takich jak: „Przechowywać w temperaturze od 8 do 25°C” ” lub „Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C”. ”.