Brak jest przepisu zakazującego sprzedaży laikom wyrobów medycznych (w tym klasy III) przeznaczonych do używania wyłącznie przez użytkowników profesjonalnych. Zgodnie z art. 16 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o wyrobach medycznych zakazuje się:
- dostarczania i udostępniania laikowi, z przeznaczeniem do samodzielnego używania, wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro innego niż wyrób do samokontroli, pojemnik na próbki lub produkt laboratoryjny ogólnego zastosowania;
- dostarczania i udostępniania laikowi, z przeznaczeniem do samodzielnego używania, wyrobu do badań przyłóżkowych.
Wśród zakazów ze wspomnianego art. 16 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych nie ma zakazu sprzedaży użytkownikom nieprofesjonalnym (pacjentom) wyrobów medycznych (w tym np. klasy III) przeznaczonych do używania wyłącznie przez profesjonalistów. Taki zakaz nie znajduje się również w rozporządzeniu MDR.
Mogą stać temu na przeszkodzie względy bezpieczeństwa, ponieważ taka sprzedaż pacjentowi może powodować ryzyko nieprawidłowego zastosowania wyrobu. Dlatego warto rozważyć, aby kanały dystrybucyjne uwzględniały przewidzianych użytkowników wyrobów.
Z drugiej strony warto zwrócić uwagę na wymagania zasadnicze dla wyrobów medycznych. Wyrób medyczny musi spełniać wymogi ogólne zawarte w załączniku I do rozporządzenia MDR, w którym w sekcji 1 czytamy:
Wyroby osiągają działanie przewidziane przez ich producenta i są projektowane i produkowane w taki sposób, by w normalnych warunkach używania były odpowiednie do ich przewidzianego zastosowania. Wyroby są bezpieczne i skuteczne i nie mogą stwarzać zagrożenia dla stanu klinicznego ani bezpieczeństwa pacjentów, bezpieczeństwa ani zdrowia użytkowników, ani – w stosownych przypadkach – innych osób, a wszelkie ryzyko, które może wiązać się z ich użyciem, ma stanowić – w porównaniu z korzyściami dla pacjenta – dopuszczalne ryzyko i być zgodne z wysokim poziomem ochrony zdrowia i bezpieczeństwa, z uwzględnieniem ogólnie uznanego aktualnego stanu wiedzy.
Oznacza to, że w analizie ryzyka wyrobu należy uwzględnić możliwość niewłaściwego korzystania z wyrobu lub korzystania z wyrobu przeznaczonego dla profesjonalistów przez laika. Ryzyko to nie może być większe niż korzyść jaka wynika z używania wyrobu. Im wyższa klasa ryzyka, tym większe restrykcje dla producenta pod względem przeprowadzenia procedury oceny zgodności, które wymagają, aby producent określił grupę użytkowników, dla których wyrób będzie przeznaczony, i dla których ryzyko złego użycia wyrobu i konsekwencji z tego wynikających jest mniejsze, niż użycie go przez osoby do tego nie wskazane.
Dodatkowo w sekcji 23.1 załącznika I czytamy: Do każdego wyrobu załącza się informacje konieczne do zidentyfikowania wyrobu i jego producenta, a także wszelkie informacje dotyczące bezpieczeństwa i działania istotne dla użytkownika lub innej osoby, w zależności od przypadku (…). W związku z tym, obowiązkiem producenta jest umieszczenie w instrukcji używania wyrobu informacji zgodnych z sekcją 23.4 punkt b) załącznika I, tj.: przewidziane zastosowanie wyrobu z jasnym podaniem wskazań, przeciwwskazań, grupy docelowej lub grup docelowych pacjentów i przewidzianych użytkowników, stosownie do przypadku. Za wyrób odpowiada producent i to on powinien oznaczyć go w taki sposób, aby przewidziana przez niego grupa użytkowników nie budziła wątpliwości.
Jakkolwiek przepis wprost nie wymaga obowiązkowego umieszczenia na etykiecie wyrobu informacji o obowiązkowym stosowaniu przez profesjonalistę, to czy ze względów bezpieczeństwa lepiej byłoby, gdyby taka informacja o stosowaniu wyrobu wyłącznie przez profesjonalistę była na etykiecie umieszczona? Wykluczone jest wtedy wówczas ryzyko wprowadzenia w błąd, gdy faktycznie zakupu dokonuje sam pacjent.
Ewentualna decyzja o sprzedaży wyrobu bezpośrednio pacjentowi powinna zostać poprzedzona weryfikacją oznakowania również pod kątem wymogów językowych z art. 12 ustawy o wyrobach medycznych. Wyrób powinien w takim przypadku być oznakowany w jęz. polskim. W przypadku wyrob