Obowiązki podmiotów leczniczych wynikające z prawa wyrobów medycznych

W ciągu ostatnich kilku lat zmiany przepisów prawa mocno dotknęły rynek wyrobów medycznych. Nie pozostaje to bez wpływu na odbiorców tego rodzaju produktów. Podmioty lecznicze, które na co dzień korzystają z takiego asortymentu jak, np. strzykawki, narzędzia chirurgiczne czy sprzęt diagnostyczny, zostały również objęte zakresem tych zmian, co implikuje konieczność dostosowania się do nowych regulacji i wdrożenia odpowiednich rozwiązań i procedur. Dlatego istotne jest, aby placówka medyczna świadoma była, jakie obowiązki wynikają dla podmiotów leczniczych z nowych regulacji – zarówno unijnych, jak i krajowych.

Jakie są kluczowe kwestie, na które powinny zwrócić uwagę podmioty lecznicze?

Trzy akty prawne, które aktualnie regulują obszar wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, to:

stosowane od 26 maja 2021 r. rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (dalej: rozporządzenie MDR);
stosowane od 26 maja 2022 r. rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (dalej: rozporządzanie IVDR);
obowiązująca od 26 maja 2022 r. nowa ustawa o wyrobach medycznych z 7 kwietnia 2022 r. (dalej: ustawa o wyrobach medycznych), która uchyliła ustawę z 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (dalej: „stara” ustawa o wyrobach medycznych).

Niewątpliwie dla podmiotów leczniczych istotne będą regulacje dotyczące kodów UDI (w tym obowiązek ich przechowywania w przypadku, gdy wyrób klasyfikuje się jako wyrób do implantacji klasy III), dokumentacji produktowej (w tym w kontekście tzw. przepisów przejściowych) oraz wymagań językowych dla wyrobów medycznych używanych w szpitalu. Warto, aby szpital zwrócił również uwagę na zmiany w dotychczasowym systemie powiadomień i zgłoszeń składanych w URPL oraz nowy obowiązek rejestracji producentów, importerów, upoważnionych przedstawicieli oraz podmiotów zestawiających zestawy i systemy zabiegowe w bazie danych EUDAMED. Dla niektórych placówek ważne mogą okazać się również zasady dotyczące samodzielnej produkcji wyrobów medycznych w szpitalach (art. 5 rozporządzenia MDR/IVDR) czy zakaz udostępniania lub dalszego używania wyrobów jednorazowego użytku poddanych regeneracji (art. 17 ustawy o wyrobach medycznych).

Jakie wymogi dla wyrobów medycznych zobowiązany jest zweryfikować szpital?

Pierwszą istotną kwestią jest prawidłowość i kompletność niezbędnej dokumentacji oraz oznakowania wyrobu. Podmioty lub osoby wykorzystujące wyrób do wykonywania działalności gospodarczej lub zawodowej są obowiązane przed jego użyciem sprawdzić, czy na wyrobie zostało umieszczone oznakowanie CE oraz została sporządzona deklaracja zgodności UE dla tego wyrobu (art. 18 ust. 5 ustawy o wyrobach medycznych). Oznacza to, że szpital powinien zweryfikować, czy nabyty produkt lub sprzęt medyczny, został oznakowany znakiem CE, a także, czy producent wydał dla danego wyrobu deklarację zgodności. Deklaracja zgodności wraz z odpowiednim certyfikatem wydanym przez uprawnioną jednostkę notyfikowaną stanowi dokumentację produktu najczęściej oczekiwaną od dostawców wyrobów medycznych.

Deklaracja zgodności UE stwierdza, że w przypadku objętego nią wyrobu wymogi określone w rozporządzeniu MDR/IVDR (a wcześniej dyrektywach) zostały spełnione. Wydawana jest przez producenta i powinna być podpisana przez uprawnionego przedstawiciela producenta. Oznakowanie zgodności CE to oznakowanie, za pomocą którego producent wskazuje, że wyrób spełnia odpowiednie wymogi określone dla wyrobów medycznych. Oznakowanie CE umieszcza się na wyrobie lub jego opakowaniu sterylnym w taki sposób, aby było ono widoczne, czytelne i nieusuwalne, a w przypadku gdy umieszczenie takiego oznakowania jest niemożliwe lub nieuzasadnione ze względu na charakter wyrobu, oznakowanie CE umieszcza się na opakowaniu. Oznakowanie CE składa się z liter „CE” w następującej postaci:

W stosownych przypadkach pod oznakowaniem CE umieszcza się numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej odpowiedzialnej za procedury oceny zgodności (dotyczy wyrobów klas wyższych niż I).

