Współpraca z producentem i organem nadzoru

W przypadku gdy dystrybutor uważa lub ma powody uważać, że wyrób nie jest zgodny z rozporządzeniem MDR, nie udostępnia on tego wyrobu na rynku, dopóki nie zostanie zapewniona zgodność wyrobu oraz informuje producenta (a w stosownych przypadkach również jego upoważnionego przedstawiciela oraz importera). Jeżeli dystrybutor uważa lub ma powody uważać, że dany wyrób stwarza poważne ryzyko lub jest wyrobem sfałszowanym, dodatkowo zobowiązany jest do poinformowania o tym właściwego organu państwa członkowskiego, w którym ma siedzibę. Z tych powodów istotne jest weryfikowanie wyrobów zgodnie z przepisem art. 14 ust. 2 rozporządzenia MDR.

Co konkretnie musi sprawdzić dystrybutor?

Przed udostępnieniem wyrobu na rynku dystrybutorzy muszą sprawdzić, czy zostały spełnione wszystkie następujące wymogi:

1. na wyrobie zostało umieszczone oznakowanie CE oraz została sporządzona deklaracja zgodności UE dla tego wyrobu (wzór oznakowania CE znajduje się w załączniku V do rozporządzenia MDR, a wzór deklaracji zgodności UE w załączniku IV do rozporządzenia MDR);

2. wyrobowi towarzyszą informacje, jakie producent ma przekazywać zgodnie z art. 10 ust. 11 rozporządzenia MDR (zgodnie z tym przepisem producenci zapewniają, by wyrobowi towarzyszyły informacje określone w załączniku I sekcja 23 sporządzone w języku urzędowym lub językach urzędowych Unii, określonych przez państwo członkowskie, w którym udostępnia się wyrób użytkownikowi lub pacjentowi) – dystrybutor powinien więc zweryfikować kompletność informacji na etykiecie i instrukcji używania;

3. w przypadku wyrobów importowanych, importer spełnił wymogi określone w art. 13 ust. 3 rozporządzenia MDR (zgodnie z tym przepisem na wyrobie lub na opakowaniu wyrobu lub w dokumencie towarzyszącym wyrobowi importerzy podają swoje imię i nazwisko lub nazwę, zarejestrowaną nazwę handlową lub zarejestrowany znak towarowy, zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności oraz adres, pod którym można się z nimi skontaktować, tak aby można było ustalić miejsce ich przebywania) – dystrybutor powinien zatem zweryfikować, czy importer został na wyrobie  lub jego opakowaniu oznaczony;

4. producent nadał wyrobowi kod UDI (nie dotyczy tzw. „legacy devices”) – sprawdzenie, czy producent nadał wyrobowi kod UDI powinno obejmować oprócz wizualnego sprawdzenia, czy na wyrobie/opakowaniu znajduje się kod UDI, a także sprawdzenie jego zgodności z kodem znajdującym się w bazie Eudamed; ważne jest przy tym, że obowiązek umieszczania nośnika kodu UDI na etykiecie wyrobu oraz na wszystkich wyższych poziomach opakowania:

• w przypadku wyrobów do implantacji i wyrobów klasy III – stosuje się od dnia 26 maja 2021 r.,
• w przypadku wyrobów klasy IIa i klasy IIb – stosuje się od dnia 26 maja 2023 r.,
• w przypadku wyrobów klasy I – stosuje się od dnia 26 maja 2025 r.

(art. 123 ust. 3 pkt f) rozporządzenia MDR).

Metoda doboru próby – co to takiego?

Aby spełnić wymogi, o których mowa wyżej w pkt 1, 2 i 4, dystrybutor może zastosować metodę doboru próby, która jest reprezentatywna dla wyrobów dostarczanych przez tego dystrybutora. Jest to metoda kontroli wybranych egzemplarzy wyrobów. Opracowuje ją dystrybutor – pomocna może być przy tym seria norm PN-ISO 2859 „Procedury kontroli wyrywkowej metodą alternatywną”. Liczność próby może być uzależniona od liczności dostawy/serii/partii danego wyrobu oraz od liczby niezgodnych wyrobów wykrytych podczas wcześniejszych kontroli wyrobów tego samego producenta.