Każdy podmiot, który nie jest producentem ani importerem, a dostarcza wyrób medyczny w celu jego dystrybucji, konsumpcji lub używania w UE aż do momentu, gdy wyrób medyczny zostanie udostępniony użytkownikowi ostatecznemu, będzie uznawany za dystrybutora wyrobów medycznych. Dystrybutorami będą zatem nie tylko apteki i hurtownie farmaceutyczne, ale również sklepy medyczne i sklepy ogólnodostępne.

Dystrybutor to osoba fizyczna lub prawna w łańcuchu dostaw, inna niż producent lub importer, która udostępnia wyrób na rynku, do momentu wprowadzenia do używania (definicja z art. 2 pkt 34 Rozporządzenia MDR). Ustalenie, kim jest dystrybutor, wymaga również odniesienia się do definicji takich pojęć jak „producent” i „importer”, a w szczególności znaczenia sformułowania „udostępnienia na rynku” oraz „wprowadzenia do używania”.

„Producent” to osoba fizyczna lub prawna, która wytwarza lub całkowicie odtwarza wyrób lub która zleca zaprojektowanie, wytworzenie lub całkowite odtworzenie wyrobu i oferuje ten wyrób pod własnym imieniem i nazwiskiem lub nazwą lub znakiem towarowym (art. 2 pkt 30 Rozporządzenia MDR).

„Importer” to osoba fizyczna lub prawna, mająca miejsce zamieszkania lub siedzibę w Unii, która wprowadza do obrotu w Unii wyrób z państwa trzeciego (art. 2 pkt 33 Rozporządzenia MDR).

„Udostępnianie na rynku” oznacza dostarczanie wyrobu, innego niż badany wyrób, w celu jego dystrybucji, konsumpcji lub używania na rynku unijnym w ramach działalności gospodarczej, odpłatnie lub nieodpłatnie (art. 2 pkt 27 Rozporządzenia MDR). Z kolei pojęcie „wprowadzenia do używania” oznacza etap, na którym wyrób, inny niż badany wyrób, po raz pierwszy udostępnia się użytkownikowi ostatecznemu jako gotowy do stosowania na rynku unijnym zgodnie z przewidzianym zastosowaniem (art. 2 pkt 29 Rozporządzenia MDR). Brak jest przy tym definicji pojęcia „użytkownika ostatecznego”. Rozporządzenie MDR definiuje jedynie pojęcia „użytkownika” oraz „laika”. „Użytkownik” oznacza pracownika służby zdrowia lub laika, którzy używają wyrobu, zaś „laik” oznacza osobę fizyczną, która nie ma formalnego wykształcenia w odpowiedniej dziedzinie ochrony zdrowia lub medycyny (art. 2 pkt 37 i 38 Rozporządzenia MDR).

W oparciu o powyższe można uznać, że dystrybutor to: podmiot w łańcuchu dostaw, inny niż producent lub importer, który dostarcza wyrób w celu jego dystrybucji, konsumpcji lub używania na rynku unijnym w ramach działalności gospodarczej, odpłatnie lub nieodpłatnie (tj. udostępnia wyrób na rynku), do momentu, gdy wyrób po raz pierwszy udostępnia się użytkownikowi ostatecznemu jako gotowy do stosowania na rynku unijnym zgodnie z przewidzianym zastosowaniem (czyli do momentu wprowadzenia do używania). Ważne jest przy tym również, że działalność dystrybutorów obejmuje nabywanie, posiadanie i dostarczanie wyrobów” (motyw 28 Rozporządzenia MDR). Tym samym każdy podmiot, który nie jest producentem ani importerem, a dostarcza wyrób medyczny w celu jego dystrybucji, konsumpcji lub używania w UE aż do momentu, gdy wyrób medyczny zostanie udostępniony użytkownikowi ostatecznemu, jest uznawany za dystrybutora.

Dystrybutorami wyrobów medycznych będą nie więc nie tylko apteki i hurtownie farmaceutyczne, ale również sklepy medyczne i sklepy ogólnodostępne. Jeśli spółka posiada sklep internetowy, w którym oferuje wyroby medyczne, to spełnia definicję dystrybutora wyrobów medycznych i tym samym powinna spełnić wszystkie obowiązki nałożone na dystrybutorów tej kategorii produktów.