Jak uzyskać SRN, czyli niepowtarzalny numer rejestracyjny producenta, upoważnionego przedstawiciela lub importera wyrobów medycznych?

SRN, czyli niepowtarzalny numer rejestracyjny

SRN to niepowtarzalny numer rejestracyjny producenta, upoważnionego przedstawiciela lub importera wyrobów medycznych, który używa go przy składaniu do jednostki notyfikowanej wniosku o ocenę zgodności oraz aby uzyskać dostęp do bazy danych Eudamed w celu wywiązania się ze swoich obowiązków.

Zgodnie z art. 31 ust. 2 rozporządzenia MDR:

Po zweryfikowaniu danych wprowadzonych zgodnie z ust. 1 właściwy organ uzyskuje z systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 30, niepowtarzalny numer rejestracyjny i wydaje go producentowi, upoważnionemu przedstawicielowi lub importerowi.

Wniosek o wydanie SRN

SRN wydaje Prezes URPL na wniosek. Oznacza to, że sama rejestracja w bazie Eudamed nie wystarczy. Producent/upoważniony przedstawiciel/importer, po dokonaniu rejestracji w Eudamed powinien jeszcze dodatkowo złożyć wiosek do Prezesa URPL o wydanie niepowtarzalnego numeru rejestracyjnego.

Nie ma wzoru takiego wniosku, ale trzeba pamiętać o wymogach określonych w art. 19 ustawy o wyrobach medycznych (o czym poniżej).

Wniosek o wydanie numeru SRN przedsiębiorca składa:

osobiście, legitymując się dokumentem stwierdzającym tożsamość, albo
w postaci elektronicznej przez elektroniczną Platformę Usług Administracji Publicznej (ePUAP) z profilu zaufanego, albo
w postaci elektronicznej opatrzony kwalifikowanym podpisem elektronicznym na adres poczty elektronicznej podany w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie podmiotowej URPL, albo
podpisany przy pomocy podpisu osobistego w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 9 ustawy z dnia 6 sierpnia 2010 r. o dowodach osobistych (Dz.U. z 2022 r. poz. 671), albo
w wersji papierowej, podpisany i poświadczony przez notariusza.

Producent lub importer mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium RP

Wniosek, który składa producent lub importer, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium RP, zawiera nazwę podmiotu składającego wniosek zgodną z danymi zawartymi w KRS lub CEIDG oraz jego numer identyfikacji podatkowej (NIP).

Producent niemający miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim, którego upoważniony przedstawiciel ma miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium RP

Wniosek, który składa producent niemający miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim, którego upoważniony przedstawiciel ma miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium RP, zawiera nazwę i adres producenta oraz nazwę jego upoważnionego przedstawiciela zgodną z danymi zawartymi w KRS lub CEIDG i numer identyfikacji podatkowej (NIP) tego upoważnionego przedstawiciela.

Dodatkowo do wniosku dołącza się następujące dokumenty:

1) odpis z właściwego rejestru przedsiębiorców, zawierający informacje o wpisie producenta do rejestru i nazwę organu prowadzącego rejestr, sporządzony nie wcześniej niż 3 miesiące przed dniem dostarczenia Prezesowi URPL i zalegalizowany przez właściwego konsula RP albo opatrzony apostille zgodnie z Konwencją znoszącą wymóg legalizacji zagranicznych dokumentów urzędowych, sporządzoną w Hadze dnia 5 października 1961 r. (Dz.U. z 2005 r. poz. 938), zwaną dalej „Konwencją haską”;

2) oświadczenie o osobach reprezentujących i sposobie reprezentacji, które powinno zostać złożone przed notariuszem albo innym podmiotem zaufania publicznego nie wcześniej niż 3 miesiące przed dniem dostarczenia Prezesowi URPL oraz zostać zalegalizowane przez właściwego konsula RP albo opatrzone apostille zgodnie z Konwencją haską, jeżeli na podstawie odpisu, o którym mowa w pkt 1, nie można dokonać weryfikacji danych osób reprezentujących producenta oraz sposobu tej reprezentacji;

3) wyznaczenie upoważnionego przedstawiciela przez producenta.

Do ww. dokumentów dołącza się tłumaczenie na język polski sporządzone i poświadczone albo sprawdzone i poświadczone przez wykonującego zawód tłumacza przysięgłego na warunkach określonych w ustawie z dnia 25 listopada 2004 r. o zawodzie tłumacza przysięgłego (Dz.U. z 2019 r. poz. 1326) lub przez tłumacza przysięgłego mającego siedzibę na terytorium państwa członkowskiego – jeżeli dokument został sporządzony w języku innym niż język polski.

Upoważniony przedstawiciel, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium RP

Wniosek upoważnionego przedstawiciela, mającego miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium RP, zawiera nazwę upoważnionego przedstawiciela zgodną z danymi zawartymi w KRS lub CEIDG i numer identyfikacji podatkowej (NIP) tego upoważnionego przedstawiciela oraz nazwę, adres i niepowtarzalny numer rejestracyjny producenta, którego upoważnionym przedstawicielem jest wnioskodawca.

Do wniosku dołącza się ponadto następujące dokumenty:

3) wyznaczenie upoważnionego przedstawiciela przez producenta.

Wnioskodawca może dołączyć do wniosku zamiast oryginału dokumentu odpis tego dokumentu, jeżeli jego zgodność z oryginałem została poświadczona przez notariusza albo przez pełnomocnika wnioskodawcy będącego adwokatem, radcą prawnym, rzecznikiem patentowym lub doradcą podatkowym. Jeżeli odpis dokumentu został sporządzony w postaci dokumentu elektronicznego, poświadczenia jego zgodności z oryginałem, dokonuje się przy użyciu kwalifikowanego podpisu elektronicznego albo podpisu zaufanego, albo podpisu osobistego w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 9 ustawy z dnia 6 sierpnia 2010 r. o dowodach osobistych. Odpis dokumentu poświadczany elektronicznie jest sporządzany w formacie danych określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 18 pkt 1 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne (Dz.U. z 2021 r. poz. 2070).

Termin na wydanie numeru SRN przez Prezesa URPL

Przepisy nie określają terminu na wydanie numeru SRN. Wydanie tego numeru powinno odbywać się bez zbędnej zwłoki (art. 35 KPA). Biorąc jednak pod uwagę obecny standardowy czas oczekiwania na wydanie SRN, bardzo ważne jest dopełnienie kwestii formalnych.

Uwaga: Rejestracja w bazie Eudamed wciąż ma charakter fakultatywny, ale przedsiębiorcy, którzy już zarejestrowali się w Eudamed, aby uzyskać numer SRN, powinni złożyć wniosek do URPL.