Dystrybucja „legacy devices” zgodnie z wydłużonymi okresami przejściowymi od 26.05.2024 r.

Dystrybucja „legacy devices” zgodnie z wydłużonymi okresami przejściowymi od 26.05.2024 r. będzie możliwa, jeśli producent:
✔wprowadził system zarządzania jakością zgodny z rozporządzeniem MDR;
✔złożył formalny wniosek do jednostki notyfikowanej o certyfikację.

⏰Dodatkowym warunkiem – od 26.09.2024 r. – będzie podpisanie przez producenta umowy z jednostką notyfikowaną na certyfikację.
👉Jeśli te warunki będą spełnione, będzie można dokonać zakupu kolejnych serii „legacy devices”.👈 💉🩹🩺

Wracają pytania – a co z wprowadzonymi już do obrotu seriami wyrobów, jeśli te warunki nie zostaną spełnione?

📌To, że producent nie spełnił ww. wymogów do skorzystania z wydłużonych okresów przejściowych nie oznacza, że należy wycofać wprowadzony wcześniej do obrotu wyrób medyczny.
📌Wprowadzony do obrotu na podstawie okresów przejściowych wyrób medyczny może pozostać na rynku, chyba że upłynie termin jego ważności (lub bezpiecznego używania określony przez producenta). Wtedy oczywiście taki produkt nie może być przedmiotem dalszego obrotu.

Przykłady?

🔎 Jeśli 1.03.2023 r. zaopatrująca szpitale hurtownia farmaceutyczna kupiła od producenta wyrób medyczny klasy IIb, który posiada ważny certyfikat wydany na „starych” zasadach („legacy devices”), to taki wyrób medyczny może być przedmiotem dalszego obrotu i może zostać dostarczony do szpitala z zastrzeżeniem, że nie upłynął termin jego ważności (bezpiecznego używania).

🔎 W dniu 30.04.2023 r. dystrybutor dokonuje zakupu serii wyrobów medycznych klasy IIa korzystających z wydłużonych okresów przejściowych z art. 120 rozporządzenia MDR. Takie produkty mogą być przedmiotem dalszego obrotu i dostarczane użytkownikom końcowym do momentu upływu ich terminu ważności.