Zobowiązanie do wyznaczenia osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną może przybrać różne formy w zależności od wielkości przedsiębiorstwa. Będzie to z kolei rzutowało na odpowiedzialność finansową osoby odpowiedzialnej. Od mikroprzedsiębiorstw i małych przedsiębiorstw nie wymaga się posiadania w ich organizacji osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną, ale muszą one w sposób stały i ciągły mieć możliwość skorzystania z usług takiej osoby (art. 15 ust. 2 Rozporządzenia MDR). Moim zdaniem obowiązkiem dużych i średnich przedsiębiorców jest stałe zatrudnianie takiej osoby (tj. na umowę o pracę). Wynika to z zastosowanego sformułowania „posiadania w ich organizacji”, a potwierdzenie znajduje również w wytycznych Grupy Koordynacyjnej ds. Wyrobów Medycznych:
The person responsible for regulatory compliance (PRRC) appointed would need to be an employee of the organisation.
(MDCG 2019-7 Guidance on Article 15 of the Medical Device Regulation (MDR) and in vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR) regarding a ‘person responsible for regulatory compliance’ (PRRC); https://health.ec.europa.eu/system/files/2020-09/md_mdcg_2019_7_guidance_art15_mdr_ivdr_en_0.pdf).
Czy tylko umowa o pracę?
Moim zdaniem dopuszczalne będzie również zawarcie umowy zlecenia, tylko w takim przypadku umowa powinna określać, że taka osoba na stale pełni tę rolę w ramach organizacji i określić jej dostępność tak jak w przypadku umowy o pracę.
Mali i mikro przedsiębiorcy
Natomiast w przypadku małych i mikro przedsiębiorców dopuszcza się wyłącznie korzystanie z usług osoby odpowiedzialnej, oferowanych przez podmioty zewnętrzne. Jednocześnie zaznaczyć trzeba, że w takim przypadku dostęp do usług osoby odpowiedzialnej musi być zapewniony w sposób stały i ciągły (co powinno zostać zapisane w stosownej umowie z osobą odpowiedzialną). To z kolei może wpływać na zakres odpowiedzialności osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną. Inaczej bowiem będzie w przypadku osoby zatrudnionej na umowie o pracę, a inaczej w przypadku zawarcia umowy zlecenia/umowy o współpracy z podmiotem trzecim.