Istotne jest przy tym, że nie wypełniając tego obowiązku, szpital naraża się na karę pieniężną w wysokości do 250 000 zł (art. 74 ust. 4 ustawy o wyrobach medycznych). Kary pieniężne może nałożyć w drodze decyzji administracyjnej Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Okresy przejściowe dla wyrobów medycznych

Wprowadzenie tzw. okresów przejściowych dla wyrobów medycznych oznacza, że możliwy jest dalszy obrót wyrobami medycznymi (a w konsekwencji ich obecność na rynku), które nie zostały dostosowane do nowych regulacji rozporządzenia MDR, ale spełniają wymogi „starego” reżimu prawnego, czyli dyrektywy 93/42/EWG lub dyrektywy 90/385/EWG oraz przepisów wykonawczych. Nowelizacja artykułu 120 rozporządzenia MDR, która weszła w życie 20.03.2023 r., wydłużyła taką możliwość jeszcze nawet do końca 2027 lub 2028 roku – w zależności od klasy wyrobu.

Wyroby medyczne z certyfikaty wydanymi przez jednostki notyfikowane zgodnie z dyrektywami 90/385/EWG i 93/42/EWG od 25 maja 2017 r. pod określonymi warunkami[1] mogą być wprowadzane do obrotu do:

31 grudnia 2027 r. – w przypadku wyrobów klasy III i wyrobów do implantacji klasy IIb, z wyjątkiem szwów, zszywek, wypełnień dentystycznych, aparatów ortodontycznych, koron zębowych, śrub, klinów, gwoździ, klamer i łączników;
31 grudnia 2028 r. – w przypadku wyrobów klasy IIb innych niż wskazanych w pkt a) powyżej, w przypadku wyrobów klasy IIa oraz w przypadku wyrobów klasy I wprowadzonych do obrotu w stanie sterylnym lub wyrobów klasy I o funkcji pomiarowej.

Z kolei wyroby medyczne klasy I wymagające na mocy rozporządzenia MDR przeklasyfikowania do klas wyższych będą mogły być pod określonymi warunkami[2] wprowadzane do obrotu i do używania do 31 grudnia 2028 r. Za spełnienie tych dodatkowych warunków odpowiada producent danego wyrobu i to on jest uprawniony do składania oświadczeń w tym zakresie.

Dla szpitala oznacza to, że on ma możliwość zakupu zarówno produktu zgodnego z nowymi regulacjami, jak i produktu, który wykazuje jeszcze zgodność ze „starymi” przepisami (tzw. „legacy devices”). Zarówno jedne, jak i drugie produkty, mogą być jeszcze dostępne na rynku równolegle przez kilka lat. Z tego powodu proces zakupu wyrobów medycznych powinien uwzględniać te okoliczności, przy czym istotne w tym zakresie będzie precyzyjne określenie wymogów względem dostawców.

[1] pod warunkiem, że spełnione są następujące wymogi w odniesieniu do samych wyrobów:

wyroby te nadal spełniają wymogi odpowiednio dyrektywy 90/385/EWG lub dyrektywy 93/42/EWG;
nie nastąpiły żadne istotne zmiany w projekcie i przewidzianym zastosowaniu;
wyroby nie stwarzają niedopuszczalnego ryzyka dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób lub dla innych kwestii związanych z ochroną zdrowia publicznego;

oraz pod warunkiem, że:

nie później niż 26.05.2024 r. producent wprowadził system zarządzania jakością zgodnie z art. 10 ust. 9 rozporządzenia MDR;
nie później niż dnia 26.05.2024 r. producent lub upoważniony przedstawiciel złożył formalny wniosek do jednostki notyfikowanej zgodnie z załącznikiem VII do rozporządzenia MDR sekcja 4.3 akapit pierwszy o przeprowadzenie oceny zgodności w odniesieniu do wyrobu korzystającego z okresów przejściowych (lub w odniesieniu do wyrobu mającego zastąpić ten wyrób), oraz nie później niż dnia 26.09.2024 r. jednostka notyfikowana i producent podpisali pisemną umowę zgodnie z załącznikiem VII do rozporządzenia MDR sekcja 4.3 akapit drugi

(art. 120 ust. 2, 3, 3a i 3c rozporządzenia MDR).

