Zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (dalej: rozporządzenie MDR) została utworzona europejska baza danych o wyrobach medycznych (baza danych Eudamed), tak by:

• umożliwić należyte poinformowanie ogółu społeczeństwa o wyrobach wprowadzonych do obrotu, związanych z nimi certyfikatach wydanych przez jednostki notyfikowane i o odpowiednich podmiotach gospodarczych;
• umożliwić niepowtarzalną identyfikację wyrobów na rynku wewnętrznym oraz ułatwić ich identyfikowalność;
• umożliwić należyte poinformowanie ogółu społeczeństwa o badaniach klinicznych, a sponsorom badań klinicznych umożliwić spełnienie obowiązków określonych w art. 62-80 i art. 82 oraz we wszelkich innych aktach przyjętych na podstawie art. 81 rozporządzenia MDR;
• umożliwić producentom spełnienie ich obowiązków dotyczących informacji określonych w art. 87-90 oraz we wszelkich innych aktach przyjętych na podstawie art. 91 rozporządzenia MDR;
• umożliwić właściwym organom państw członkowskich i Komisji wykonywanie zadań związanych z rozporządzeniem MDR na podstawie pełnych informacji i zacieśniać współpracę między nimi.

Moduły bazy danych Eudamed

Docelowo baza danych Eudamed ma obejmować następujące elektroniczne systemy:
• elektroniczny system rejestracji wyrobów (o którym mowa w art. 29 ust. 4 rozporządzenia MDR);
• bazę danych UDI (o której mowa w art. 28 rozporządzenia MDR);
• elektroniczny system rejestracji podmiotów gospodarczych (o którym mowa w art. 30 rozporządzenia MDR);
• elektroniczny system dotyczący jednostek notyfikowanych i certyfikatów (o którym mowa w art. 57 rozporządzenia MDR);
• elektroniczny system dotyczący badań klinicznych (o którym mowa w art. 73 rozporządzenia MDR);
• elektroniczny system dotyczący obserwacji i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (o którym mowa w art. 92 rozporządzenia MDR);
• elektroniczny system dotyczący nadzoru rynku (o którym mowa w art. 100 rozporządzenia MDR).

Założenie jest więc takie, że przed wprowadzeniem do obrotu wyrobu innego niż wyrób wykonany na zamówienie producenci, upoważnieni przedstawiciele i importerzy, będą zobowiązani zarejestrować się w bazie Eudamed. Rejestracja w bazie Eudamed nie dotyczy jednak dystrybutora. Dodatkowo producent będzie musiał również zarejestrować w systemie wszystkie swoje produkty.
Do tej pory zostały uruchomione trzy moduły, tj. system rejestracji wyrobów, system rejestracji podmiotów gospodarczych oraz system dotyczący jednostek notyfikowanych i certyfikatów. Rejestracja nie ma jeszcze jednak charakteru obligatoryjnego.

Terminy zastosowania obowiązków rejestracyjnych w bazie Eudamed

Przewidywane pełne zastosowanie obowiązków rejestracyjnych w bazie Eudamed obrazuje poniższa infografika. Jest to draft Komisji Europejskiej przedstawiający przewidywany timeline wdrożenia obowiązkowej rejestracji w bazie Eudamed.

Powiadomienia Komisji Europejskiej w Dzienniku Urzędowym UE o pełnej operacyjności i „gotowości” bazy Eudamed można zatem prawdopodobnie spodziewać się nie w drugim kwartale 2024 r. (jak to było wcześniej zapowiadane), a nawet na początku 2027 roku. Jest to istotne, ponieważ od tej daty liczyć się będzie czas, od kiedy obowiązki związane z Eudamed będą już obligatoryjne:

• dla rejestracji podmiotów gospodarczych jest to 6 miesięcy od opublikowania powiadomienia KE;
• dla rejestracji wyrobów – dalsze 18 miesięcy, czyli łącznie 2 lata po opublikowaniu powiadomienia KE.

Czy rejestracja w bazie EUDAMED będzie obowiązkowa wcześniej niż się spodziewamy?

Jedną ze zmian zaproponowanych przez Komisję Europejską 23 stycznia 2024 r. jest umożliwienie stopniowego wdrażania poszczególnych modułów bazy EUDAMED zamiast dotychczasowego rozwiązania polegającego na odroczeniu obowiązkowego korzystania z bazy EUDAMED do czasu ukończenia prac nad ostatnim z sześciu modułów.

Od grudnia 2020 r. dostępny jest moduł rejestracji podmiotów gospodarczych, a od października 2021 r. moduł dot. rejestracji wyrobów i moduł dot. certyfikatów. Przewidywany termin ukończenia prac na dwoma kolejnymi modułami (nadzór rynku; obserwacje i nadzór po wprowadzeniu do obrotu) to drugi kwartał 2024 r. Z kolei prace nad ostatnim modułem (badania kliniczne) nie zostaną zakończone przed trzecim kwartałem 2026 r. Obecnie opóźnienie w opracowaniu ostatniego modułu wstrzymuje obowiązkowe stosowanie systemów elektronicznych, które zostały już udostępnione.

