System powiadomień vs nowy system elektroniczny

Powiadomienia dokonywane przez importerów mają odbywać się tak jak dotychczas do momentu, gdy rejestracja w bazie danych Eudamed będzie miała charakter obowiązkowy. Podobnie jak w przypadku producentów, jeśli dany wyrób zostanie zarejestrowany w bazie Eudamed obecnie (tj. kiedy rejestracja nie ma jeszcze charakteru obligatoryjnego), to nie będzie konieczne dokonanie powiadomienia prezesa URPL.

Jeśli chodzi natomiast o powiadomienia składane przez dystrybutorów, 1 lipca 2023 r. weszły w życie przepisy dotyczące wykazu dystrybutorów wyrobów, systemów lub zestawów zabiegowych („Wykaz” lub „Wykaz dystrybutorów”).Wykaz jest już dostępny na stronie URPL: https://d.urpl.gov.pl/. Dystrybutorzy mogą składać powiadomienia na „starych” zasadach nie dłużej niż w ciągu roku od uruchomienia Wykazu dystrybutorów, czyli do końca czerwca 2024 r. Do 30 czerwca 2024 r. obowiązuje bowiem okres przejściowy – w przypadku udostępnienia danego wyrobu po raz pierwszy na terytorium Polski i w razie niedokonania rejestracji w Wykazie, należy dokonać powiadomienia na „starych” zasadach.

Warto dodać, że rejestracja w Wykazie obowiązuje przy pierwszym udostępnianiu wyrobu w Polsce. Obowiązuje termin 7 dni od dnia sprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium Polski. „Udostępnianie na rynku” oznacza dostarczanie wyrobu, innego niż badany wyrób, w celu jego dystrybucji, konsumpcji lub używania na rynku unijnym w ramach działalności gospodarczej, odpłatnie lub nieodpłatnie (art. 2 pkt 27 rozporządzenia MDR). Jeśli więc dany dystrybutor nabywa wyroby medyczne na terytorium Polski, od podmiotu z siedzibą w Polsce, nie dotyczy go obowiązek rejestracji tego produktu w Wykazie (podobnie jak to było w przypadku powiadomień).

Wykaz dystrybutorów – krok po kroku

Rejestracja w Wykazie odbywa się online przez stronę https://d.urpl.gov.pl/. W celu utworzenia konta, należy wejść w panel „Rejestracja”, a następnie wypełnić pola w panelu „Rejestracja użytkownika”:

1. Imię i nazwisko;
2. Numer telefonu;
3. Adres e-mail;
4. NIP.

Urząd zaleca, by przy rejestracji konta w Wykazie podać adres e-mail imienny osoby zakładającej konto, a w przypadku numeru telefonu podać numer ogólnodostępny biura (podlega on udostępnieniu w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie podmiotowej URPL). Zmiana danych użytkownika: imię i nazwisko oraz adres e-mail, podanych przy rejestracji (zakładaniu konta), jest możliwa przez administratora Urzędu, na pisemny wniosek podmiotu.

Osoba zakładająca konto otrzyma wiadomość e-mail z URPL na wskazany przy rejestracji adres e-mail. Załączony do maila wniosek należy wydrukować i podpisać, a następnie złożyć osobiście w URPL albo przesłać drogą pocztową albo złożyć w postaci elektronicznej przez elektroniczną Platformę Usług Administracji Publicznej z profilu zaufanego osoby reprezentującej podmiot albo w postaci elektronicznej opatrzony kwalifikowanym podpisem elektronicznym osoby reprezentującej podmiot na adres urpl@urpl.gov.pl.

Po weryfikacji danych konto zostanie aktywowane. Informacja o aktywacji konta zostanie przesłana na podany adres e-mail wraz z hasłem.

Logowanie do Wykazu odbywa się przez podanie numeru PL-D-… (login) oraz wpisaniu przesłanego hasła aktywacyjnego. Po naciśnięciu zaloguj, w kolejnym kroku należy wpisać token przesłany z wiadomością e-mail. Token jest elementem logowania dwuskładnikowego. Wymagany jest przy każdym logowaniu. Po zalogowaniu użytkownik ma dostęp do panelu zarządzania: „Zgłoszone wyroby” oraz „Konto użytkownika”.

