Co najmniej jedna osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną

Każdy producent wyrobów medycznych jest zobowiązany do wyznaczenia osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną. Zgodnie z art. 15 ust. 1 Rozporządzenia MDR producenci dysponują w swojej organizacji co najmniej jedną osobą odpowiedzialną za zgodność regulacyjną, która posiada wymaganą wiedzę fachową w dziedzinie wyrobów medycznych. Możliwe jest również rozdzielenie tej roli na kilka osób, tj. przykładowo można powierzyć odpowiedzialność za zgodność wyrobów z systemem zarządzania jakością jednej osobie, a nadzór po wprowadzeniu do obrotu drugiej. Każda z tych osób będzie wówczas ponosić odpowiedzialność tylko w zakresie jej powierzonym. Należy wtedy pamiętać, żeby zakresy odpowiedzialności osób odpowiedzialnych określić na piśmie (art. 15 ust. 4 Rozporządzenia MDR).  

Minimalny katalog obowiązków

Sformułowanie, że osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną jest odpowiedzialna co najmniej za zapewnienie wymogów z art. 15 ust. 3 pkt a-e Rozporządzenia MDR, oznacza moim zdaniem, że jest to minimalny katalog obowiązków i zadań powierzonych. Może on jednak stosownie do uzgodnień stron zostać poszerzony o takie czynności, jak np. składanie wyjaśnień podczas kontroli URPL, wprowadzenie i aktualizowanie danych w bazie EUDAMED. Zakres powierzonych zadań powinien być uregulowany w umowie z osobą odpowiedzialną za zgodność regulacyjną, tak aby nie było wątpliwości co do zakresu obowiązków takiej osoby. Wydaje się, że samo wyznaczenie osoby odpowiedzialnej implikuje nałożenie na nią obowiązków wynikających z art. 15 ust. 3 pkt a-e Rozporządzenia MDR. Warto jednak w umowie doprecyzować zakres obowiązków, które producent chce osobie odpowiedzialnej powierzyć.  

Osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną a wielkość przedsiębiorstwa

Zobowiązanie do wyznaczenia osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną może przybrać różne formy w zależności od wielkości przedsiębiorstwa, co będzie rzutowało na odpowiedzialność finansową osoby odpowiedzialnej. Od mikroprzedsiębiorstw i małych przedsiębiorstw nie wymaga się posiadania w ich organizacji osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną, ale muszą one w sposób stały i ciągły mieć możliwość skorzystania z usług takiej osoby (art. 15 ust. 2 Rozporządzenia MDR). Czy to oznacza to, że obowiązkiem dużych i średnich przedsiębiorców jest stałe zatrudnianie takiej osoby (tj. na umowę o pracę)? O tym napiszę w kolejnym wpisie.