Konkretna rola = konkretne obowiązki

W łańcuchu dostaw wyrobów medycznych zgodnie z rozporządzeniem MDR wyróżnić można m.in. producentów, upoważnionych przedstawicieli, importerów i dystrybutorów. Na każdy z tych podmiotów zostały nałożone konkretne obowiązki, niektóre podobne, a inne wyłącznie charakterystyczne dla danej funkcji. Ustalenie roli jaką dany podmiot pełni w łańcuchu dostaw wyrobów medycznych ma kluczowe znaczenie dla prawidłowego zidentyfikowania  obowiązków i odpowiedzialności danego podmiotu.

Okazuje się jednak, że sprawa nie jest tak oczywista, jak mogłoby się wydawać i powstają na tym tle spory pomiędzy przedsiębiorcami. Przykładowo producent mający siedzibę poza UE stwierdza, że rolę importera pełni wyłącznie jeden podmiot desygnowany przez niego, a pozostali uczestnicy tego łańcucha dostaw to dystrybutorzy (chociaż kupują produkt bezpośrednio od tego producenta spoza UE i to oni zgodnie z rozporządzaniem MDR wprowadzają produkt do obrotu w UE). Drugi przykład to spór o ustalenie roli dystrybutora. Producent tym razem z terytorium UE stwierdza, że dostawcy wyrobów medycznych w poszczególnych państwach czółnowskich UE pełnią wyłącznie rolę „service provider” i nie są dystrybutorami w rozumieniu rozporządzenia MDR, mimo że działają we własnym imieniu i nabywają produkt od tego producenta z zamiarem jego dalszej odsprzedaży. W mojej ocenie obie koncepcje są nieprawidłowe. Poniższa analiza wyjaśnia dlaczego.

Jak prawidłowo ustalić rolę danego podmiotu w łańcuchu dostaw?

„Producent” to każda osoba fizyczna lub prawna, która wytwarza lub całkowicie odtwarza wyrób lub która zleca zaprojektowanie, wytworzenie lub całkowite odtworzenie wyrobu i oferuje ten wyrób pod własnym imieniem i nazwiskiem lub własną nazwą lub znakiem towarowym (art. 2 pkt 30 rozporządzenia MDR). „Upoważniony przedstawiciel” to osoba fizyczna lub prawna mająca miejsce zamieszkania lub siedzibę w Unii, która otrzymała i przyjęła od producenta, która otrzymała i przyjęła od producenta, który ma siedzibę poza Unią, pisemne upoważnienie do występowania w imieniu producenta w zakresie określonych zadań w odniesieniu do obowiązków producenta wynikających z rozporządzenia MDR (art. 2 pkt 32 rozporządzenia MDR). Istotne jest przy tym to, że w przypadku gdy producent wyrobu nie ma siedziby w państwie członkowskim UE, wyrób ten może zostać wprowadzany do obrotu w Unii Europejskiej wyłącznie wtedy, gdy producent wyznaczy jednego upoważnionego przedstawiciela.  

„Importerem” jest każda osoba fizyczna lub prawna, mająca miejsce zamieszkania lub siedzibę w Unii, która wprowadza do obrotu w Unii wyrób z państwa trzeciego (art. 2 pkt 33 rozporządzenia MDR). Należy przy tym wyjaśnić, że „wprowadzenie do obrotu” oznacza udostępnienie po raz pierwszy na rynku unijnym wyrobu, innego niż badany wyrób (art. 2 pkt 28 rozporządzenia MDR). Jeśli zatem podmiot z siedzibą w Polsce kupuje bezpośrednio od producenta z siedzibą poza UE wyrób medyczny, to jest importerem. Faktycznie może być tak, że taki producent spoza UE sprzedaje swoje produkty więcej niż jednemu podmiotowi w UE i w efekcie mamy kilku/kilkunastu importerów. Wszystko zależy od tego jak wygląda łańcuch dystrybucji i kto od kogo towar nabywa.

Czy jestem dystrybutorem?

„Dystrybutor” to z kolei każda osoba fizyczna lub prawna w łańcuchu dostaw, inna niż producent lub importer, która udostępnia wyrób na rynku, do momentu wprowadzania do używania (art. 2 pkt 34 rozporządzenia MDR). Ustalenie, kim jest dystrybutor, wymaga również odniesienia się do definicji takich pojęć jak „udostępnienie na rynku” oraz „wprowadzenie do używania”.

„Udostępnianie na rynku” oznacza dostarczanie wyrobu, innego niż badany wyrób, w celu jego dystrybucji, konsumpcji lub używania na rynku unijnym w ramach działalności gospodarczej, odpłatnie lub nieodpłatnie (art. 2 pkt 27 rozporządzenia MDR). Z kolei pojęcie „wprowadzenia do używania” oznacza etap, na którym wyrób, inny niż badany wyrób, po raz pierwszy udostępnia się użytkownikowi ostatecznemu jako gotowy do stosowania na rynku unijnym zgodnie z przewidzianym zastosowaniem (art. 2 pkt 29 rozporządzenia MDR). Brak jest przy tym definicji pojęcia „użytkownika ostatecznego”. Rozporządzenie MDR definiuje jedynie pojęcia „użytkownika” oraz „laika”. „Użytkownik” oznacza pracownika służby zdrowia lub laika, którzy używają wyrobu, zaś „laik” oznacza osobę fizyczną, która nie ma formalnego wykształcenia w odpowiedniej dziedzinie ochrony zdrowia lub medycyny (art. 2 pkt 37 i 38 rozporządzenia MDR).

W oparciu o powyższe można uznać, że dystrybutor to podmiot w łańcuchu dostaw, inny niż producent lub importer, który dostarcza wyrób w celu jego dystrybucji, konsumpcji lub używania na rynku unijnym w ramach działalności gospodarczej, odpłatnie lub nieodpłatnie (tj. udostępnia wyrób na rynku), do momentu, gdy wyrób po raz pierwszy udostępnia się użytkownikowi ostatecznemu jako gotowy do stosowania na rynku unijnym zgodnie z przewidzianym zastosowaniem (czyli do momentu wprowadzenia do używania). Ważne jest przy tym również, że działalność dystrybutorów obejmuje nabywanie, posiadanie i dostarczanie wyrobów (motyw 28 rozporządzenia MDR). 

Tym samym każdy podmiot, który nie jest producentem ani importerem, a dostarcza wyrób medyczny w celu jego dystrybucji, konsumpcji lub używania w UE aż do momentu, gdy wyrób medyczny zostanie udostępniony użytkownikowi ostatecznemu, jest uznawany za dystrybutora. Dystrybutorami wyrobów medycznych będą nie więc nie tylko apteki i hurtownie farmaceutyczne, ale również sklepy medyczne i sklepy ogólnodostępne. Przykładowo jeśli spółka posiada wyłącznie sklep internetowy, w którym oferuje wyroby medyczne, to również spełnia definicję dystrybutora wyrobów medycznych, zaś jeśli dana firma działa na zlecenie hurtowni i wykonuje na jej zlecenie wyłącznie usługę transportu lub przechowywania, to nie będzie uznawana za dystrybutora.