Do kiedy zgłoszenia?

Zgłoszenia obowiązują producentów i upoważnionych przedstawicieli do czasu, gdy rejestracja w EUDAMED będzie miała charakter obligatoryjny. W związku z tym, że baza EUDAMED została już uruchomiona (choć cały czas na zasadach dobrowolności), to zgodnie z przepisami nowej ustawy o wyrobach medycznych od 26 maja 2022 r. dopuszczalna jest rejestracja wyrobów w bazie EUDAMED bez konieczności złożenia zgłoszenia do Prezesa URPL.

Potwierdził to również Prezes Urzędu w komunikacie z dnia 11 maja 2022 roku w sprawie ogłoszenia ustawy o wyrobach medycznych: „wejście w życie ustawy oznacza, że od dnia 26 maja 2022 r. dopuszczalna jest rejestracja wyrobów w bazie EUDAMED bez konieczności złożenia zgłoszenia do Prezesa Urzędu. Natomiast wszelkie obowiązki dotyczące aktualizacji zgłoszeń i powiadomień przesłanych do Urzędu oraz informowania o zaprzestaniu działalności pozostają aktualne do końca 2030 r.” (https://urpl.gov.pl/pl/komunikat-prezesa-urz%C4%99du-z-dnia-11-maja-2022-roku-w-sprawie-og%C5%82oszenia-ustawy-o-wyrobach-medycznych).

Producenci wyrobów na zamówienie

W odniesieniu do producentów wyrobów na zamówienie lub ich upoważnionych przedstawicieli obowiązek dokonywania zgłoszeń na „starych” zasadach ma zastosowanie do 1 lipca 2023 r. Jest to data, od kiedy obowiązkowa będzie rejestracja działalności tych podmiotów w nowym krajowym rejestrze.