-
Co najmniej jedna osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną Każdy producent wyrobów medycznych jest zobowiązany do wyznaczenia osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną. Zgodnie z art. 15 ust. 1 Rozporządzenia MDR producenci dysponują w swojej organizacji co najmniej jedną osobą odpowiedzialną za zgodność regulacyjną, która posiada wymaganą wiedzę fachową w dziedzinie wyrobów medycznych. Możliwe jest również rozdzielenie…
-
Kryteria uznania produktu za wyrób medyczny To, czy produkt spełnia przesłanki uzasadniające zakwalifikowanie go jako wyrób medyczny uzależnione jest od ustalonego przez producenta przeznaczenia produktu. Produkt będzie uznawany za wyrób medyczny po pierwsze jeśli medyczny cel zastosowania został mu nadany przez producenta, a po drugie jeżeli rzeczywiste zastosowanie produktu odpowiada wskazaniom wymienionym w definicji wyrobu…
-
Każdy podmiot, który nie jest producentem ani importerem, a dostarcza wyrób medyczny w celu jego dystrybucji, konsumpcji lub używania w UE aż do momentu, gdy wyrób medyczny zostanie udostępniony użytkownikowi ostatecznemu, będzie uznawany za dystrybutora wyrobów medycznych. Dystrybutorami będą zatem nie tylko apteki i hurtownie farmaceutyczne, ale również sklepy medyczne i sklepy ogólnodostępne. Dystrybutor to…