[2] j.w.

Umożliwienie wprowadzania do obrotu i do używania wykonanych na zamówienie wyrobów do implantacji klasy III bez certyfikatu wydanego przez jednostkę notyfikowaną do 26 maja 2026 r.

Wspomniana wyżej nowelizacja rozporządzenia MDR wprowadziła rozwiązanie zgodnie z którym na zasadzie odstępstwa od art. 5 rozporządzenia MDR wykonane na zamówienie wyroby do implantacji klasy III mogą być wprowadzane do obrotu lub do używania do dnia 26 maja 2026 r. bez certyfikatu wydanego przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z procedurą oceny zgodności (o której mowa w art. 52 ust. 8 akapit drugi rozporządzenia MDR). W tym przypadku również muszą zostać spełnione dodatkowe warunki (złożenie do 26 maja 2024 r. formalnego wniosku do uprawnionej jednostki notyfikowanej o przeprowadzenie oceny zgodności oraz podpisanie z jednostką umowy na certyfikację do 26 września 2024 r.).

Likwidacja klauzuli sell-off zgodnie z nowelizacją z 20 marca 2023 r.

Nowelizacja rozporządzenia MDR i rozporządzenia IVDR nie tylko wydłuża ważność certyfikatów dla wyrobów medycznych oraz okresy przejściowe umożliwiające dalsze wprowadzenia do obrotu wyrobów medycznych na „starych” zasadach, ale dodatkowo usuwa datę 26 maja 2025 r. jako termin graniczny udostępniania wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro użytkownikom ostatecznym. Dostarczenie produktów korzystających z okresów przejściowych użytkownikom będzie zatem dozwolone do momentu upływu terminów ich ważności (terminu bezpiecznego używania określonego przez producenta).

Tym samym wyroby medyczne wprowadzone do obrotu przed 26 maja 2021 r., czyli terminem rozpoczęcia stosowania rozporządzenia MDR (lub 26 maja 2022 r. w przypadku wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro) lub wprowadzone do obrotu od 26 maja 2021 r. na podstawie okresów przejściowych określonych w art. 120 rozporządzenia MDR, mogą być w dalszym ciągu udostępniane na rynku lub wprowadzane do używania (z uwzględnieniem ewentualnego okresu trwałości lub daty ważności wyrobu). Oznacza to, że moment dostawy takich produktów użytkownikom ostatecznym jest ograniczony terminem ich ważności (terminem bezpiecznego używania określonym przez producenta). Przykładowo, jeśli w dniu 1 marca 2023 r. zaopatrująca szpitale hurtownia farmaceutyczna kupiła od producenta wyrób medyczny klasy IIb, który posiada ważny certyfikat wydany na „starych” zasadach („legacy devices”), to taki wyrób medyczny może być przedmiotem dalszego obrotu i może zostać dostarczony do szpitala z zastrzeżeniem, że nie upłynął termin jego ważności[1].

[1] Oczywiście pozostaje to bez wpływu na możliwość określenia przez szpital oczekiwanego terminu ważności produktu.

Jakie są wymogi językowe dla wyrobów medycznych?

Nowa ustawa o wyrobach medycznych przewiduje szczegółowe zasady dotyczące wymogów językowych dla etykiet i instrukcji używania wyrobów. Etykiety i instrukcje używania wyrobów, systemów lub zestawów zabiegowych przeznaczonych do stosowania przez laików (czyli osoby, która nie mają formalnego wykształcenia w odpowiedniej dziedzinie ochrony zdrowia lub medycyny) powinny być w języku polskim lub wyrażone za pomocą zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów (art. 12 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych). Tak jak w „starej” ustawie o wyrobach medycznych dopuszczono możliwość zastosowania języka angielskiego pod określonymi warunkami. Do tych warunków nie należy już jednak pisemna zgoda świadczeniodawcy.

