Brak jest w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (dalej jako: „rozporządzenie MDR” lub  „MDR”) czy ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (dalej jako: „ustawa o wyrobach medycznych”) przepisu, który wprost zakazywałby dzielenia opakowania wyrobu medycznego zawierającego kilka sztuk wyrobu. Natomiast niewątpliwie należy zwrócić uwagę na treść art. 16 rozporządzenia MDR, który odnosi się do tej kwestii.

Zgodnie z art. 16 ust. 1 i 2 rozporządzenia MDR:

1.   Dystrybutor, importer lub inna osoba fizyczna lub prawna przejmują obowiązki spoczywające na producentach, jeżeli dokonują oni którejkolwiek z następujących czynności:

a)udostępniają na rynku wyrób pod własnym imieniem i nazwiskiem lub nazwą, zarejestrowaną nazwą handlową lub zarejestrowanym znakiem towarowym, z wyjątkiem przypadków, gdy dystrybutor lub importer zawierają z producentem porozumienie, na mocy którego producent zostaje na etykiecie oznaczany jako taki i jest odpowiedzialny za spełnianie wymogów nałożonych na producentów na mocy niniejszego rozporządzenia;

b)zmieniają przewidziane zastosowanie wyrobu już wprowadzonego do obrotu lub do używania;

c)modyfikują wyrób już wprowadzony do obrotu lub do używania w sposób mogący wpłynąć na jego zgodność z obowiązującymi wymogami.

Akapitu pierwszego nie stosuje się do osoby, która – nie będąc uznawaną za producenta w rozumieniu art. 2 pkt 30 – dokonuje montażu lub dostosowania do indywidualnych potrzeb pacjenta wyrobu już wprowadzonego do obrotu bez zmiany jego przewidzianego zastosowania.

2.   Do celów ust. 1 lit. c) za modyfikację wyrobu, która może wpłynąć na jego zgodność z obowiązującymi wymogami, nie uważa się:

a)udostępnienia, w tym tłumaczenia, informacji dostarczanej przez producenta zgodnie z załącznikiem I sekcja 23 odnoszącej się do wyrobu już wprowadzonego do obrotu, i udostępnienia, w tym tłumaczenia, innych informacji koniecznych w celu wprowadzenia wyrobu do obrotu w danym państwie członkowskim;

b)zmian zewnętrznego opakowania wyrobu już wprowadzonego do obrotu, w tym zmiany wielkości opakowania, jeżeli przepakowanie to jest konieczne w celu wprowadzenia wyrobu do obrotu w danym państwie członkowskim i jeżeli dokonano go w warunkach, które nie mogą wpłynąć na pierwotny stan wyrobu. W przypadku wyrobów wprowadzonych do obrotu w stanie sterylnym, domniemywa się, że pierwotny stan wyrobu został naruszony, jeżeli przepakowanie powoduje otwarcie lub uszkodzenie opakowania niezbędnego do zachowania sterylności wyrobu lub w inny sposób negatywnie oddziałuje na to opakowanie.

W mojej ocenie dzielenia opakowań nie będzie stanowiło modyfikacji wyrobu (art. 16 ust. 1 lit. c) rozporządzenia MDR), co wpływałoby na przejęcie odpowiedzialności jak producent.

Należy jednak rozważyć, czy takie działanie nie powinno zostać zakwalifikowane jako udostępnienie informacji dostarczanej przez producenta zgodnie z załącznikiem I sekcja 23 (tj. czynność z art. 16 ust. 2 lit. a) rozporządzenia MDR) lub zmiana wielkości opakowania, o której mowa w art. 16 ust. 2 lit. b) rozporządzenia MDR, co z kolei niosłoby za sobą dalej idące skutki określone w art. 16 ust. 3 i 4 rozporządzenia MDR (o czym dalej).

W art. 16 ust. 2 lit. a) rozporządzenia MDR mowa jest o udostępnieniu (w tym tłumaczeniu), informacji dostarczanej przez producenta zgodnie z załącznikiem I sekcja 23 odnoszącej się do wyrobu już wprowadzonego do obrotu, i udostępnieniu, w tym tłumaczeniu, innych informacji koniecznych w celu wprowadzenia wyrobu do obrotu w danym państwie członkowskim. Zazwyczaj jest to sytuacja, kiedy produkt jest w obcojęzycznym opakowaniu.

