1 lipca weszły w życie przepisy dotyczące wykazu dystrybutorów wyrobów, systemów lub zestawów zabiegowych. Rejestr jest już dostępny na stronie URPL: https://d.urpl.gov.pl/
📌 Rejestracja dotyczy tylko podmiotów z siedzibą na terytorium Polski.
📌 Obowiązuje termin 7 dni od dnia sprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium Polski.
📌 Obowiązuje przy pierwszym udostępnianiu wyrobu w Polsce. „Udostępnianie na rynku” oznacza dostarczanie wyrobu, innego niż badany wyrób, w celu jego dystrybucji, konsumpcji lub używania na rynku unijnym w ramach działalności gospodarczej, odpłatnie lub nieodpłatnie (art. 2 pkt 27 rozporządzenia MDR).
📌 Wpisowi do wykazu nie podlegają wyroby, dla których dystrybutor dokonał powiadomienia na podstawie przepisów ustawy o wyrobach medycznych.
📌 Do 30 czerwca 2024 r. obowiązuje okres przejściowy – w przypadku udostępnienia danego wyrobu po raz pierwszy na terytorium Polski i w razie niedokonania rejestracji w wykazie, należy dokonać powiadomienia na „starych” zasadach.
Rejestracja w wykazie
Rejestracja podmiotów odbywa się online. Po założeniu konta, zostanie wygenerowany kod dostępu (login) oraz na wskazany przy rejestracji adres e-mail przesłany zostanie wniosek o wydanie hasła dostępu, który należy wydrukować i podpisać lub podpisać elektronicznie. Wniosek o wydanie hasła dostępu podpisuje osoba/osoby umocowane do reprezentacji podmiotu, zgodnie z wpisem do właściwego rejestru przedsiębiorców lub pełnomocnik. Wniosek można złożyć osobiście w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, albo w postaci elektronicznej przez elektroniczną Platformę Usług Administracji Publicznej z profilu zaufanego osoby reprezentującej podmiot, albo w postaci elektronicznej opatrzony kwalifikowanym podpisem elektronicznym osoby reprezentującej podmiot na adres urpl@urpl.gov.pl lub przesłać drogą pocztową. Po weryfikacji danych, konto zostanie aktywowane. Informacja o aktywacji zostanie przesłana na podany przy rejestracji adres e-mail wraz z hasłem.
Następnie dystrybutor powinien wpisać do wykazu dystrybutorów następujące informacje dotyczące wyrobu:
- kod Basic UDI-DI wyrobu, systemu lub zestawu zabiegowego, według bazy danych Eudamed;
- nazwę i adres producenta,
- rodzaj i nazwę handlową wyrobu, systemu lub zestawu zabiegowego.
Szczegóły w KOMUNIKACIE PREZESA URZĘDU z dnia 30 czerwca 2023 r.w sprawie uruchomienia elektronicznych platform gromadzenia informacji o podmiotach i wyrobach wprowadzonych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, na podstawie przepisów art. 21 i art. 22 ustawy z dnia 7 kwietnia o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 974)
Instrukcja korzystania z wykazu
Na stronie wykazu: https://d.urpl.gov.pl/ pod ikoną „i” dostępna jest Instrukcja korzystania z wykazu.
Poniżej kilka wybranych wskazówek.
🔎 Wpisowi do wykazu podlegają wyłącznie wyroby sprowadzone po raz pierwszy na terytorium Polski.
🔎Przy rejestracji konta w Wykazie należy podać adres e-mail imienny, osoby zakładającej konto. Zaleca się, aby w przypadku numeru telefonu podać numer ogólnodostępny (biura) dystrybutora.
🔎Dodawanie nowego wyrobu rozpoczyna się od wpisania kodu BASIC UDI-DI lub wpisania „nie dotyczy” – jeżeli wyrób nie ma nadanego kodu.
🔎 Jeżeli wyrób został wpisany do bazy danych EUDAMED, nastąpi automatyczne wypełnienie pól: producent, adres producenta, nazwa handlowa wyrobu.
🔎 Dodatkowo z listy rozwijalnej należy wybrać jedną z kategorii wyrobu, a następnie wpisać rodzaj wyrobu.