LEGAL WELL-BEING Kancelaria Adwokacka
Adwokat Roksana Strubel
„Uwzględniając wpływ, jaki niedobory określonych wyrobów medycznych oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro mogą mieć na bezpieczeństwo pacjentów i zdrowie publiczne, należy wprowadzić mechanizm uprzedniego powiadamiania, aby umożliwić właściwym organom i instytucjom zdrowia publicznego w szczególności wprowadzanie w stosownych przypadkach środków łagodzących w celu zapewnienia zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów” (motyw 15 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego…
SRN, czyli niepowtarzalny numer rejestracyjny SRN to niepowtarzalny numer rejestracyjny producenta, upoważnionego przedstawiciela lub importera wyrobów medycznych, który używa go przy składaniu do jednostki notyfikowanej wniosku o ocenę zgodności oraz aby uzyskać dostęp do bazy danych Eudamed w celu wywiązania się ze swoich obowiązków. Zgodnie z art. 31 ust. 2 rozporządzenia MDR: Po zweryfikowaniu danych…
Do kiedy zgłoszenia? Zgłoszenia obowiązują producentów i upoważnionych przedstawicieli do czasu, gdy rejestracja w EUDAMED będzie miała charakter obligatoryjny. W związku z tym, że baza EUDAMED została już uruchomiona (choć cały czas na zasadach dobrowolności), to zgodnie z przepisami nowej ustawy o wyrobach medycznych od 26 maja 2022 r. dopuszczalna jest rejestracja wyrobów w bazie…
Zobowiązanie do wyznaczenia osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną może przybrać różne formy w zależności od wielkości przedsiębiorstwa. Będzie to z kolei rzutowało na odpowiedzialność finansową osoby odpowiedzialnej. Od mikroprzedsiębiorstw i małych przedsiębiorstw nie wymaga się posiadania w ich organizacji osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną, ale muszą one w sposób stały i ciągły mieć możliwość skorzystania…
Co najmniej jedna osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną Każdy producent wyrobów medycznych jest zobowiązany do wyznaczenia osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną. Zgodnie z art. 15 ust. 1 Rozporządzenia MDR producenci dysponują w swojej organizacji co najmniej jedną osobą odpowiedzialną za zgodność regulacyjną, która posiada wymaganą wiedzę fachową w dziedzinie wyrobów medycznych. Możliwe jest również rozdzielenie…
Kryteria uznania produktu za wyrób medyczny To, czy produkt spełnia przesłanki uzasadniające zakwalifikowanie go jako wyrób medyczny uzależnione jest od ustalonego przez producenta przeznaczenia produktu. Produkt będzie uznawany za wyrób medyczny po pierwsze jeśli medyczny cel zastosowania został mu nadany przez producenta, a po drugie jeżeli rzeczywiste zastosowanie produktu odpowiada wskazaniom wymienionym w definicji wyrobu…