Istotna jest tutaj kwestia informacji dostarczanych wraz z wyrobem medycznym. Jeżeli etykieta wyrobu jest wspólna dla kilku egzemplarzy pakowanych razem, to dostarczenie każdego egzemplarza osobno wiązałoby się z koniecznością przekazania odbiorcy informacji umieszczonych przez producenta na etykiecie. To z kolei może oznaczać, że dojdzie do realizacji czynności, o której mowa w art. 16 ust. 2 lit. a) rozporządzenia MDR.

Przypomnę w tym miejscu, że zgodnie z art. 10 ust. 11 rozporządzenia MDR:

Producenci zapewniają, by wyrobowi towarzyszyły informacje określone w załączniku I sekcja 23 sporządzone w języku urzędowym lub językach urzędowych Unii, określonych przez państwo członkowskie, w którym udostępnia się wyrób użytkownikowi lub pacjentowi. Elementy umieszczone na etykiecie muszą być nieusuwalne, łatwe do odczytania i zrozumiałe dla przewidzianych użytkowników lub pacjentów.

Zgodnie zaś z art. 14 ust. 2 lit. b) rozporządzenia MDR przed udostępnieniem wyrobu na rynku dystrybutorzy sprawdzają, czy wyrobowi towarzyszą informacje, jakie producent ma przekazywać zgodnie z art. 10 ust. 11.

Z kolei obowiązkiem importera będzie sprawdzenie, czy wyrób jest oznakowany zgodnie z rozporządzeniem MDR i czy towarzyszy mu wymagana instrukcja używania. W drodze wyjątku nie są wymagane instrukcje używania dla wyrobów klasy I i klasy IIa, jeżeli wyroby takie mogą być bezpiecznie używane bez takich instrukcji (Załącznik I pkt 23.1.lit. d) rozporządzenia MDR).

Bezsprzecznie użytkownik musi uzyskać informacje prezentowane na etykiecie[1]. Warto dodać, że wraz z wyrobami dostarczane są instrukcje używania. W drodze wyjątku nie są wymagane instrukcje używania dla wyrobów klasy I i klasy IIa, jeżeli wyroby takie mogą być bezpiecznie używane bez takich instrukcji.

Odnosząc się zaś do zmiany wielkości opakowania, należy wskazać, że w art. 16 ust. 2 lit. b) rozporządzenia MDR mowa jest o zmianach zewnętrznego opakowania wyrobu już wprowadzonego do obrotu, w tym zmianach wielkości opakowania, jeżeli przepakowanie to jest konieczne w celu wprowadzenia wyrobu do obrotu w danym państwie członkowskim i jeżeli dokonano go w warunkach, które nie mogą wpłynąć na pierwotny stan wyrobu. Indywidualnej analizy wymagać będzie ocena, czy zachodzi druga przesłanka, tj. przepakowanie jest konieczne w celu wprowadzenia wyrobu do obrotu w danym państwie członkowskim.

Zwracam uwagę, że zgodnie z wytycznymi Grupy Koordynacyjnej ds. Wyrobów Medycznych MDCG 2021-26 Questions and Answers on repackaging & relabelling activities under Article 16 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746[2] (link: https://health.ec.europa.eu/document/download/4c7bd740-d7c3-4f7b-9a4d-249121a67b8a_en?filename=md_mdcg_2021_26_en.pdf):

W kontekście dzielenia opakowania w ww. wytycznych można przeczytać:

* Poziomy opakowania oznaczają różne poziomy opakowań wyrobów, które zawierają określoną liczbę wyrobów, jak np. karton lub skrzynka.

Kontener to pojemnik, w odniesieniu do którego identyfikowalność jest kontrolowana w drodze procesu właściwego dla systemów logistycznych.

Kontenerów nie uważa się za wyższe poziomy opakowania.

