-
Prawo wyrobów medycznych nakłada na podmioty lecznicze obowiązek weryfikacji nabytych wyrobów medycznych. Weryfikacja ta ma polegać na sprawdzeniu po pierwsze, czy nabyty produkt lub sprzęt medyczny został oznakowany znakiem CE, a po drugie czy producent sporządził dla danego wyrobu deklarację zgodności UE. Dwie podstawowe czynności weryfikacyjne Wynika to wprost z art. 18 ust. 5 ustawy…
-
Jakie wyroby może wprowadzać do obrotu importer? Importerzy wprowadzają do obrotu w Unii jedynie wyroby zgodne z rozporządzeniem MDR. Tym samym z perspektywy importera istotne jest sprawdzenie dokumentacji produktu: deklaracji zgodności, certyfikatu (zależy od klasy wyrobu), oznakowania i instrukcji używania. Co musi sprawdzić importer? Zgodnie z art. 13 ust. 2 rozporządzenia MDR w celu…
-
Współpraca z producentem i organem nadzoru W przypadku gdy dystrybutor uważa lub ma powody uważać, że wyrób nie jest zgodny z rozporządzeniem MDR, nie udostępnia on tego wyrobu na rynku, dopóki nie zostanie zapewniona zgodność wyrobu oraz informuje producenta (a w stosownych przypadkach również jego upoważnionego przedstawiciela oraz importera). Jeżeli dystrybutor uważa lub ma powody…
-
Konkretna rola = konkretne obowiązki W łańcuchu dostaw wyrobów medycznych zgodnie z rozporządzeniem MDR wyróżnić można m.in. producentów, upoważnionych przedstawicieli, importerów i dystrybutorów. Na każdy z tych podmiotów zostały nałożone konkretne obowiązki, niektóre podobne, a inne wyłącznie charakterystyczne dla danej funkcji. Ustalenie roli jaką dany podmiot pełni w łańcuchu dostaw wyrobów medycznych ma kluczowe znaczenie…
-
Zgodnie z projektem rozporządzenia w sprawie reklamy wyrobów medycznych reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości, prowadzona w aptekach i zakładach leczniczych podmiotów leczniczych, nie może polegać na stosowaniu form dźwiękowych lub audiowizualnych. Co oznacza prowadzenie reklamy w formie audiowizualnej? Czy wystarczy, że dźwięk reklamy zostanie wyłączony i będzie można nadal wyświetlać ją na ekranach w przychodni lekarskiej? Brak definicji Skoro ani w projekcie rozporządzenia ani w ustawie o wyrobach medycznych nie ma legalnej definicji…
-
Art. 119a ust. 1 Prawo farmaceutycznego Zgodnie z zapisami art. 119a ust. 1 Prawo farmaceutycznego „Podmiot odpowiedzialny, który uzyskał dla produktu leczniczego pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1, w przypadku wprowadzania tego produktu po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jest obowiązany nie później niż w terminie 30 dni od…
-
Powiadomienia Zgodnie ze „starą” ustawą o wyrobach medycznych dystrybutor mający siedzibę na terytorium Polski, który wprowadził w Polsce przeznaczony do używania na tym terytorium wyrób niebędący wyrobem wykonanym na zamówienie, zobowiązany był do powiadomienia o tym Prezesa URPL (czyli do złożenia tzw. powiadomienia) w terminie 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu do obrotu. Ustawa…
-
Powiadomienia Zgodnie ze „starą” ustawą o wyrobach medycznych dystrybutor mający siedzibę na terytorium Polski, który wprowadził w Polsce przeznaczony do używania na tym terytorium wyrób niebędący wyrobem wykonanym na zamówienie, zobowiązany był do powiadomienia o tym Prezesa URPPL (czyli do złożenia tzw. powiadomienia) w terminie 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu do obrotu. Ustawa…
-
Do kiedy zgłoszenia? Zgłoszenia obowiązują producentów i upoważnionych przedstawicieli do czasu, gdy rejestracja w EUDAMED będzie miała charakter obligatoryjny. W związku z tym, że baza EUDAMED została już uruchomiona (choć cały czas na zasadach dobrowolności), to zgodnie z przepisami nowej ustawy o wyrobach medycznych od 26 maja 2022 r. dopuszczalna jest rejestracja wyrobów w bazie…
-
Zobowiązanie do wyznaczenia osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną może przybrać różne formy w zależności od wielkości przedsiębiorstwa. Będzie to z kolei rzutowało na odpowiedzialność finansową osoby odpowiedzialnej. Od mikroprzedsiębiorstw i małych przedsiębiorstw nie wymaga się posiadania w ich organizacji osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną, ale muszą one w sposób stały i ciągły mieć możliwość skorzystania…