Od 20 marca 2023 r. obowiązują znowelizowane zasady dotyczące wydłużenia ważności certyfikatów i okresów przejściowych dla wyrobów medycznych.

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=uriserv%3AOJ.L_.2023.080.01.0024.01.POL&toc=OJ%3AL%3A2023%3A080%3AFULL

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15 marca 2023 r. w sprawie zmiany rozporządzeń (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

Producenci muszą jednak złożyć wniosek o certyfikację najpóźniej 26 maja 2024 r. Z kolei do 26 września 2024 r. mają czas na podpisanie umowy z jednostką notyfikowaną na certyfikację.

Dostawca zapewnia, że warunki te będą spełnione. Czy można to zweryfikować?

Odbiorca może oczekiwać od swojego dostawcy, że ten potwierdzi spełnienie warunków do wprowadzania wyrobów medycznych do obrotu na podstawie wydłużonych okresów przejściowych.

W dokumencie dostępnym na stronie Komisji Europejskiej pt. „Q&A on practical aspects related to the implementation of Regulation (EU) 2023/607 amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards the transitional provisions for certain medical devices and in vitro diagnostic medical devices” czytamy, że producent powinien mieć możliwość przedstawienia deklaracji własnej potwierdzającej spełnienie warunków do korzystania z przedłużonych okresów przejściowych. Taka deklaracja własna powinna określać wyroby i odpowiednie certyfikaty oraz wskazywać na datę zakończenia okresu przejściowego.

Q&A on practical aspects related to the implementation of Regulation (EU) 2023/607 amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards the transitional provisions for certain medical devices and in vitro diagnostic medical devices

https://health.ec.europa.eu/latest-updates/qa-practical-aspects-related-implementation-regulation-eu-2023607-extension-mdr-transitional-period-2023-03-28_en

Dodatkowym dowodem potwierdzającym, że producent jest uprawniony do korzystania z przedłożonych okresów przejściowych może być wydane przez jednostkę notyfikowaną pismo potwierdzające otrzymanie wniosku producenta o ocenę zgodności, a następnie zawarcie pisemnej umowy na certyfikację. Dokument taki powinien wskazywać wyroby i certyfikaty.

Są zatem sposoby na weryfikację możliwości dystrybuowania wyrobów medycznych po 26 maja 2024 r.  na podstawie wydłużonych okresów przejściowych. Na pewno w interesie samego dystrybutora jest, aby dostawca przekazał oświadczenia w tym zakresie. Czy okaże się to również dobrą praktyką ze strony producentów?