W ww. wytycznych wskazano, że nie są działaniem polegającym na „ponownym etykietowaniu” lub „przepakowywaniu” w rozumieniu art. 16 ust. 2 lit. a) lub b) rozporządzenia MDR następujące czynności: Dystrybutor kupuje strzykawki w dużych ilościach, które są odbierane w dużych opakowaniach w kontenerze transportowym. Dystrybutor następnie dzieli duże opakowania na mniejsze ilości (np. pakiety sprzedażowe składające się z pojedynczych sztuk) w celu dostarczenia ich do punktów szczepień czy lekarzy. Przy czym należy zaznaczyć, że takie działanie nie ma wpływu na zewnętrzne opakowanie danego wyrobu (np. utrzymanie, w szczególności, sterylnego stanu wyrobu), czyli opakowanie, w którym wyrób jest udostępniany użytkownikowi końcowemu zgodnie z zamierzeniem producenta.

Jeżeli analiza wykaże jednak, że są spełnione wszystkie przesłanki z art. 16 ust. 2 lit. a) lub b) rozporządzenia MDR, zaktualizują się tym samym obowiązki wynikające z art. 16 ust. 3 i 4 rozporządzenia MDR[3].

Zgodnie z art. 16 ust. 3 i 4 rozporządzenia MDR:

3.   Dystrybutor lub importer dokonujący którejkolwiek z czynności wymienionych w ust. 2 lit. a) i b) wskazuje wykonaną czynność na wyrobie lub – gdy wskazanie na wyrobie jest niewykonalne w praktyce – na jego opakowaniu lub w dokumencie towarzyszącym wyrobowi, podając jednocześnie swoje imię i nazwisko lub nazwę, zarejestrowaną nazwę handlową lub zarejestrowany znak towarowy, zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności oraz adres, pod którym można się z nim skontaktować, tak aby można było ustalić miejsce jego przebywania.

Dystrybutorzy i importerzy zapewniają, by wprowadzony został u nich system zarządzania jakością obejmujący procedury zapewniające dokładne i aktualne tłumaczenie informacji i by działania, o których mowa w ust. 2 lit. a) i b), przeprowadzano przy użyciu takich środków i w takich warunkach, które zachowują pierwotny stan wyrobu, oraz by opakowanie przepakowanego wyrobu nie było wadliwe, niskiej jakości lub niedbałe. System zarządzania jakością obejmuje między innymi procedury zapewniające powiadomienie dystrybutora lub importera o wszelkich działaniach korygujących podjętych przez producenta w związku z danym wyrobem, w odpowiedzi na kwestie bezpieczeństwa lub w celu osiągnięcia zgodności wyrobu z niniejszym rozporządzeniem.

4.   Co najmniej 28 dni przed udostępnieniem na rynku wyrobu, który został ponownie oznakowany lub przepakowany, dystrybutorzy lub importerzy dokonujący którejkolwiek z czynności wymienionych w ust. 2 lit. a) i b), powiadamiają producenta i właściwy organ państwa członkowskiego, w którym planują udostępnić wyrób o swoim zamiarze udostępnienia ponownie oznakowanego lub przepakowanego wyrobu, oraz na żądanie przekazują producentowi i właściwemu organowi próbkę lub model ponownie oznakowanego lub przepakowanego wyrobu, w tym wszelkie przetłumaczone etykiety i instrukcje używania. W tym samym okresie 28 dni dystrybutor lub importer przedkłada właściwemu organowi certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną wyznaczoną w odniesieniu do rodzaju wyrobów, które poddano działaniom określonym w ust. 2 lit. a) i b), poświadczający zgodność systemu zarządzania jakością producenta lub importera z wymogami określonymi w ust. 3.

