System gromadzenia informacji o wyrobach, systemach i zestawach zabiegowych, sprawdzonych na terytorium Polski
Od 1 lipca 2023 r. obowiązuje tzw. wykaz użytkowników wyrobów medycznych. Jest to system gromadzenia informacji o wyrobach, systemach i zestawach zabiegowych, sprawdzonych na terytorium Polski przez podmioty i osoby wykonujące działalność leczniczą oraz inne podmioty, które używają wyrobów do działalności gospodarczej lub zawodowej (np. gabinety kosmetologiczne). Wykaz jest prowadzony przez Prezesa URPL w systemie teleinformatycznym i jest już dostępny na stronie internetowej: https://lg.urpl.gov.pl/.
Kogo obowiązuje obowiązek rejestracji w tzw. wykazie użytkowników wyrobów medycznych?
Obowiązek rejestracji dotyczy podmiotów wykonujących działalność leczniczą oraz innych podmiotów i osoby, które używają wyrobów do działalności gospodarczej lub zawodowej, które sprowadziły na terytorium RP, w celu używania na tym terytorium, wyrób, system lub zestaw zabiegowy. Wpisowi do wykazu podlegają wyroby sprowadzone zarówno z innego państwa UE, jak i kraju trzeciego.
Rejestracja krok po kroku
Podmiot wykonujący działalność leczniczą oraz inne podmioty i osoby, które używają wyrobów do działalności gospodarczej lub zawodowej, które sprowadziły na terytorium RP, w celu używania na tym terytorium, wyrób, system lub zestaw zabiegowy, składają do Prezesa URPL wniosek o wydanie kodu dostępu i hasła dostępu do systemu (art. 22 ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych). Wniosek zawiera nazwę wnioskodawcy zgodną z danymi zawartymi we właściwym rejestrze, adres wykonywania działalności, numer identyfikacji podatkowej (NIP) lub numer PESEL, numer telefonu, adres poczty elektronicznej oraz adres strony internetowej, jeżeli takie posiada.
Po uzyskaniu kodu dostępu i hasła dostępu do systemu oprócz ww. informacji należy wpisać/dołączyć dla każdego wyrobu, systemu lub zestawu zabiegowego:
1) kod Basic UDI-DI wyrobu, systemu lub zestawu zabiegowego, według bazy danych Eudamed,
2) nazwę i adres producenta, rodzaj i nazwę handlową wyrobu, systemu lub zestawu zabiegowego, według etykiety
– w przypadku wyrobów, systemów i zestawów zabiegowych sprowadzonych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z państwa członkowskiego;
3) kod Basic UDI-DI wyrobu, systemu lub zestawu zabiegowego według bazy danych Eudamed,
4) rodzaj i nazwę handlową według etykiety,
5) kod w nomenklaturze wyrobów i nazwę rodzajową zgodną z tym kodem, jeżeli dotyczy,
6) numer modelu, numer referencyjny lub numer katalogowy wyrobu, jeżeli dotyczy,
7) nazwę i adres producenta,
8) nazwę i adres upoważnionego przedstawiciela, jeżeli dotyczy,
9) nazwę i adres importera, jeżeli dotyczy,
10) numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, jeżeli dotyczy,
11) wzór etykiety,
12) instrukcje używania, jeżeli dotyczy
– w pozostałych przypadkach.
Rejestracja podmiotów odbywa się online
Po założeniu konta, zostanie wygenerowany kod dostępu (login – służący do logowania) oraz na wskazany przy rejestracji adres e-mail przesłany zostanie wniosek o wydanie hasła dostępu, który należy wydrukować i podpisać lub podpisać elektronicznie. Wniosek o wydanie hasła dostępu podpisuje osoba/osoby umocowane do reprezentacji podmiotu, zgodnie z wpisem do właściwego rejestru przedsiębiorców lub pełnomocnik. Wniosek można złożyć osobiście w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, albo w postaci elektronicznej przez elektroniczną Platformę Usług Administracji Publicznej z profilu zaufanego osoby reprezentującej podmiot, albo w postaci elektronicznej opatrzony kwalifikowanym podpisem elektronicznym osoby reprezentującej podmiot na adres urpl@urpl.gov.pl lub przesłać drogą pocztową. Po weryfikacji danych, konto zostanie aktywowane. Informacja o aktywacji zostanie przesłana na podany przy rejestracji adres e-mail wraz z hasłem.
Gdzie jest dostępny wykaz?
Wykaz użytkowników wyrobów medycznych znajduje się na stronie: https://lg.urpl.gov.pl/
Instrukcja korzystania z wykazu
Instrukcja korzystania z wykazu użytkowników wyrobów medycznych (dostępna pod ikoną „i”): https://lg.urpl.gov.pl/
Komunikat Prezesa URPL z dnia 30 czerwca 2023 r. w sprawie uruchomienia elektronicznych platform gromadzenia informacji o podmiotach i wyrobach wprowadzonych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, na podstawie przepisów art. 21 i art. 22 ustawy z dnia 7 kwietnia o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 974): https://urpl.gov.pl/pl/komunikat-prezesa-urz%C4%99du-z-dnia-30-czerwca-2023-r-dotycz%C4%85cy-gromadzenia-danych-o-podmiotach-i