Po pierwsze wyrób, system lub zestaw zabiegowy przeznaczony do stosowania przez laików może mieć interfejs użytkownika w języku angielskim, z wyłączeniem wyrobów przeznaczonych do używania w sytuacjach nagłego zagrożenia zdrowia i życia, o ile wszystkie pojęcia, symbole, komendy i polecenia zostały wyjaśnione w instrukcji używania lub w dokumencie towarzyszącym wyrobowi, systemowi lub zestawowi zabiegowemu, nie stwarza to zagrożenia dla użytkownika wyrobu oraz jest widocznie zaznaczone na opakowaniu handlowym. Jednakże wyrób, system lub zestaw zabiegowy sterowany lub komunikujący się z użytkownikiem za pomocą komend głosowych, przeznaczony do stosowania przez laika musi mieć bezwzględnie interfejs użytkownika oraz komendy w języku polskim.

Po drugie wyrób, system lub zestaw zabiegowy przeznaczony do stosowania przez użytkowników niebędących laikami oraz wyrób, system lub zestaw zabiegowy udostępniony w celu używania przez użytkowników niebędących laikami, ma etykiety i instrukcje używania w języku polskim lub języku angielskim, z wyjątkiem informacji przeznaczonych dla pacjenta, które podaje się w języku polskim lub wyraża za pomocą zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów.

Podobnie w przypadku interfejsu. Wyrób, system lub zestaw zabiegowy przeznaczony do stosowania przez użytkowników niebędących laikami oraz wyrób, system lub zestaw zabiegowy udostępniony w celu używania przez użytkowników niebędących laikami może mieć interfejs użytkownika w języku angielskim oraz może komunikować się z użytkownikiem za pomocą komend w języku angielskim, z wyjątkiem części interfejsu użytkownika przeznaczonej dla pacjenta, która musi uwzględniać następujące zasady:

interfejs w języku polskim lub wyrażony za pomocą zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów;
interfejs w języku angielskim (z wyłączeniem wyrobów przeznaczonych do używania w sytuacjach nagłego zagrożenia zdrowia i życia), o ile wszystkie pojęcia, symbole, komendy i polecenia zostały wyjaśnione w instrukcji używania lub w dokumencie towarzyszącym wyrobowi, systemowi lub zestawowi zabiegowemu, nie stwarza to zagrożenia dla użytkownika wyrobu oraz jest widocznie zaznaczone na opakowaniu handlowym;
komendy przeznaczone dla pacjenta w języku polskim.

Jakie nowe rejestry wprowadza ustawa o wyrobach medycznych?

1 lipca 2023 r. weszły w życie przepisy dotyczące nowych rejestrów prowadzonych przez prezesa URPL:

wykazu dystrybutorów – będzie to nowy rejestr dystrybutorów wyrobów, systemów lub zestawów zabiegowych mających siedzibę na terytorium Polski;
systemu informacji o wyrobach, systemach i zestawach zabiegowych, sprowadzonych przez podmioty i osoby wykonujące działalność leczniczą oraz inne podmioty, które używają wyrobów do działalności gospodarczej lub zawodowej;
rejestru działalności producentów, upoważnionych przedstawicieli i importerów wyrobów wykonanych na zamówienie.

Jakie informacje będzie można znaleźć w wykazie dystrybutorów?

W przypadku każdego sprowadzonego po raz pierwszy wyrobu, systemu lub zestawu zabiegowego, dystrybutor zobowiązany jest do wpisania do wykazu dystrybutorów swoich danych identyfikacyjnych i teleadresowych oraz:

kodu Basic UDI-DI wyrobu, systemu lub zestawu zabiegowego, według bazy danych EUDAMED;
nazwy i adresu producenta, rodzaju i nazwy handlowej wyrobu, systemu lub zestawu zabiegowego, według etykiety,

w terminie 7 dni od dnia sprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium RP (art. 21 ust. 4 i 5 ustawy o wyrobach medycznych).

