Art. 119a ust. 1 Prawo farmaceutycznego

Zgodnie z zapisami art. 119a ust. 1 Prawo farmaceutycznego „Podmiot odpowiedzialny, który uzyskał dla produktu leczniczego pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1, w przypadku wprowadzania tego produktu po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jest obowiązany nie później niż w terminie 30 dni od dnia wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu przekazać do Głównego Inspektora Farmaceutycznego informację o dacie wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu. Informacji nie przekazuje się w przypadku produktów radiofarmaceutycznych, gazów medycznych oraz
produktów leczniczych, o których mowa w art. 3 ust. 2 i art. 65 ust. 4”.

Zgodnie zaś z art. 3 ust. 2 „Do obrotu dopuszczone są także produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską”.

Produkt z pozwoleniem centralnym = brak obowiązku zgłoszenia GIF pierwszego wprowadzenia do obrotu

Tym samym produkt leczniczy, który uzyskał tzw. pozwolenie centralne, nie podlega obowiązkowi zgłaszania Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu pierwszego wprowadzenia leku do obrotu.