Rozwiązanie zaproponowane przez Komisję Europejską zakłada, że:

📌 audytowi wymaganych funkcjonalności miałyby podlegać poszczególne moduły, a nie cała baza EUDAMED;

📌 po upływie 6 miesięcy od opublikowania powiadomienia Komisji, że dany moduł osiągnął pełną operacyjność i spełnia wymagane specyfikacje funkcjonalne, obowiązki związane z danym modułem przyjmują obowiązkowy charakter.

Wniosek Komisji Europejskiej zostanie teraz przedłożony Parlamentowi Europejskiemu i Radzie UE. Dokument dostępny jest na stronie: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=COM%3A2024%3A43%3AFIN&qid=1706001397737

Korzyści z rejestracji

Warto wziąć pod uwagę że:

1. rejestracja teraz spowoduje, że temat Eudamedu firma ma „załatwiony” i nie musi zastanawiać się, kiedy ostatecznie rejestracja będzie obowiązkowa;
2. Eudamed może być traktowany przez niektórych odbiorców jako „katalog” produktów. Dodatkowo jeśli zgłoszone będą „legacy devices” fima niejako zapewnia sobie widoczność historii produktu;
3. dodatkowo można wykazać, że oferowane produkty spełniają surowe przepisy regulacyjne (oczywiście zarejestrowanie wyrobu w bazie Eudamed nie stanowi potwierdzenia „dopuszczenia” wyrobu medycznego do obrotu i do używania na terytorium RP; wyrób medyczny wprowadzany jest do obrotu na podstawie przeprowadzonej oceny zgodności zakończonej wydaniem deklaracji zgodności oraz certyfikatu jednostki notyfikowanej, jeżeli jest wymagany; jeśli produkt przeszedł ocenę zgodności z rozporządzeniem MDR, można uznać, że najwyższe standardy i wymogi dla tej kategorii zostały spełnione).

Rejestracja w bazie Eudamed a krajowe zgłoszenia i powiadomienia

Obecnie rejestracja w Eudamed ma jeszcze charakter fakultatywny, ale wypełnienie tych obowiązków zwalnia przedsiębiorcę z konieczności dokonania krajowego zgłoszenia lub powiadomienia.

Odnosząc się do zgłoszeń krajowych dokonywanych przez producentów i upoważnionych przedstawicieli, należy zaznaczyć że zgłoszenia należy dokonywać tak jak dotychczas do momentu, gdy rejestracja w bazie Eudamed będzie miała charakter obowiązkowy (art. 138 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych). Jednocześnie należy zaznaczyć, że w przypadku zarejestrowania wyrobu w bazie danych Eudamed obecnie (kiedy system rejestracji wyrobów został uruchomiony, lecz ta rejestracja nie ma jeszcze charakteru obligatoryjnego), nie jest konieczne jednoczesne dokonanie zgłoszenia do prezesa URPL zgodnie z przepisami „starej” ustawy o wyrobach medycznych.

Z kolei powiadomienia dokonywane przez importerów mają odbywać się tak jak dotychczas do momentu, gdy rejestracja w bazie danych Eudamed będzie miała charakter obowiązkowy. Podobnie jak w przypadku producentów, jeśli dany wyrób zostanie zarejestrowany w bazie Eudamed obecnie (tj. kiedy rejestracja nie ma jeszcze charakteru obligatoryjnego), to nie będzie konieczne dokonanie powiadomienia prezesa URPL.

Wniosek o wydanie numeru SRN

Podmiot dokonujący rejestracji w bazie Eudamed nie może zapomnieć o złożeniu wniosku o wydanie numeru SRN, tak aby w pełni móc korzystać z funkcjonalności bazy. Zgodnie z art. 31 ust. 2 rozporządzenia MDR:

Po zweryfikowaniu danych wprowadzonych zgodnie z ust. 1 właściwy organ uzyskuje z systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 30, niepowtarzalny numer rejestracyjny i wydaje go producentowi, upoważnionemu przedstawicielowi lub importerowi.

SRN to niepowtarzalny numer rejestracyjny producenta, upoważnionego przedstawiciela lub importera wyrobów medycznych, który używa go przy składaniu do jednostki notyfikowanej wniosku o ocenę zgodności (nie dotyczy importera) oraz aby uzyskać dostęp do bazy danych Eudamed w celu wywiązania się ze swoich obowiązków. SRN wydaje Prezes URPL na wniosek.

Oznacza to, że sama rejestracja w bazie Eudamed nie wystarczy. Producent/upoważniony przedstawiciel/importer, po dokonaniu rejestracji w Eudamed powinien jeszcze dodatkowo złożyć wiosek do Prezesa URPL o wydanie niepowtarzalnego numeru rejestracyjnego zgodnie z postanowieniami ustawy o wyrobach medycznych z 7 kwietnia 2022 r.