Natomiast obowiązki te nie dotyczą podmiotu, który sprowadził na terytorium Polski produkt leczniczy z dołączonym do niego wyrobem, który był oceniany łącznie z produktem leczniczym i został uwzględniony w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Rejestr wyrobów, systemów i zestawach zabiegowych, sprowadzonych na terytorium Polski przez podmioty i osoby wykonujące działalność leczniczą

Od 1 lipca 2023 r. obowiązują przepisy dotyczące prowadzonego przez prezesa URPL rejestru wyrobów, systemów i zestawach zabiegowych, sprowadzonych na terytorium Polski przez podmioty i osoby wykonujące działalność leczniczą oraz inne podmioty, które używają wyrobów do prowadzonej działalności. Do takiego rejestru będzie musiał zatem zarejestrować się podmiot wykonujący działalność leczniczą, który we własnym zakresie sprowadzi na terytorium Polski w celu używania w danej placówce, wyrób, system lub zestaw zabiegowy. Najpierw trzeba będzie uzyskać kod dostępu i hasło dostępu do systemu informatycznego, a następnie wpisać do niego szczegółowe informacje na temat sprowadzonego wyrobu medycznego (art. 22 ustawy o wyrobach medycznych).

Powiadomienia i zgłoszenia – do kiedy mają zastosowanie?

Zgłoszenia dokonywane przez producentów i upoważnionych przedstawicieli mają odbywać się tak jak dotychczas do momentu, gdy rejestracja w EUDAMED[1] będzie miała charakter obowiązkowy (art. 138 ust. 1 nowej ustawy o wyrobach medycznych). Jednocześnie należy zaznaczyć, że w przypadku zarejestrowania wyrobu w bazie EUDAMED obecnie (kiedy system rejestracji wyrobów został uruchomiony, lecz ta rejestracja nie ma jeszcze charakteru obligatoryjnego), nie jest konieczne jednoczesne dokonanie zgłoszenia do prezesa URPL zgodnie z przepisami „starej” ustawy o wyrobach medycznych. Oznacza to, że wyroby medyczne dostarczane do szpitali mogą być zgłoszone do URPL, ale mogą tez być już tylko zarejestrowane w bazie EUDAMED.

W przypadku producentów wyrobów na zamówienie lub ich upoważnionych przedstawicieli obowiązek dokonywania zgłoszeń na „starych” zasadach miał zastosowanie do 1 lipca 2023 r., czyli do momentu uruchomienia nowego rejestru.

Z kolei powiadomienia dokonywane przez importerów mają odbywać się tak jak dotychczas do momentu, gdy rejestracja w EUDAMED będzie miała charakter obowiązkowy. Podobnie jak w przypadku producentów, jeśli dany wyrób zostanie zarejestrowany w EUDAMED obecnie (tj. kiedy rejestracja nie ma jeszcze charakteru obligatoryjnego), to nie będzie konieczne dokonanie powiadomienia prezesa URPL.

Z kolei od 1 lipca 2023 r. funkcjonuje już rejestr dystrybutorów.

Bardzo ważne jest jednak, że potwierdzenia statusu prawnego wyrobu medycznego nie stanowi formularz zgłoszenia, powiadomienia, wpisanie wyrobu do nowych systemów elektronicznych, o których mowa w art. 21-23 nowej ustawy o wyrobach medycznych czy bazy EUDAMED czy też legitymowanie się zaświadczeniem potwierdzającym dokonanie tych czynności. Dokumentami potwierdzającymi, że mamy do czynienia z wyrobem medycznym, są deklaracja zgodności oraz certyfikat jednostki notyfikowanej (jeżeli jest wymagany).