W pierwszej kolejności należy wybrać konto użytkownika i uzupełnić dane: adres strony www oraz adres e-mail dystrybutora – jeżeli posiada. Należy podać adres e-mail ogólnodostępny (biura). Strona www oraz adres e-mail podlegają udostępnieniu w Biuletynie Informacji Publicznej (BIP) na stronie podmiotowej URPL. Pozostałe dane dystrybutora: nazwa i adres, pobiorą się automatycznie poprzez usługę sieciową – interfejsy API Głównego Urzędu Statystycznego.

Dodawanie wyrobów odbywa się za pomocą panelu „Zgłoszone wyroby”, „Dodaj nowy wyrób”. Dodawanie nowego wyrobu rozpoczyna się od wpisania kodu BASIC UDI-DI lub „nie dotyczy” – jeżeli wyrób nie ma nadanego kodu. Po wpisaniu kodu BASIC UDI-DI, należy potwierdzić przez „enter” lub funkcją dodaj. Jeżeli wyrób został wpisany do bazy danych EUDAMED, nastąpi automatyczne wypełnienie pól: producent, adres producenta, nazwa handlowa wyrobu.

Następnie uzupełnia się pola dodatkowe:

• kategoria wyrobu (np. wyroby wspomagające dla osób niepełnosprawnych);
• rodzaj wyrobu w języku polskim (zwięzłe określenie, pozwalające na jednoznaczną identyfikację wyrobu, jego przewidzianego zastosowania, np. strzykawka insulinowa, wózek inwalidzki elektryczny, inhalator, ciśnieniomierz, itp.);
• nazwa handlowa w języku polskim (jeśli dotyczy; podaje się nazwę handlową wyrobu w języku polskim, jeżeli taka występuje na etykiecie/lub wyrób wprowadzany jest na terytorium RP z etykietą w języku polskim; zaleca się podanej pełnej nazwy handlowej wyrobu, jaka występuje na etykiecie).

Po zatwierdzeniu przez „Dodaj” w panelu „Zgłoszone wyroby” pojawi się dodany wyrób.

Dodatkowa instrukcja i informacje dostępne są na stronie Wykazu pod ikoną „I”.

Zgodnie z art. 25 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych dystrybutor jest zobowiązany poinformować Prezesa Urzędu, w terminie 7 dni od dnia zaistnienia zmiany, o następujących zmianach:

• o zmianie nazwy lub adresu podmiotu, której nie towarzyszy zmiana numeru identyfikacji podatkowej (NIP);
• o przekazaniu obowiązków na inny podmiot, w szczególności ze względu na przekształcenie, ogłoszenie upadłości albo przejęcie praw i obowiązków wynikających z przepisów prawa.

Zmiana danych dystrybutora dotycząca zmiany nazwy lub adresu dystrybutora, której nie towarzyszy zmiana numeru NIP, możliwa jest za pomocą funkcji „Zaktualizuj dane tej firmy (z bazy GUS)”. Dane automatyczne zostaną zmienione (zmiana będzie możliwa, jeżeli dane podmiotu będą zaktualizowane w bazie Głównego Urzędu Statystycznego).

W przypadku zmiany polegającej na przekazaniu obowiązków na inny podmiot, w szczególności ze względu na przekształcenie, ogłoszenie upadłości albo przejęcie praw i obowiązków wynikających z przepisów prawa:

1. podmiot przejmujący składa do Prezesa Urzędu pisemny wniosek o zmianę danych w Wykazie. Po zweryfikowaniu danych, pracownik URPL zaktualizuje dane w systemie. Konto podmiotu przejętego zostanie zablokowane, a dane o wyrobach przeniesione na konto podmiotu przejmującego.
2. Jeżeli w wyniku takiej zmiany powstanie nowy podmiot (niezarejestrowany wcześniej w Wykazie) – konieczna jest jego rejestracja w Wykazie. Podmiot zakłada nowe konto oraz składa do Prezesa Urzędu pisemny wniosek o zmianę danych (przeniesienie danych o wyrobach na konto nowego podmiotu). Konto podmiotu, którego dotyczy zmiana zostanie zablokowane, a dane o wyrobach przeniesione na konto nowego podmiotu.