LEGAL WELL-BEING Kancelaria Adwokacka
Adwokat Roksana Strubel
Zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (dalej: rozporządzenie MDR) została utworzona europejska baza danych o wyrobach medycznych (baza danych Eudamed), tak by: Moduły bazy…
W ciągu ostatnich kilku lat zmiany przepisów prawa mocno dotknęły rynek wyrobów medycznych. Nie pozostaje to bez wpływu na odbiorców tego rodzaju produktów. Podmioty lecznicze, które na co dzień korzystają z takiego asortymentu jak, np. strzykawki, narzędzia chirurgiczne czy sprzęt diagnostyczny, zostały również objęte zakresem tych zmian, co implikuje konieczność dostosowania się do nowych regulacji…
SRN, czyli niepowtarzalny numer rejestracyjny SRN to niepowtarzalny numer rejestracyjny producenta, upoważnionego przedstawiciela lub importera wyrobów medycznych, który używa go przy składaniu do jednostki notyfikowanej wniosku o ocenę zgodności oraz aby uzyskać dostęp do bazy danych Eudamed w celu wywiązania się ze swoich obowiązków. Zgodnie z art. 31 ust. 2 rozporządzenia MDR: Po zweryfikowaniu danych…
Do kiedy zgłoszenia? Zgłoszenia obowiązują producentów i upoważnionych przedstawicieli do czasu, gdy rejestracja w EUDAMED będzie miała charakter obligatoryjny. W związku z tym, że baza EUDAMED została już uruchomiona (choć cały czas na zasadach dobrowolności), to zgodnie z przepisami nowej ustawy o wyrobach medycznych od 26 maja 2022 r. dopuszczalna jest rejestracja wyrobów w bazie…