LEGAL WELL-BEING Kancelaria Adwokacka
Adwokat Roksana Strubel
„Uwzględniając wpływ, jaki niedobory określonych wyrobów medycznych oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro mogą mieć na bezpieczeństwo pacjentów i zdrowie publiczne, należy wprowadzić mechanizm uprzedniego powiadamiania, aby umożliwić właściwym organom i instytucjom zdrowia publicznego w szczególności wprowadzanie w stosownych przypadkach środków łagodzących w celu zapewnienia zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów” (motyw 15 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego…
Brak jest w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (dalej jako: „rozporządzenie MDR” lub „MDR”) czy ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach…
Rozporządzenie MDR ani ustawa o wyrobach medycznych nie regulują sytuacji wykorzystania wyrobu medycznego off-label, czyli poza wskazaniami i celami określonymi przez producenta danego produktu. Należy jednak zwrócić uwagę na przepis art. 16 rozporządzenia MDR, tj. przypadki, w których obowiązki producentów stosuje się do importerów, dystrybutorów lub innych osób oraz art. 63 ustawy o wyrobach medycznych…
System powiadomień vs nowy system elektroniczny Powiadomienia dokonywane przez importerów mają odbywać się tak jak dotychczas do momentu, gdy rejestracja w bazie danych Eudamed będzie miała charakter obowiązkowy. Podobnie jak w przypadku producentów, jeśli dany wyrób zostanie zarejestrowany w bazie Eudamed obecnie (tj. kiedy rejestracja nie ma jeszcze charakteru obligatoryjnego), to nie będzie konieczne dokonanie…
Brak jest przepisu zakazującego sprzedaży laikom wyrobów medycznych (w tym klasy III) przeznaczonych do używania wyłącznie przez użytkowników profesjonalnych. Zgodnie z art. 16 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o wyrobach medycznych zakazuje się: Wśród zakazów ze wspomnianego art. 16 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych nie ma zakazu sprzedaży użytkownikom nieprofesjonalnym (pacjentom) wyrobów medycznych (w tym…
Produkty lecznicze OTC Kampania influencerska produktu leczniczego OTC stanowi reklamę kierowaną do publicznej wiadomości. Tym samym w ocenie takiego działania należy uwzględnić m.in. ograniczenia przewidziane w art. 55 ust. 1 Prawa farmaceutycznego, tj. reklama produktu leczniczego (kierowana do publicznej wiadomości) nie może polegać na: 1) prezentowaniu produktu leczniczego przez osoby znane publicznie, naukowców, osoby posiadające…
Zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (dalej: rozporządzenie MDR) została utworzona europejska baza danych o wyrobach medycznych (baza danych Eudamed), tak by: Moduły bazy…
W ciągu ostatnich kilku lat zmiany przepisów prawa mocno dotknęły rynek wyrobów medycznych. Nie pozostaje to bez wpływu na odbiorców tego rodzaju produktów. Podmioty lecznicze, które na co dzień korzystają z takiego asortymentu jak, np. strzykawki, narzędzia chirurgiczne czy sprzęt diagnostyczny, zostały również objęte zakresem tych zmian, co implikuje konieczność dostosowania się do nowych regulacji…
Surowiec farmaceutyczny Produkty lecznicze zawierające substancje psychotropowe lub środki odurzające mogą być reklamowane na zasadach ściśle określonych w ustawie Prawo farmaceutyczne. Te przepisy odnoszą się wyłącznie do produktów leczniczych. Surowiec farmaceutyczny nie wchodzi w zakres definicji produktu leczniczego dopóki nie zostanie przygotowany w aptece. Tym samym przepisy dotyczące reklamy wskazane w Prawie farmaceutycznym nie odnoszą…
Zakaz kierowania reklamy produktu leczniczego do dzieci Zgodnie z art. 53 ust. 3 Prawa farmaceutycznego reklama produktu leczniczego nie może być kierowana do dzieci ani zawierać żadnego elementu, który jest do nich kierowany. Brak jest przy tym ustawowej definicji dziecka. Kim jest dziecko? Pierwsza koncepcja proponowana w literaturze prawniczej zakłada, by kategorię dzieci, dla potrzeb…