[1] Europejska baza danych o wyrobach medycznych; zob. https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/home

Obowiązek przechowywania dokumentacji serwisowej

Podmiot wykonujący działalność leczniczą jest zobowiązany posiadać dokumentację wykonanych instalacji, napraw, konserwacji, działań serwisowych, aktualizacji oprogramowania, przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń i kontroli bezpieczeństwa wyrobu, wynikających z instrukcji używania wyrobu, który wykorzystuje do udzielania świadczeń zdrowotnych lub usług (art. 63 ust. 3 ustawy o wyrobach medycznych). Dokumentacja ta powinna zawierać co najmniej daty wykonania tych czynności, imię i nazwisko lub nazwę (firmę) podmiotu, który wykonał te czynności, ich opis, wyniki i uwagi dotyczące wyrobu oraz kwalifikacje osób wykonujących wymienione czynności, jeżeli jest to wymagane na podstawie przepisów wykonawczych (rozporządzenia ministra zdrowia).

Podmiot wykonujący działalność leczniczą jest również zobowiązany posiadać dokumentację określającą terminy następnych konserwacji, działań serwisowych, przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń i kontroli bezpieczeństwa wyrobu stosowanego do udzielania świadczeń zdrowotnych, wynikające z instrukcji używania wyrobu lub zaleceń podmiotów, które wykonały ww. czynności serwisowe/kontrolne.

Dokumentację taką należy przechowywać nie krócej niż przez okres 5 lat od dnia zaprzestania używania wyrobu, a na żądanie udostępnić prezesowi URPL.

Co należy przekazać pacjentowi w przypadku implantacji wyrobu?

Podmiot wykonujący działalność leczniczą, który wykonał implantację, zobowiązany jest dostarczyć pacjentowi, któremu wszczepiono wyrób medyczny, wraz z kartą implantu, sporządzone w języku polskim i w postaci zapewniającej szybki dostęp następujące informacje:

informację pozwalającą na identyfikację wyrobu, w tym nazwę wyrobu, numer seryjny, numer serii, kod UDI, model wyrobu, a także imię i nazwisko lub nazwę, adres i adres strony internetowej producenta;
wszelkie ostrzeżenia dla pacjenta lub pracownika służby zdrowia oraz wszelkie środki ostrożności lub inne środki, które powinni oni podjąć w związku z racjonalnie przewidywalnymi wzajemnymi zakłóceniami między wyrobem a oddziaływaniami zewnętrznymi, badaniami medycznymi lub warunkami środowiska;
wszelkie informacje o spodziewanym okresie używania wyrobu oraz koniecznych działaniach następczych;
wszelkie inne informacje służące zapewnieniu bezpiecznego stosowania wyrobu przez pacjenta, w tym ogólne informacje jakościowe i ilościowe dotyczące materiałów i substancji, na które mogą być narażeni pacjenci.

(art. 18 ust. 1 i 2 rozporządzenia MDR). Nie dotyczy to jednak takich implantów jak: szwy, zszywki, wypełnienia dentystyczne, aparaty ortodontyczne, korony zębowe, śruby, kliny, płytki, druty, gwoździe, klamry i łączniki (art. 18 ust. 3 rozporządzenia MDR). Dane te przekazuje wraz z wyrobem producent wyrobu do implantacji.

Podsumowanie

Prawo wyrobów medycznych wymaga aktywnej postawy również po stronie podmiotów leczniczych. Mimo, że na wszystkie podmioty w łańcuchu dostaw wyrobów zostały nałożone obowiązki weryfikacyjne, to również szpital jako użytkownik końcowy zobowiązany jest zweryfikować, czy nabyty produkt lub sprzęt medyczny został oznakowany znakiem CE oraz czy producent sporządził dla danego wyrobu deklarację zgodności. Wśród najważniejszych wymogów wymienić należy również obowiązek zachowania i przechowywania – najlepiej w formie elektronicznej – kodów UDI wyrobów do implantacji klasy III, które zostały dostarczone placówce medycznej. Ponieważ na rynku dostępne mogą być jeszcze przez kilka lat wyroby zgodne z uchylonymi dyrektywami („legacy devices” wprowadzane do obrotu na podstawie okresów przejściowych), konieczne może okazać się zweryfikowane dotychczasowych zasad zakupu wyrobów przez szpital. W kontekście weryfikacji dokumentacji dostarczanej przez dostawcę w ramach nabywania wyrobów istotne będzie również, aby szpital dysponował kadrą odpowiednio przeszkoloną w zakresie podstawowych wymogów dla wyrobów medycznych.