Jeżeli zatem uznamy, że dochodzi do realizacji czynności, o której mowa w art. 16 ust. 2 lit. a) lub b) rozporządzenia MDR, czynność ta musi się odbywać zgodnie z zasadami określonymi w art. 16 ust. 3 i 4 rozporządzenia MDR, tj. przedsiębiorca powinien:

1. wskazać wykonaną czynność na wyrobie lub – gdy wskazanie na wyrobie jest niewykonalne w praktyce – na jego opakowaniu lub w dokumencie towarzyszącym wyrobowi, podając jednocześnie swoje imię i nazwisko lub nazwę, zarejestrowaną nazwę handlową lub zarejestrowany znak towarowy, zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności oraz adres, pod którym można się z nim skontaktować, tak aby można było ustalić miejsce jego przebywania;
2. wprowadzić system zarządzania jakością zgodny z art. 16 ust. 3 akapit 2 rozporządzenia MDR;
3. co najmniej 28 dni przed udostępnieniem na rynku wyrobu, który został ponownie oznakowany lub przepakowany, powiadomić o tym producenta i właściwy organ państwa członkowskiego (URPL), w którym planują udostępnić wyrób o swoim zamiarze udostępnienia ponownie oznakowanego lub przepakowanego wyrobu;
4. na żądanie przekazać producentowi i właściwemu organowi (URPL) próbkę lub model ponownie oznakowanego lub przepakowanego wyrobu, w tym wszelkie przetłumaczone etykiety i instrukcje używania;
5. co najmniej 28 dni przed udostępnieniem na rynku wyrobu, który został ponownie oznakowany lub przepakowany, przedłożyć właściwemu organowi (URPL) certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną wyznaczoną w odniesieniu do rodzaju wyrobów, które poddano działaniom określonym w art. 16 ust. 2 lit. a) i b) rozporządzenia MDR, poświadczający zgodność systemu zarządzania jakością producenta lub importera z wymogami określonymi w art. 16 ust. 3 rozporządzenia MDR.

Dodatkowo zwracam uwagę, że zgodnie z art.  79 ustawy o wyrobach medycznych:

1. Importer lub dystrybutor, który wykonując czynności określone w art. 16 ust. 2 rozporządzenia 2017/745 lub art. 16 ust. 2 rozporządzenia 2017/746:

1)nie wypełnia obowiązków w zakresie zamieszczania informacji zgodnie z art. 16 ust. 3 akapit pierwszy rozporządzenia 2017/745 lub art. 16 ust. 3 akapit pierwszy rozporządzenia 2017/746 lub

2)nie wprowadza systemu zarządzania jakością obejmującego procedury określone w art. 16 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia 2017/745 lub art. 16 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia 2017/746, lub

3)nie powiadamia producenta lub właściwego organu państwa członkowskiego, w którym planuje udostępnić wyrób, o swoim zamiarze udostępnienia ponownie oznakowanego lub przepakowanego wyrobu lub na żądanie producenta lub właściwego organu nie przekazuje próbki lub modelu ponownie oznakowanego lub przepakowanego wyrobu, w tym wszelkich przetłumaczonych etykiet i instrukcji, lub nie składa właściwemu organowi certyfikatu wydanego przez jednostkę notyfikowaną, wbrew obowiązkom określonym w art. 16 ust. 4 rozporządzenia 2017/745 lub art. 16 ust. 4 rozporządzenia 2017/746

– podlega karze pieniężnej w wysokości do 30 000 zł.

2. W przypadku gdy mimo wcześniejszego ukarania importer lub dystrybutor nie wypełnia obowiązków określonych w art. 16 ust. 3 lub 4 rozporządzenia 2017/745 lub art. 16 ust. 3 lub 4 rozporządzenia 2017/746, karę pieniężną wymierza się w wysokości do 250 000 zł.

---

[1] „Etykieta” oznacza informację sporządzoną na piśmie, wydrukowaną lub wyrażoną graficznie, umieszczoną na samym wyrobie lub na opakowaniu każdej jednostki wyrobu lub na opakowaniu zbiorczym wyrobów.

[2] Przy czym zwracam uwagę, że wytyczne nie stanowią powszechnie obowiązującego prawa.

[3] Uwaga wyjątki w zakresie stosowania przepisów rozporządzenia MDR, w tym art. 16 rozporządzenia MDR, przewidzianych dla tzw. legacy devices (wyrobów korzystających z okresów przejściowych).