Zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, z uwzględnieniem w szczególności wymagań dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa ich stosowania, określają przepisy ustawy z dnia z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne.

Zgodnie z art. 3 ust. 1 Prawa farmaceutycznego do obrotu dopuszczone są, z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu jest decyzja wydana przez uprawniony organ, potwierdzająca, że dany produkt leczniczy może być przedmiotem obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Z konieczności uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wyłączone są produkty wskazane w art. 3 ust. 4 (np. leki recepturowe czy krew i osocze w pełnym składzie lub komórki krwi pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego, z wyłączeniem osocza przetwarzanego w procesie przemysłowym) oraz produkty lecznicze z zagranicy, dla których w art. 4 Prawa farmaceutycznego przewidziano specjalną procedurę dopuszczenia, tj. import docelowy i interwencyjny. Produkty te, choć nie posiadają pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, są dopuszczone do obrotu w rozumieniu Prawa farmaceutycznego.

Import docelowy

Jeśli chodzi o import docelowy, to zgodnie z art. 4 ust. 1 Prawa farmaceutycznego do obrotu są dopuszczone bez konieczności uzyskania pozwolenia produkty lecznicze, sprowadzane z zagranicy, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, pod warunkiem że dany produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany, i posiada aktualne pozwolenie dopuszczenia do obrotu, z zastrzeżeniem że:

1. Do obrotu w trybie importu docelowego nie dopuszcza się produktów leczniczych:

• w odniesieniu do których wydano decyzję o odmowie wydania pozwolenia, odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia, cofnięcia pozwolenia, oraz
• zawierających tę samą lub te same substancje czynne, tę samą dawkę i postać co produkty lecznicze, które otrzymały pozwolenie i są dostępne w obrocie;

2. Do obrotu nie dopuszcza się również produktów leczniczych, które z uwagi na bezpieczeństwo ich stosowania oraz wielkość importu powinny być dopuszczone do obrotu zgodnie z art. 3 ust. 1 (tj. na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu).

Podstawą sprowadzenia produktu leczniczego w trybie importu docelowego jest recepta oraz zapotrzebowanie wystawione przez lekarza w podmiocie wykonującym działalność leczniczą na produkt leczniczy stosowany w podmiocie wykonującym działalność leczniczą lub na produkt leczniczy stosowany poza podmiotem wykonującym działalność leczniczą, którego zasadność wystawienia została potwierdzona przez konsultanta z danej dziedziny medycyny.

Import interwencyjny

Z kolei jeśli chodzi o import interwencyjny, to zgodnie z art. 4 ust. 8 Prawa farmaceutycznego Minister właściwy do spraw zdrowia może w przypadku klęski żywiołowej bądź też innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi albo życia lub zdrowia zwierząt dopuścić do obrotu na czas określony produkty lecznicze nieposiadające pozwolenia.

Specyfika dopuszczania do obrotu produktów leczniczych w trybie importu docelowego i interwencyjnego tym właśnie różni się od standardowej procedury wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, że dopuszczenie ma charakter czasowy, ograniczony dość krótkim terminem. Produkty te są dopuszczone do obrotu i mogą być przedmiotem dostawy do szpitala.