„Uwzględniając wpływ, jaki niedobory określonych wyrobów medycznych oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro mogą mieć na bezpieczeństwo pacjentów i zdrowie publiczne, należy wprowadzić mechanizm uprzedniego powiadamiania, aby umożliwić właściwym organom i instytucjom zdrowia publicznego w szczególności wprowadzanie w stosownych przypadkach środków łagodzących w celu zapewnienia zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów” (motyw 15 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/1860 z dnia 13 czerwca 2024 r. w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w odniesieniu do stopniowego wdrażania bazy danych Eudamed, obowiązku w zakresie informowania w przypadku przerwy w dostawach lub ich zawieszeniu oraz przepisów przejściowych dotyczących określonych wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro).
Od 10 stycznia 2025 r. producenci będą zobowiązani informować o przewidywanej przerwie w dostawach lub przewidywanym zawieszeniu dostaw właściwy organ państwa członkowskiego, w którym ma siedzibę producent lub jego upoważniony przedstawiciel, a także podmioty gospodarcze, instytucje zdrowia publicznego lub pracowników służby zdrowia, jeśli bezpośrednio dostarczają im wyrób. Obowiązek raportowania dotyczy zarówno wyrobów medycznych (z wyjątkiem wyrobów wykonanych na zamówienie), jak i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
Informacje o przerwie w dostawach lub zawieszeniu dostaw wyrobu należy przekazać co najmniej 6 miesięcy przed przewidywaną przerwą w dostawach lub przewidywanym zawieszeniem dostaw. W informacjach przekazanych właściwemu organowi producent określa przyczyny przerwania dostaw.
Obowiązek dotyczy takiej sytuacji, kiedy można racjonalnie przewidzieć, że taka przerwa lub takie zawieszenie to może spowodować poważną szkodę lub ryzyko poważnej szkody dla pacjentów lub zdrowia publicznego w co najmniej jednym państwie członkowskim. Co to właściwie oznacza?
Chociaż z brzmienia art. 10a MDR/IVDR nie jest do końca jasne, kiedy te kryteria zostaną spełnione, rozważając, czy przerwanie lub zaprzestanie dostarczania wyrobu mogłoby w sposób racjonalnie przewidywalny spowodować taką poważną szkodę, czy też nie, producenci mogą wziąć pod uwagę wskazówki z motywu 15 rozporządzenia 2024/1860 z dnia 13 czerwca 2024 r. „Ryzyko poważnej szkody dla pacjentów lub zdrowia publicznego może wynikać na przykład ze znaczenia takiego wyrobu dla zapewnienia podstawowych usług opieki zdrowotnej w co najmniej jednym państwie członkowskim, uzależnienia zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów od ciągłej dostępności takiego wyrobu w co najmniej jednym państwie członkowskim lub braku odpowiednich alternatyw, biorąc również pod uwagę oczekiwany czas przerwy, ilości wyrobów już udostępnionych na rynku oraz dostępne zapasy lub terminy zakupu wyrobów alternatywnych dla takich wyrobów”.
Należałoby zatem wziąć pod uwagę:
- znaczenie takiego wyrobu dla zapewnienia podstawowych usług opieki zdrowotnej w co najmniej jednym państwie członkowskim,
- uzależnienie zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów od ciągłej dostępności takiego wyrobu w co najmniej jednym państwie członkowskim,
- odpowiednie alternatywy dla wyrobu,
- oczekiwany czas przerwy,
- ilości wyrobów już udostępnionych na rynku oraz dostępne zapasy,
- terminy zakupu wyrobów alternatywnych dla takich wyrobów.
Przerwy w dostawach lub zaprzestanie dostaw, które nie powinny prowadzić do poważnych szkód dla pacjentów lub zdrowia publicznego, np. z powodu dostępności podobnych konkurencyjnych produktów, nie muszą być zgłaszane.
Podmioty gospodarcze, które otrzymają taką informację od producenta lub od innego podmiotu gospodarczego w łańcuchu dostaw, bez zbędnej zwłoki powiadamiają o przewidywanej przerwie w dostawach lub przewidywanym zawieszeniu dostaw wszystkie inne podmioty gospodarcze, instytucje zdrowia publicznego i pracowników służby zdrowia, którym bezpośrednio dostarczają wyrób. Producent i inne podmioty gospodarcze w łańcuchu dostaw niższego szczebla powinni więc przekazywać te informacje dalej, dopóki nie dotrą one do odpowiednich instytucji zdrowia publicznego lub pracowników służby zdrowia.
Zgodnie z motywem 15 rozporządzenia 2024/1860 z dnia 13 czerwca 2024 r. obowiązek raportowania dotyczy również legacy devices:
„Jako że ryzyko niedoborów takich wyrobów jest szczególnie istotne w okresie przejście od dyrektyw 90/385/EWG, 93/42/EWG i 98/79/WE do rozporządzeń (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746, mechanizm uprzedniego powiadamiania powinien mieć również zastosowanie do wyrobów wprowadzanych do obrotu zgodnie z przepisami przejściowymi określonymi w rozporządzeniach (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746.”.
Co należałoby zatem zrobić przed 10 stycznia 2025 r.?
- Zaudytować umowy z dostawcami pod kątem, jakie mogą być skutki takiej przerwy lub zawieszenia (odpowiedzialność odszkodowawcza); jeśli producent nie dostarcza wyrobów bezpośrednio do instytucji zdrowia publicznego/pracowników służby zdrowia, to warto by zastanowił się w jaki sposób i kiedy podmioty gospodarcze skontaktują się z instytucjami opieki zdrowotnej i pracownikami służby zdrowia i jaki ma on na to wpływ;
- Przygotować procedurę powiadamiania (przerwanie/zawieszenie – identyfikacja z co najmniej 6-miesięcznym wyprzedzeniem + ocena potencjalnej szkody; mechanizm raportowania, w tym wyznaczenie osób odpowiedzialnych).